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メランコリアに対するフルボキサミンの臨床試験

2022年4月7日 更新者:Lingjiang Li
この研究は、内因性うつ病に対するフルボキサミンの抗うつ効果の特別な有効性を調査することを目的としています。 研究者らはまた、メランコリックな特徴を持つうつ病患者のマルチモーダル磁気共鳴画像法 (MRI)、血中サイトカイン、糞便細菌叢、および神経心理学的パフォーマンスに対するフルボキサミンの効果を評価することを目指しています。 研究者はさらに、上記の手法を使用して、フルボキサミンの抗うつ効果の予測因子を特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、メランコリーに対するフルボキサミンの抗うつ効果の特別な有効性を調査することを目的としています。 研究者らはまた、メランコリックな特徴を持つうつ病患者のマルチモーダル磁気共鳴画像法 (MRI)、血中サイトカイン、糞便細菌叢、および神経心理学的パフォーマンスに対するフルボキサミンの効果を評価することを目指しています。 研究者はさらに、上記の手法を使用して、フルボキサミンの抗うつ効果の予測因子を特定することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xueqin Li
  • 電話番号:0086-15015102836
  • メール876659651@qq.com

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410001
        • 募集
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト:
          • Xueqin Li, MD
          • 電話番号:0086-15015102836
          • メール876659651@qq.om

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 (18 ~ 55 歳、男女とも)、精神病のない MDD の DSM-4 基準を持ち、構造化された臨床面接で決定される ミニ国際神経精神医学面接
  • -中等度から重度のうつ病、HDRS-17スケールで治療前スコア≥17によって定義される
  • この研究に参加するためのインフォームド コンセント
  • 民族漢、右利き、中学以上

除外基準:

  • -双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、強迫性障害、パニック障害、または文書化された軸IIの診断の病歴; -臨床面接で決定された積極的な自殺願望
  • アクティブまたは最近 (
  • 過去6か月間にECT治療を受けている
  • 妊娠中または授乳期
  • 聴覚障害または色盲
  • 近親者に双極性障害または躁病がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:憂鬱な憂鬱
メランコリックうつ病患者はフルボキサミンの治療を受ける
フルボキサミンは、メランコリックな特徴があるかどうかにかかわらず、うつ病患者の治療に割り当てられました。
他の名前:
  • マレイン酸フルボキサミン錠
実験的:非メランコリックうつ病
非メランコリックうつ病の患者は、フルボキサミンの治療を受けます
フルボキサミンは、メランコリックな特徴があるかどうかにかかわらず、うつ病患者の治療に割り当てられました。
他の名前:
  • マレイン酸フルボキサミン錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度-17項目の変更 (HAMD-17)
時間枠:ベースライン、2 週間、1 か月、2 か月
うつ病の重症度を測定するために使用されるインタビューベースのアンケート。 スコアが計算された17項目で構成されています。 より高いスコアは、より深刻なうつ病と関連しています。
ベースライン、2 週間、1 か月、2 か月
ハミルトン不安評価尺度-14項目の変更 (HAMA-14)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
不安の重症度を測定するために使用されるインタビューベースのアンケート。 スコアが計算された14項目で構成されています。 スコアが高いほど、より深刻な不安と関連しています。
ベースライン、1 か月、2 か月
構造磁気共鳴イメージングによって評価される灰白質、白質のボクセルベースの形態計測の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
参加者は、静止状態の機能的磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 スキャンは、3.0-T Siemens Magnetom Skyra スキャナー (Siemens Healthineers、エアランゲン、ドイツ) で実行されます。 スキャン中、すべての参加者は動かず、特に何も考えずに眠らないように指示されました。
ベースライン、2 か月
機能的接続性の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
マルチモーダル MRI の接続性の測定によって評価される脳ネットワークの機能的接続性の変化。
ベースライン、2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血サイトカインの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
末梢血サンプルを採取し、IL-6、TNF-α、および CRP の濃度を評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
糞便細菌叢の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
研究者の目的は、TRD 患者の腸内微生物叢を特徴付けることです。 腸内微生物叢の特定の多様性を調査する。 糞便サンプルは、ベースラインで収集キットに収集され、-80 ° C で凍結されました。 DNA 精製、16S rRNA 遺伝子増幅、およびイルミナ MiSeq シーケンシングのプロセスの後、この研究は最終的に微生物叢の豊富さと多様性を発見しました。
ベースライン、1 か月、2 か月
合同 STROOP 完了時間の変化 (実行機能)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
Stroop Color Naming Test (STROOP) は、注意制御を必要とするタスクを実行しながら、単語を読むことに対する優勢な反応を抑制する能力を評価するために設計された認知テストです。 2 枚のシートにそれぞれ 50 の単語が書かれており、各単語は色の名前です。 最初のシートである Congruent STROOP Sheet では、単語とインクの色が一致しています。不一致 STROOP シートでは、単語とインクの色が一致しません。 各シートについて、患者は各単語のインクの色に名前を付けるために 4 分間与えられます。 患者がシートを読み終えるか、4 分が経過したら、臨床医はかかった時間を記録し、正解と不正解の数を数えます。 スケールは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど認知の柔軟性が高くなります。
ベースライン、1 か月、2 か月
DSST(正解シンボル数)の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
数字記号置換テスト (DSST) は、視覚、空間的意思決定、および運動能力を必要とするパフォーマンスの精神運動速度を評価するために設計された認知テストです。 これは 133 桁で構成され、患者は各桁を 90 秒間で単純な記号に置き換える必要があります。 それぞれの正しいシンボルがカウントされ、合計スコアは 0 (正常に機能していない) から 133 (正常に機能していない) までの範囲になります。」 DSSTの説明として。
ベースライン、1 か月、2 か月
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) の改善
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) は、MDD 患者の無快感症の症状を評価し、スコアが高いほど、より深刻な無快感症を示します。 患者の快楽体験を評価し、いくつかの楽しい状況での幸せな反応との一致度を選択し、各項目を 4 段階で評価しました。」 = とてもそう思う、2 = そう思う、3 = そう思わない、4

= 強く同意しない」 この尺度は、最近の期間における患者の状態を評価します。尺度の合計スコアは、14 項目のスコアの合計で、合計スコアは 14 ~ 56 です。 合計スコアが高いほど、無快感症は深刻です。

ベースライン、1 か月、2 か月
ヤング躁病評価尺度 (YMSR)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
YMSR は被験者の躁症状を評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
ライフイベントスケール(LES)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
LES は、被験者に対するいくつかのライフイベントの影響を評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
自殺念慮のベック尺度(BSI)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
BSI は、被験者の自殺念慮を評価します。これには、最新の週と被験者が最も憂鬱だったときの 2 つの時点が含まれます。
ベースライン、1 か月、2 か月
ホプキンス語彙学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
HVLT-R は被験者の記憶力と認知力を評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
シドニー メランコリア プロトタイプ インデックス (SMPI)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
SMPI は、メランコリックなうつ病と非メランコリックなうつ病を特定することを目的としています。
ベースライン、1 か月、2 か月
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
GAD-7 は、不安症状の重症度を評価することを目的としています。
ベースライン、1 か月、2 か月
うつ病の症状の自己報告クイック インベントリ (QIDS-SR) スケール
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
QIDS-SR は、被験者の最新週の抑うつ症状を迅速に評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
次元無快感評価尺度 (DARS)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
DARS は、被験者の無快感症のさまざまな側面を評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
小児外傷スケール (CTQ)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
CTQ は、被験者に起こった子供のトラウマを評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
SDS は、被験者の職業的、家族的、社会的能力の障害を評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
PSQI は被験者の睡眠の質を評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
うつ病の認識不足アンケート (PDQ-D)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
PDQ-D は、被験者の知覚不足を評価します
ベースライン、1 か月、2 か月
服薬遵守評価尺度 (MARS)
時間枠:1ヶ月、2ヶ月
MARS は被験者の服薬アドヒアランス状態を評価します
1ヶ月、2ヶ月
副作用の評価尺度 (SERS)
時間枠:1ヶ月、2ヶ月
SERSは、被験者の投薬状態の副作用を評価します
1ヶ月、2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Halstead-Reitan 成人用神経心理検査用バッテリー(HRB)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
Halstead-Reitan 大人向け神経心理テスト バッテリーは、知覚、方向、注意、行動速度、記憶など、脳の基本機能を評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
ウェクスラースケール(デジタルスパン)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
Wechsler Scale (Digital Span) は、被験者の注意力と短期記憶を評価します。
ベースライン、1 か月、2 か月
脳波(EEG)
時間枠:ベースライン、2 週間
「ECG QT 間隔」または「α 帯域の EEG パワー」などの EEG マイクロステート パラメータ データは、安静状態とタスク状態。
ベースライン、2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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