Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания флувоксамина при меланхолии

7 апреля 2022 г. обновлено: Lingjiang Li
Это исследование направлено на изучение особой эффективности антидепрессивного действия флувоксамина при эндогенной депрессии. Исследователи также стремятся оценить влияние флувоксамина на мультимодальную магнитно-резонансную томографию (МРТ), цитокины крови, бактериальную флору фекалий и нейропсихологические показатели у пациентов с депрессией с меланхолическими чертами. Кроме того, исследователи стремятся определить предикторы антидепрессивного эффекта флувоксамина с использованием вышеуказанных методов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение особой эффективности антидепрессивного действия флувоксамина при меланхолии. Исследователи также стремятся оценить влияние флувоксамина на мультимодальную магнитно-резонансную томографию (МРТ), цитокины крови, бактериальную флору фекалий и нейропсихологические показатели у пациентов с депрессией с меланхолическими чертами. Кроме того, исследователи стремятся определить предикторы антидепрессивного эффекта флувоксамина с использованием вышеуказанных методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xueqin Li
  • Номер телефона: 0086-15015102836
  • Электронная почта: 876659651@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410001
        • Рекрутинг
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Xueqin Li, MD
          • Номер телефона: 0086-15015102836
          • Электронная почта: 876659651@qq.om

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18–55 лет, оба пола), с критериями DSM-4 для БДР без психоза, по результатам структурированного клинического интервью Мини-международное нейропсихиатрическое интервью
  • Умеренная или тяжелая депрессия, определяемая оценкой ≥17 до лечения по шкале HDRS-17.
  • Информированное согласие на участие в этом исследовании
  • этнический хань, правша, неполное среднее образование или выше

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или документально подтвержденных диагнозов оси II; активное суицидальное намерение, как определено клиническим опросом
  • Активный или недавний (
  • Наличие лечения ЭСТ в последние 6 месяцев
  • период беременности или лактации
  • нарушение слуха или дальтонизм
  • Ближайшие родственники страдают биполярным расстройством или маниакальным расстройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: меланхолическая депрессия
пациенты с меланхолической депрессией проходят лечение флувоксамином
Лекарство: Флувоксамин
Флувоксамин был назначен для лечения пациентов с депрессией с меланхолическими чертами или без них.
Другие имена:
  • Таблетки флувоксамина малеата
Экспериментальный: немеланхолическая депрессия
пациенты с немеланхолической депрессией проходят лечение флувоксамином
Лекарство: Флувоксамин
Флувоксамин был назначен для лечения пациентов с депрессией с меланхолическими чертами или без них.
Другие имена:
  • Таблетки флувоксамина малеата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пункта Шкалы оценки депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца
Анкета на основе интервью, используемая для измерения тяжести депрессии. Состоит из 17 пунктов с подсчетом баллов. Более высокие баллы связаны с более тяжелой депрессией.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца
Изменение пункта Шкалы оценки тревожности Гамильтона-14 (HAMA-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Анкета на основе интервью, используемая для измерения тяжести тревоги. Состоит из 14 пунктов с подсчетом баллов. Более высокие баллы связаны с более выраженной тревожностью.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Изменение воксельной морфометрии серого и белого вещества по данным структурной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Участники получат функциональную магнитно-резонансную томографию (МРТ) в состоянии покоя. Сканирование будет выполняться на сканере Siemens Magnetom Skyra 3,0 T (Siemens Healthineers, Эрланген, Германия). Во время сканирования всем участникам было приказано оставаться неподвижными и ни о чем конкретном не думать, кроме как не засыпать.
Базовый уровень, 2 месяца
Изменение функциональной связи
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Изменение функциональной связности сетей мозга, оцениваемое по мере связности в мультимодальной МРТ.
Базовый уровень, 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цитокинов периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Будет взят образец периферической крови и будет оценена концентрация IL-6, TNF-α и CRP.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Изменение бактериальной флоры кала
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Цель исследователя - охарактеризовать микробиом кишечника у пациентов с TRD. Изучить специфическое разнообразие кишечного микробиома. Образцы стула собирали в наборы для сбора на исходном уровне и замораживали при температуре -80 °C. После процесса очистки ДНК, амплификации гена 16S рРНК и секвенирования Illumina MiSeq исследование, наконец, выявило обилие и разнообразие микробиоты.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Изменение конгруэнтного времени STROOP до завершения (исполнительная функция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Тест Струпа на определение цвета (STROOP) — это когнитивный тест, разработанный для оценки способности подавлять доминантную реакцию на чтение слов при выполнении задачи, требующей контроля внимания. Он состоит из двух листов по 50 слов на каждом, каждое из которых является названием цвета. На первом листе Congruent STROOP Sheet слово и цвет чернил совпадают; на листе несоответствия STROOP слово и цвет чернил не совпадают. Для каждого листа у пациента есть 4 минуты, чтобы назвать цвет чернил каждого слова. Когда пациент заканчивает лист или по истечении 4 минут, врач отмечает затраченное время и подсчитывает количество правильных и неправильных ответов. Шкала варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем выше когнитивная гибкость.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Изменение DSST (количество правильных символов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Тест замены цифровых символов (DSST) представляет собой когнитивный тест, предназначенный для оценки психомоторной скорости выполнения действий, требующих визуального восприятия, принятия пространственных решений и двигательных навыков. Он состоит из 133 цифр и требует, чтобы пациент заменял каждую цифру простым символом в течение 90 секунд. Каждый правильный символ подсчитывается, и общий балл варьируется от 0 (меньше нормального функционирования) до 133 (больше нормального функционирования)». как описание DSST.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Улучшение по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца

Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) оценивает симптомы ангедонии у пациентов с БДР, причем более высокий балл указывает на более тяжелую ангедонию. Оценка опыта удовольствия пациента и выбор степени согласия со счастливым ответом в некоторых приятных ситуациях, и каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале». = Полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен и 4

= категорически не согласен» Эта шкала оценивает состояние пациентов в последний период времени. Общий балл шкалы представляет собой сумму баллов по 14 пунктам, с общим баллом от 14 до 56. Чем выше общий балл, тем серьезнее ангедония.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Шкала оценки молодых маниакальных состояний (YMSR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
YMSR оценивает маниакальные симптомы субъектов.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Шкала жизненных событий (LES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
LES оценивает влияние некоторых жизненных событий на субъектов.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
BSI оценивает суицидальные мысли испытуемых, включая две временные точки: последнюю неделю и период, когда испытуемые были наиболее депрессивными.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Пересмотренный тест на изучение словарного запаса Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
HVLT-R оценивает память и познание субъектов.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Индекс прототипов сиднейской меланхолии (SMPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
SMPI направлен на выявление меланхолической и немеланхолической депрессии.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
GAD-7 направлен на оценку тяжести тревожных симптомов.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Самостоятельная шкала быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
QIDS-SR быстро оценивает симптомы депрессии у испытуемых на последней неделе.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Пространственная рейтинговая шкала ангедонии (DARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
DARS оценивает различные аспекты ангедонии субъектов.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Шкала детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
CTQ оценивает детскую травму, полученную субъектами.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
SDS оценивает ухудшение профессиональных, семейных и социальных способностей субъектов.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
PSQI оценивает качество сна испытуемых.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Опросник восприятия дефицита при депрессии (PDQ-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
PDQ-D оценивает предполагаемый дефицит испытуемых
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Шкала оценки приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца
MARS оценивает состояние приверженности пациентов лечению.
1 месяц, 2 месяца
Шкала оценки побочных эффектов (SERS)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца
SERS оценивает побочные эффекты лекарственного состояния у субъектов.
1 месяц, 2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея нейропсихологических тестов Холстеда-Рейтана для взрослых (HRB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Батарея нейропсихологических тестов Холстеда-Рейтана для взрослых оценивает основные функции головного мозга, включая восприятие, ориентацию, внимание, скорость действий и память.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Шкала Векслера (цифровой диапазон)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Шкала Векслера (Digital Span) оценивает внимание и кратковременную память испытуемых.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Данные параметров микросостояния ЭЭГ, такие как «интервал QT ЭКГ» или «мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне и т. д.», были собраны с частотой дискретизации 5000 Гц с использованием 64-канального электрода Ag-Cl (Brain Products) как в состоянии покоя, так и в состоянии покоя. состояние задачи.
Базовый уровень, 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lingjiang Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-08-01-XY-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться