Fluvoksamiinin kliininen tutkimus melankoliaan
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lingjiang Li
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fluvoksamiinin masennuslääkevaikutuksen erityistä tehokkuutta endogeeniseen masennukseen.
Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan fluvoksamiinin vaikutusta multimodaaliseen magneettikuvaukseen (MRI), veren sytokiineihin, ulosteen bakteeriflooraan ja neuropsykologiseen suorituskykyyn masennuspotilailla, joilla on melankolisia piirteitä.
Tutkijat pyrkivät lisäksi tunnistamaan fluvoksamiinin masennuslääkevaikutuksen ennustajat käyttämällä yllä olevia tekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fluvoksamiinin masennuslääkkeen erityistä tehokkuutta melankoliaan.
Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan fluvoksamiinin vaikutusta multimodaaliseen magneettikuvaukseen (MRI), veren sytokiineihin, ulosteen bakteeriflooraan ja neuropsykologiseen suorituskykyyn masennuspotilailla, joilla on melankolisia piirteitä.
Tutkijat pyrkivät lisäksi tunnistamaan fluvoksamiinin masennuslääkevaikutuksen ennustajat käyttämällä yllä olevia tekniikoita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueqin Li
- Puhelinnumero: 0086-15015102836
- Sähköposti: 876659651@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410001
- Rekrytointi
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqin Li, MD
- Puhelinnumero: 0086-15015102836
- Sähköposti: 876659651@qq.om
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-55 vuotta, molemmat sukupuolet), jolla on DSM-4-kriteerit MDD:lle ilman psykoosia, strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella määritettynä Mini International Neuropsychiatric Interview
- Keskivaikea tai vaikea masennus, joka määritellään hoitoa edeltävällä pistemäärällä ≥17 HDRS-17-asteikolla
- Tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- etininen Han, oikeakätinen, yläkoulun koulutus tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö tai dokumentoidut Axis II -diagnoosit; aktiivinen itsemurhaaiko kliinisen haastattelun perusteella
- Aktiivinen tai viimeaikainen (
- ECT-hoidon läsnäolo viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskauden tai imetyksen aikana
- kuulohäiriö tai värisokeus
- Lähisukulaisilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maniahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: melankolinen masennus
melankolista masennusta sairastavat potilaat saavat fluvoksamiinihoitoa
|
Fluvoksamiini määrättiin hoitoon masennuspotilaille, joilla oli melankolisia piirteitä tai ei.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ei-melankolinen masennus
potilaat, joilla on ei-melankolinen masennus, saavat fluvoksamiinihoitoa
|
Fluvoksamiini määrättiin hoitoon masennuspotilaille, joilla oli melankolisia piirteitä tai ei.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale-17 -kohdassa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
Haastattelupohjainen kyselylomake masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Sisältää 17 kohdetta, joiden pisteet on laskettu.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan masennukseen.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon 14 kohdassa (HAMA-14)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
Haastattelupohjainen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan ahdistuksen vakavuutta.
Sisältää 14 kohdetta, joiden pisteet on laskettu.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan ahdistukseen.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Muutos harmaan aineen ja valkoisen aineen vokselipohjaisessa morfometriassa rakenteellisella magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Osallistujat saavat lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (MRI).
Skannaukset suoritetaan 3.0 T Siemens Magnetom Skyra -skannerilla (Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa).
Skannauksen aikana kaikkia osallistujia kehotettiin pysymään liikkumattomina ja ajattelemaan mitään erityistä, vaan olemaan nukahtamatta.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Muutos aivojen verkostojen toiminnallisessa liitettävyydessä arvioituna liitettävyyden mittauksella multimodaalisessa MRI:ssä.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisen veren sytokiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
Perifeerinen verinäyte kerätään ja IL-6:n, TNF-a:n ja CRP:n pitoisuus arvioidaan.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen bakteerifloorassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
Tutkijan tavoitteena on karakterisoida suoliston mikrobiomia potilailla, joilla on TRD.
Tutkia suoliston mikrobiomin erityistä monimuotoisuutta.
Ulostenäytteet kerättiin keräyssarjoihin lähtötasolla ja pakastettiin -80 °C:seen.
DNA-puhdistusprosessin, 16S rRNA-geenin monistamisen ja Illumina MiSeq -sekvensoinnin jälkeen tutkimuksessa löydettiin vihdoin mikrobiotan runsaus ja monimuotoisuus.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Muutos yhteneväisessä STROOP-ajassa valmistumiseen (executive toiminto)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
Stroop Color Naming Test (STROOP) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan kykyä estää voimakas vastaus sanojen lukemiseen suoritettaessa tehtävää, joka vaatii huomionhallintaa.
Se koostuu kahdesta arkista, joissa kummallakin on 50 sanaa, ja jokainen sana on värin nimi.
Ensimmäisellä arkilla, Congruent STROOP -arkilla, sanan ja musteen väri täsmäävät; Incongruent STROOP -arkin sana ja musteen väri eivät täsmää.
Jokaisella arkilla potilaalla on 4 minuuttia aikaa nimetä kunkin sanan musteen väri.
Kun potilas on lopettanut arkin tai kun 4 minuuttia on kulunut, kliinikko kirjaa kuluneen ajan ja laskee oikeiden ja virheellisten vastausten määrän.
Asteikko vaihtelee 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kognitiivinen joustavuus.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Muutos DSST:ssä (oikeiden symbolien määrä)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan psykomotorista suoritusnopeutta, joka vaatii visuaalista havaintoa, spatiaalista päätöksentekoa ja motorisia taitoja.
Se koostuu 133 numerosta ja vaatii potilaan korvaamaan jokaisen numeron yksinkertaisella symbolilla 90 sekunnin kuluessa.
Jokainen oikea symboli lasketaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähemmän kuin normaali toiminta) 133:een (normaalia toimintaa enemmän).
DSST:n kuvauksena.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure -asteikon (SHAPS) parannus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) arvioi MDD-potilaiden anhedonia-oireita, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa anhedoniaa. Arvioimalla potilaan mielihyvää ja valitsemalla yhtymäasteen iloisen vastauksen kanssa joissakin miellyttävissä tilanteissa, ja jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla." = Täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = eri mieltä ja 4 = täysin eri mieltä" Tämä asteikko arvioi potilaiden tilaa viime aikoina. Asteikon kokonaispistemäärä on 14 kohdan pisteiden summa, joiden kokonaispistemäärä on 14-56. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi anhedonia. |
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Young Manic Rating Scale (YMSR)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
YMSR arvioi koehenkilöiden maaniset oireet.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Elämäntapahtumien asteikko (LES)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
LES arvioi joidenkin elämäntapahtumien vaikutukset koehenkilöihin.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin (BSI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
BSI arvioi koehenkilöiden itsemurha-ajatuksen, mukaan lukien kaksi aikapistettä, viimeisin viikko ja milloin koehenkilöt olivat masentuneimpia.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Hopkins Vocabulary Learning Test-Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
HVLT-R arvioi koehenkilöiden muistia ja kognitiota.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Sydney Melancholia Prototype Index (SMPI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
SMPI pyrkii tunnistamaan melankolisen ja ei-melankolisen masennuksen.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
GAD-7 pyrkii arvioimaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Itseraportoitu Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
QIDS-SR arvioi koehenkilöiden viimeisimmän viikon masennusoireet nopeasti.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko (DARS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
DARS arvioi eri ulottuvuuksia koehenkilöiden Anhedoniassa.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Lasten trauma-asteikko (CTQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
CTQ arvioi koehenkilöille sattuneen lapsen trauman.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
SDS arvioi tutkittavien ammatillisten, perhe- ja sosiaalisten kykyjen heikkenemistä.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
PSQI arvioi koehenkilöiden unen laadun.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Havaitun alijäämän kyselylomake masennukseen (PDQ-D)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
PDQ-D arvioi koehenkilöiden havaitun alijäämän
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
MARS arvioi koehenkilöiden lääkitykseen sitoutumisen tilan
|
1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Sivuvaikutusten arviointiasteikko (SERS)
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
SERS arvioi koehenkilöiden lääkityksen kunnon sivuvaikutuksia
|
1 kuukautta, 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halstead-Reitan neuropsykologinen testiakku aikuisille (HRB)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
Halstead-Reitan neuropsykologinen testipatteri aikuisille arvioi aivojen perustoimintoja, mukaan lukien havainnon, suuntautumisen, huomion, toimintanopeuden ja muistin.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Wechsler-asteikko (digitaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
Wechsler-asteikko (Digital Span) arvioi koehenkilöiden tarkkaavaisuutta ja lyhytaikaista muistia.
|
Perustaso, 1 kuukautta, 2 kuukautta
|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
EEG-mikrotilaparametrien tiedot, kuten "EKG-QT-väli" tai "EEG-teho alfa-kaistalla jne., kerättiin 5000 Hz:n näytteenottotaajuudella käyttäen 64-kanavaista Ag-Cl-elektrodia (Brain Products) sekä lepo- että tehtävätila.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Fluvoksamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-08-01-XY-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .