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Um ensaio clínico de fluvoxamina para melancolia

7 de abril de 2022 atualizado por: Lingjiang Li
Este estudo visa investigar a eficácia especial do efeito antidepressivo da Fluvoxamina para a depressão endógena. Os investigadores também pretendem avaliar o efeito da Fluvoxamina na ressonância magnética multimodal (MRI), citocinas sanguíneas, flora bacteriana fecal e desempenho neuropsicológico em pacientes com depressão e características melancólicas. Os investigadores pretendem ainda identificar os preditores do efeito antidepressivo da Fluvoxamina usando as técnicas acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa investigar a eficácia especial do efeito antidepressivo da Fluvoxamina para a melancolia. Os investigadores também pretendem avaliar o efeito da Fluvoxamina na ressonância magnética multimodal (MRI), citocinas sanguíneas, flora bacteriana fecal e desempenho neuropsicológico em pacientes com depressão e características melancólicas. Os investigadores pretendem ainda identificar os preditores do efeito antidepressivo da Fluvoxamina usando as técnicas acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xueqin Li
  • Número de telefone: 0086-15015102836
  • E-mail: 876659651@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Recrutamento
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
          • Xueqin Li, MD
          • Número de telefone: 0086-15015102836
          • E-mail: 876659651@qq.om

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18-55 anos, ambos os sexos), com critérios DSM-4 para TDM sem psicose, conforme determinado por uma entrevista clínica estruturada Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Depressão moderada a grave, definida por uma pontuação pré-tratamento ≥17 na escala HDRS-17
  • Consentimento informado para participar neste estudo
  • etnia Han, destro, ensino médio ou superior

Critério de exclusão:

  • Uma história de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico ou diagnósticos documentados do Eixo II; intenção suicida ativa, conforme determinado por entrevista clínica
  • Ativo ou recente (
  • Presença de tratamento com ECT nos últimos 6 meses
  • período de gravidez ou lactação
  • distúrbio auditivo ou daltonismo
  • Parentes imediatos têm transtorno bipolar ou transtorno de mania

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: depressão melancólica
pacientes com depressão melancólica são submetidos ao tratamento com Fluvoxamina
Medicamento: Fluvoxamina
A fluvoxamina foi indicada como tratamento para os pacientes depressivos com características melancólicas ou não.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Maleato de Fluvoxamina
Experimental: depressão não melancólica
pacientes com depressão não melancólica são submetidos ao tratamento com Fluvoxamina
Medicamento: Fluvoxamina
A fluvoxamina foi indicada como tratamento para os pacientes depressivos com características melancólicas ou não.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Maleato de Fluvoxamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no item da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 2 meses
Questionário baseado em entrevista usado para medir a gravidade da depressão. Consiste em 17 itens com uma pontuação calculada. Pontuações mais altas estão associadas a depressão mais grave.
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 2 meses
Alteração no item da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton-14 (HAMA-14)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
Questionário baseado em entrevista usado para medir a gravidade da ansiedade. Consiste em 14 itens com uma pontuação calculada. Pontuações mais altas estão associadas a ansiedade mais grave.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Alteração na morfometria baseada em voxel da substância cinzenta e da substância branca, avaliada por ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base, 2 meses
Os participantes receberão imagens de ressonância magnética funcional (MRI) em estado de repouso. As varreduras serão realizadas em um scanner 3.0-T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemanha). Durante a varredura, todos os participantes foram instruídos a permanecer imóveis e não pensar em nada em particular, exceto não adormecer.
Linha de base, 2 meses
Alteração na conectividade funcional
Prazo: Linha de base, 2 meses
Mudança na conectividade funcional das redes cerebrais avaliada pela medida de conectividade em ressonância magnética multimodal.
Linha de base, 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas citocinas do sangue periférico
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
Amostra de sangue periférico será coletada e a concentração de IL-6, TNF-α e PCR será avaliada.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Alteração na flora bacteriana das fezes
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O objetivo do investigador é caracterizar o microbioma intestinal em pacientes com TRD. Explorar a diversidade específica do microbioma intestinal. As amostras de fezes foram coletadas nos kits de coleta na linha de base e congeladas a -80 °C. Após o processo de purificação do DNA, amplificação do gene 16S rRNA e sequenciamento do Illumina MiSeq, o estudo finalmente encontrou a abundância e diversidade da microbiota.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Alteração no tempo STROOP congruente para conclusão (função executiva)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
Stroop Color Naming Test (STROOP) é ​​um teste cognitivo projetado para avaliar a capacidade de inibir uma resposta prepotente à leitura de palavras durante a execução de uma tarefa que requer controle de atenção. É composto por duas folhas com 50 palavras cada uma, sendo que cada palavra é o nome de uma cor. Na primeira folha, a Folha STROOP Congruente, a palavra e a cor da tinta combinam; na Folha STROOP Incongruente, a palavra e a cor da tinta não correspondem. Para cada folha, o paciente tem 4 minutos para nomear a cor da tinta de cada palavra. Quando o paciente termina a folha, ou após 4 minutos, o clínico anota o tempo gasto e conta o número de respostas corretas e incorretas. A escala varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação maior a flexibilidade cognitiva.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Mudança no DSST (número de símbolos corretos)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) é um teste cognitivo projetado para avaliar a velocidade de desempenho psicomotor que requer percepção visual, tomada de decisão espacial e habilidades motoras. Consiste em 133 dígitos e exige que o paciente substitua cada dígito por um símbolo simples em um período de 90 segundos. Cada símbolo correto é contado e a pontuação total varia de 0 (funcionamento menor que o normal) a 133 (funcionamento maior que o normal)." como uma descrição do DSST.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Melhora na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses

A Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) avalia os sintomas de anedonia de pacientes com TDM, com pontuação mais alta indicando anedonia mais grave. Avaliando a experiência de prazer do paciente e escolhendo o grau de concordância com a resposta feliz em algumas situações agradáveis, e cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos."1 = Concordo totalmente, 2 = concordo, 3 = discordo e 4

= discordo totalmente" Esta escala avalia a situação dos pacientes no período recente. A pontuação total da escala é a soma das pontuações de 14 itens, com uma pontuação total de 14-56. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a anedonia.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Escala de Avaliação Maníaca Jovem (YMSR)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O YMSR avalia os sintomas maníacos dos sujeitos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Escala de eventos de vida (LES)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O LES avalia os efeitos de alguns eventos da vida nos sujeitos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O BSI avalia a Ideação de Suicídio dos sujeitos, incluindo dois momentos, a última semana e quando os sujeitos estavam mais deprimidos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Teste de aprendizagem de vocabulário Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O HVLT-R avalia a memória e a cognição dos sujeitos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Sydney Melancholia Prototype Index (SMPI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O SMPI visa identificar a depressão melancólica e não melancólica.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O GAD-7 visa avaliar a gravidade dos sintomas ansiosos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Escala de Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva auto-relatada (QIDS-SR)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O QIDS-SR avalia rapidamente os sintomas depressivos na última semana dos sujeitos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O DARS avalia diferentes dimensões em Anedonia dos sujeitos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Escala de Trauma Infantil (CTQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O CTQ avalia traumas infantis ocorridos aos sujeitos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O SDS avalia o comprometimento da capacidade ocupacional, familiar e social dos sujeitos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O PSQI avalia a qualidade do sono dos sujeitos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Questionário de déficit percebido para depressão (PDQ-D)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
O PDQ-D avalia o déficit percebido dos sujeitos
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: 1 meses, 2 meses
O MARS avalia a condição de adesão medicamentosa dos sujeitos
1 meses, 2 meses
Escala de Classificação para Efeitos Colaterais (SERS)
Prazo: 1 meses, 2 meses
O SERS avalia os efeitos colaterais da condição de medicação nos indivíduos
1 meses, 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de testes neuropsicológicos Halstead-Reitan para adultos (HRB)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
A bateria de testes neuropsicológicos Halstead-Reitan para adultos avalia as funções básicas do cérebro, incluindo percepção, orientação, atenção, velocidade de ação e memória.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Escala Wechsler (Extensão Digital)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
A Escala Wechsler (Digital Span) avalia a atenção e a memória de curto prazo dos sujeitos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses
Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Dados de parâmetros de microestado EEG como "Intervalo QT de ECG" ou "potência EEG na banda alfa, etc., foram coletados a uma taxa de amostragem de 5000 Hz, usando um eletrodo Ag-Cl de 64 canais (Brain Products) para estado tarefa-estado.
Linha de base, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lingjiang Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-08-01-XY-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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