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Un essai clinique de fluvoxamine pour la mélancolie

7 avril 2022 mis à jour par: Lingjiang Li
Cette étude vise à étudier l'efficacité particulière de l'effet antidépresseur de Fluvoxamine pour la dépression endogène. Les chercheurs visent également à évaluer l'effet de la fluvoxamine sur l'imagerie par résonance magnétique multimodale (IRM), les cytokines sanguines, la flore bactérienne fécale et les performances neuropsychologiques chez les patients dépressifs présentant des caractéristiques mélancoliques. Les enquêteurs visent en outre à identifier les prédicteurs de l'effet antidépresseur de Fluvoxamine en utilisant les techniques ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'efficacité particulière de l'effet antidépresseur de la fluvoxamine pour la mélancolie. Les chercheurs visent également à évaluer l'effet de la fluvoxamine sur l'imagerie par résonance magnétique multimodale (IRM), les cytokines sanguines, la flore bactérienne fécale et les performances neuropsychologiques chez les patients dépressifs présentant des caractéristiques mélancoliques. Les enquêteurs visent en outre à identifier les prédicteurs de l'effet antidépresseur de Fluvoxamine en utilisant les techniques ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xueqin Li
  • Numéro de téléphone: 0086-15015102836
  • E-mail: 876659651@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410001
        • Recrutement
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Xueqin Li, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-15015102836
          • E-mail: 876659651@qq.om

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18-55 ans, les deux sexes), avec les critères du DSM-4 pour le TDM sans psychose, tel que déterminé par un entretien clinique structuré Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Dépression modérée à sévère, telle que définie par un score de prétraitement ≥17 sur l'échelle HDRS-17
  • Consentement éclairé pour participer à cette étude
  • Han ethnique, droitier, premier cycle du secondaire ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble panique ou de diagnostics documentés de l'Axe II ; intention suicidaire active, telle que déterminée par un entretien clinique
  • Actif ou récent (
  • Présence d'un traitement ECT au cours des 6 derniers mois
  • période de grossesse ou d'allaitement
  • trouble auditif ou daltonisme
  • Les parents immédiats ont un trouble bipolaire ou un trouble maniaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dépression mélancolique
les patients souffrant de dépression mélancolique subissent le traitement de Fluvoxamine
Médicament: Fluvoxamine
La fluvoxamine a été désignée comme traitement pour les patients dépressifs présentant ou non des caractéristiques mélancoliques.
Autres noms:
  • Comprimés de maléate de fluvoxamine
Expérimental: dépression non mélancolique
les patients souffrant de dépression non mélancolique suivent le traitement de Fluvoxamine
Médicament: Fluvoxamine
La fluvoxamine a été désignée comme traitement pour les patients dépressifs présentant ou non des caractéristiques mélancoliques.
Autres noms:
  • Comprimés de maléate de fluvoxamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'élément Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17)
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 2 mois
Questionnaire basé sur des entretiens utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression. Se compose de 17 items avec un score calculé. Des scores plus élevés sont associés à une dépression plus sévère.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 2 mois
Modification de l'élément Hamilton Anxiety Rating Scale-14 (HAMA-14)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Questionnaire basé sur des entretiens utilisé pour mesurer la sévérité de l'anxiété. Se compose de 14 items avec un score calculé. Des scores plus élevés sont associés à une anxiété plus sévère.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Modification de la morphométrie basée sur les voxels de la matière grise, de la matière blanche, telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique structurelle
Délai: Base de référence, 2 mois
Les participants recevront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM) à l'état de repos. Les scans seront effectués sur un scanner 3.0-T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Healthineers, Erlangen, Allemagne). Pendant le balayage, tous les participants ont été invités à rester immobiles et à ne penser à rien de particulier mais à ne pas s'endormir.
Base de référence, 2 mois
Modification de la connectivité fonctionnelle
Délai: Base de référence, 2 mois
Modification de la connectivité fonctionnelle des réseaux cérébraux telle qu'évaluée par la mesure de la connectivité dans l'IRM multimodale.
Base de référence, 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cytokines du sang périphérique
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Un échantillon de sang périphérique sera prélevé et la concentration d'IL-6, de TNF-α et de CRP sera évaluée.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Modification de la flore bactérienne fécale
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
L'objectif de l'investigateur est de caractériser le microbiome intestinal chez les patients atteints de TRD. Explorer la diversité spécifique du microbiome intestinal. Les échantillons de selles ont été collectés dans les kits de collecte au départ et ont été congelés à -80 ° C. Après le processus de purification de l'ADN, l'amplification du gène de l'ARNr 16S et le séquençage Illumina MiSeq, l'étude trouve enfin l'abondance et la diversité du microbiote.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Changement du temps STROOP congruent pour terminer (fonction exécutive)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le test de dénomination des couleurs de Stroop (STROOP) est un test cognitif conçu pour évaluer la capacité à inhiber une réponse prépondérante à la lecture de mots lors de l'exécution d'une tâche qui nécessite un contrôle de l'attention. Il comprend deux feuilles de 50 mots chacune, et chaque mot est le nom d'une couleur. Sur la première feuille, la feuille STROOP congruente, le mot et la couleur de l'encre correspondent ; sur la feuille STROOP incongruente, le mot et la couleur de l'encre ne correspondent pas. Pour chaque feuille, le patient dispose de 4 minutes pour nommer la couleur d'encre de chaque mot. Lorsque le patient termine la feuille, ou une fois les 4 minutes écoulées, le clinicien note le temps pris et compte le nombre de réponses correctes et incorrectes. L'échelle va de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la flexibilité cognitive est grande.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Modification du DSST (nombre de symboles corrects)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le test de substitution de symboles numériques (DSST) est un test cognitif conçu pour évaluer la vitesse psychomotrice de la performance nécessitant une perception visuelle, une prise de décision spatiale et des habiletés motrices. Il se compose de 133 chiffres et oblige le patient à remplacer chaque chiffre par un symbole simple dans une période de 90 secondes. Chaque symbole correct est compté et le score total varie de 0 (fonctionnement inférieur à la normale) à 133 (fonctionnement supérieur à la normale)." comme une description de DSST.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Amélioration de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois

L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) évalue les symptômes d'anhédonie des patients atteints de TDM, un score plus élevé indiquant une anhédonie plus sévère. Évaluer l'expérience de plaisir du patient et choisir le degré d'accord avec la réponse heureuse dans certaines situations agréables, et chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points."1 = Tout à fait d'accord, 2 = d'accord, 3 = pas d'accord et 4

= fortement en désaccord" Cette échelle évalue l'état des patients au cours de la période récente. Le score total de l'échelle est la somme des scores de 14 items, avec un score total de 14-56. Plus le score total est élevé, plus l'anhédonie est grave.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Échelle d'évaluation des jeunes maniaques (YMSR)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le YMSR évalue les symptômes maniaques des sujets.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Échelle des événements de la vie (LES)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le LES évalue les effets de certains événements de la vie sur les sujets.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Échelle de Beck pour l'idéation suicidaire (BSI)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le BSI évalue l'idéation suicidaire des sujets, y compris deux points dans le temps, la dernière semaine et le moment où les sujets étaient les plus dépressifs.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Test d'apprentissage du vocabulaire Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le HVLT-R évalue la mémoire et la cognition des sujets.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Indice de prototype de mélancolie de Sydney (SMPI)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le SMPI vise à identifier la dépression mélancolique et non mélancolique.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le GAD-7 vise à évaluer la sévérité des symptômes anxieux.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Échelle d'inventaire rapide autodéclaré de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le QIDS-SR évalue rapidement les symptômes dépressifs au cours de la dernière semaine des sujets.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DARS)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
La DARS évalue différentes dimensions dans l'Anhédonie des sujets.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Échelle des traumatismes de l'enfant (CTQ)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le CTQ évalue les traumatismes de l'enfant qui sont arrivés aux sujets.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
La FDS évalue l'altération des capacités professionnelles, familiales et sociales des sujets.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le PSQI évalue la qualité du sommeil des sujets.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Questionnaire sur le déficit perçu pour la dépression (PDQ-D)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le PDQ-D évalue le déficit perçu des sujets
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: 1 mois, 2 mois
Le MARS évalue l'état d'observance médicamenteuse des sujets
1 mois, 2 mois
Échelle d'évaluation des effets secondaires (SERS)
Délai: 1 mois, 2 mois
Le SERS évalue les effets secondaires de la condition médicamenteuse chez les sujets
1 mois, 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de tests neuropsychologiques Halstead-Reitan pour adultes (HRB)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
La batterie de tests neuropsychologiques Halstead-Reitan pour adultes évalue les fonctions de base du cerveau, y compris la perception, l'orientation, l'attention, la vitesse d'action et la mémoire.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Échelle de Wechsler (portée numérique)
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
L'échelle de Wechsler (Digital Span) évalue l'attention et la mémoire à court terme des sujets.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Base de référence, 2 semaines
Les données de paramètres EEG Microstate comme "ECG QT Interval" ou "EEG power in the alpha band, etc., ont été collectées à une fréquence d'échantillonnage de 5000 Hz, à l'aide d'une électrode Ag-Cl à 64 canaux (Brain Products) pour l'état de repos et état de la tâche.
Base de référence, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lingjiang Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-08-01-XY-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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