Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med fluvoxamin mod melankoli

7. april 2022 opdateret af: Lingjiang Li
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den særlige effektivitet af den antidepressive effekt af Fluvoxamin til endogen depression. Efterforskerne sigter også på at vurdere effekten af ​​Fluvoxamin på multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), blodcytokiner, fæces bakterieflora og neuropsykologisk ydeevne hos depressionspatienter med melankolske træk. Efterforskerne sigter yderligere på at identificere forudsigelserne for Fluvoxamins antidepressive effekt ved hjælp af ovenstående teknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den særlige effektivitet af den antidepressive virkning af Fluvoxamin mod melankoli. Efterforskerne sigter også på at vurdere effekten af ​​Fluvoxamin på multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), blodcytokiner, fæces bakterieflora og neuropsykologisk ydeevne hos depressionspatienter med melankolske træk. Efterforskerne sigter yderligere på at identificere forudsigelserne for Fluvoxamins antidepressive effekt ved hjælp af ovenstående teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-55 år, begge køn), med DSM-4 kriterier for MDD uden psykose, som bestemt af et struktureret klinisk interview Mini International Neuropsykiatrisk Interview
  • Moderat til svær depression, som defineret ved en forbehandlingsscore ≥17 på HDRS-17-skalaen
  • Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • etnisk Han, højrehåndet, ungdomsuddannelse eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller dokumenterede akse II-diagnoser; aktiv selvmordsintention, som bestemt ved klinisk interview
  • Aktiv eller nylig (
  • Tilstedeværelse af ECT-behandling de seneste 6 måneder
  • graviditets- eller amningsperiode
  • høreforstyrrelser eller farveblindhed
  • Nærmeste pårørende har bipolar lidelse eller mani

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: melankolsk depression
patienter med melankolsk depression gennemgår behandling med Fluvoxamin
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin blev tildelt til at være behandlingen for depressionspatienter med melankolske træk eller ej.
Andre navne:
  • Fluvoxamin maleat tabletter
Eksperimentel: ikke-melankolsk depression
patienter med ikke-melankolsk depression gennemgår behandling med Fluvoxamin
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin blev tildelt til at være behandlingen for depressionspatienter med melankolske træk eller ej.
Andre navne:
  • Fluvoxamin maleat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-17 element (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måneder, 2 måneder
Interviewbaseret spørgeskema brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Består af 17 genstande med en beregnet score. Højere score er forbundet med mere alvorlig depression.
Baseline, 2 uger, 1 måneder, 2 måneder
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale-14 element (HAMA-14)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Interviewbaseret spørgeskema brugt til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Består af 14 genstande med en beregnet score. Højere score er forbundet med mere alvorlig angst.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Ændring i voxel-baseret morfometri af gråt stof, hvidt stof vurderet ved strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Deltagerne vil modtage funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (MRI). Scanninger vil blive udført på en 3.0-T Siemens Magnetom Skyra-scanner (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland). Under scanningen blev alle deltagere instrueret i at forblive ubevægelige og ikke tænke på noget særligt end ikke at falde i søvn.
Baseline, 2 måneder
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Ændring i funktionel tilslutning af hjernenetværk som vurderet ved måling af tilslutning i multimodal MR.
Baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perifere blodcytokiner
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Perifer blodprøve vil blive indsamlet, og koncentrationen af ​​IL-6, TNF-α og CRP vil blive vurderet.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Ændring i afføringens bakterieflora
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Formålet med investigator er at karakterisere tarmmikrobiom hos patienter med TRD. At udforske den specifikke mangfoldighed af tarmmikrobiom. Afføringsprøverne blev opsamlet i opsamlingssættene ved baseline og blev frosset ved -80 °C. Efter processen med DNA-oprensning, 16S rRNA-genamplifikation og Illumina MiSeq-sekventering finder undersøgelsen endelig mikrobiotaens overflod og mangfoldighed.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Ændring i kongruent STROOP-tid til fuldførelse (eksekutiv funktion)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Stroop Color Naming Test (STROOP) er en kognitiv test designet til at vurdere evnen til at hæmme en præpotent reaktion på at læse ord, mens du udfører en opgave, der kræver opmærksomhedskontrol. Det består af to ark med 50 ord på hver, og hvert ord er navnet på en farve. På det første ark, Congruent STROOP-arket, matcher ord- og blækfarven; på det inkongruente STROOP-ark passer ordet og blækfarven ikke. For hvert ark har patienten 4 minutter til at navngive blækfarven på hvert ord. Når patienten er færdig med arket, eller når 4 minutter er gået, noterer klinikeren den tid, det tager, og tæller antallet af korrekte og forkerte svar. Skalaen går fra 0-100, jo højere score jo større er den kognitive fleksibilitet.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Ændring i DSST (antal korrekte symboler)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en kognitiv test designet til at vurdere psykomotorisk præstationshastighed, der kræver visuel perception, rumlig beslutningstagning og motoriske færdigheder. Den består af 133 cifre og kræver, at patienten erstatter hvert ciffer med et simpelt symbol i en periode på 90 sekunder. Hvert korrekt symbol tælles, og den samlede score spænder fra 0 (mindre end normal funktion) til 133 (større end normal funktion)." som en beskrivelse af DSST.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Forbedring på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) vurderer anhedoni-symptomer hos MDD-patienter, med højere score, der indikerer mere alvorlig anhedoni. Evaluering af patientens nydelsesoplevelse og valg af graden af ​​overensstemmelse med den glade respons i nogle behagelige situationer, og hvert punkt blev bedømt på en 4-trins skala."1 = Meget enig, 2 = enig, 3 = uenig og 4

= meget uenig" Denne skala evaluerer patienternes status i den seneste tidsperiode. Skalaens samlede score er summen af ​​scorerne på 14 punkter, med en samlet score på 14-56. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er anhedonien.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Young Manic Rating Scale (YMSR)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
YMSR vurderer forsøgspersonernes maniske symptomer.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Life Event Scale (LES)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
LES vurderer virkningerne af nogle livsbegivenheder på emnerne.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Beck-skala for selvmordstanker (BSI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
BSI vurderer forsøgspersonernes selvmordstanker, inklusive to tidspunkter, den seneste uge, og hvornår forsøgspersonerne var mest depressive.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Hopkins Vocabulary Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
HVLT-R vurderer forsøgspersonernes hukommelse og kognition.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Sydney Melancholia Prototype Index (SMPI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
SMPI har til formål at identificere melankolsk og ikke-melankolsk depression.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Generaliseret Angst Disoder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
GAD-7 har til formål at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Selvrapporteret Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) Scale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
QIDS-SR vurderer hurtigt de depressive symptomer i den seneste uge hos forsøgspersoner.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
DARS vurderer forskellige dimensioner i Anhedonia af fagene.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Child Trauma Scale (CTQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
CTQ vurderer børnetraumer, der sker med forsøgspersonerne.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
SDS vurderer svækkelsen af ​​forsøgspersonernes erhvervsmæssige, familiære og sociale formåen.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
PSQI vurderer søvnkvaliteten for forsøgspersonerne.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Perceived Deficit Questionnaire for Depression (PDQ-D)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
PDQ-D vurderer forsøgspersonernes opfattede underskud
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Medicinadhærencevurderingsskala (MARS)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder
MARS vurderer forsøgspersonernes medicinadhærenstilstand
1 måned, 2 måneder
Bedømmelsesskala for bivirkninger (SERS)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder
SERS vurderer bivirkningerne af medicintilstand hos forsøgspersonerne
1 måned, 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halstead-Reitan neuropsykologisk testbatteri for voksne (HRB)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Halstead-Reitan neuropsykologisk testbatteri til voksne vurderer hjernens grundlæggende funktioner, herunder perception, orientering, opmærksomhed, handlingshastighed og hukommelse.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Wechsler-skala (digital spændvidde)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Wechsler Scale (Digital Span) vurderer forsøgspersonernes opmærksomhed og korttidshukommelse.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
EEG Microstate Parameter-data som "EKG QT-interval" eller "EEG-effekt i alfa-båndet osv., blev indsamlet ved en 5000 Hz samplingshastighed under anvendelse af en 64-kanals Ag-Cl-elektrode (hjerneprodukter) for både hviletilstand og opgave-tilstand.
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lingjiang Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-08-01-XY-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Fluvoxamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner