Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fluwoksaminy na melancholię

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lingjiang Li
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie szczególnej skuteczności przeciwdepresyjnego działania fluwoksaminy na depresję endogenną. Badacze mają również na celu ocenę wpływu fluwoksaminy na multimodalny rezonans magnetyczny (MRI), cytokiny we krwi, florę bakteryjną kału i sprawność neuropsychologiczną u pacjentów z depresją z cechami melancholii. Badacze mają ponadto na celu zidentyfikowanie predyktorów działania przeciwdepresyjnego fluwoksaminy przy użyciu powyższych technik.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie szczególnej skuteczności przeciwdepresyjnego działania fluwoksaminy na melancholię. Badacze mają również na celu ocenę wpływu fluwoksaminy na multimodalny rezonans magnetyczny (MRI), cytokiny we krwi, florę bakteryjną kału i sprawność neuropsychologiczną u pacjentów z depresją z cechami melancholii. Badacze mają ponadto na celu zidentyfikowanie predyktorów działania przeciwdepresyjnego fluwoksaminy przy użyciu powyższych technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410001
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18-55 lat, obie płcie), z kryteriami DSM-4 dla MDD bez psychozy, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
  • Umiarkowana do ciężkiej depresja, zdefiniowana na podstawie wyniku przed leczeniem ≥17 w skali HDRS-17
  • Świadoma zgoda na udział w tym badaniu
  • etniczny Han, praworęczny, wykształcenie gimnazjalne lub wyższe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia lękowego lub udokumentowane diagnozy Osi II; aktywny zamiar samobójczy, określony na podstawie wywiadu klinicznego
  • Aktywny lub niedawny (
  • Obecność leczenia EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • okresie ciąży lub laktacji
  • zaburzenia słuchu lub daltonizm
  • Najbliżsi krewni cierpią na chorobę afektywną dwubiegunową lub zaburzenie maniakalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: melancholijna depresja
pacjentów z depresją melancholijną poddaje się leczeniu fluwoksaminą
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina została przeznaczona do leczenia pacjentów z depresją o cechach melancholijnych lub nie.
Inne nazwy:
  • Tabletki maleinianu fluwoksaminy
Eksperymentalny: depresja niemelancholijna
pacjentów z depresją niemelancholijną poddaje się leczeniu fluwoksaminą
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina została przeznaczona do leczenia pacjentów z depresją o cechach melancholijnych lub nie.
Inne nazwy:
  • Tabletki maleinianu fluwoksaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona – pozycja 17 (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące
Kwestionariusz oparty na wywiadzie stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Składa się z 17 pozycji z obliczoną punktacją. Wyższe wyniki są związane z cięższą depresją.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona – pozycja 14 (HAMA-14)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Kwestionariusz oparty na wywiadzie używany do pomiaru nasilenia lęku. Składa się z 14 pozycji z obliczoną punktacją. Wyższe wyniki są związane z silniejszym lękiem.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zmiana w morfometrii opartej na wokselach istoty szarej, istoty białej ocenianej za pomocą obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Uczestnicy otrzymają funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI) w stanie spoczynku. Skany będą wykonywane na skanerze 3.0-T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy). Podczas skanowania wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby pozostawali w bezruchu i nie myśleli o niczym szczególnym poza nie zasypianiem.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana funkcjonalnej łączności sieci mózgowych oceniana na podstawie miary łączności w multimodalnym MRI.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zostanie pobrana próbka krwi obwodowej i ocenione zostanie stężenie IL-6, TNF-α i CRP.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zmiana flory bakteryjnej kału
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Celem badacza jest scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego u pacjentów z TRD. Zbadanie specyficznej różnorodności mikrobiomu jelitowego. Próbki kału zebrano w zestawach do pobierania na linii podstawowej i zamrożono w temperaturze -80°C. Po procesie oczyszczania DNA, amplifikacji genu 16S rRNA i sekwencjonowaniu Illumina MiSeq, badanie ostatecznie wykazało obfitość i różnorodność mikroflory.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zmiana kongruentnego czasu STROOP do ukończenia (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Stroop Color Naming Test (STROOP) to test poznawczy przeznaczony do oceny zdolności do hamowania dominującej reakcji na czytanie słów podczas wykonywania zadania wymagającego kontroli uwagi. Składa się z dwóch arkuszy po 50 słów na każdym, a każde słowo to nazwa koloru. Na pierwszym arkuszu, Congruent STROOP Sheet, słowo i kolor atramentu są zgodne; na arkuszu Incongruent STROOP słowo i kolor atramentu nie pasują do siebie. Dla każdego arkusza pacjent ma 4 minuty na nazwanie koloru tuszu każdego słowa. Kiedy pacjent kończy arkusz lub gdy minęły 4 minuty, klinicysta odnotowuje poświęcony czas i liczy liczbę poprawnych i błędnych odpowiedzi. Skala zawiera się w przedziale 0-100, im wyższy wynik, tym większa elastyczność poznawcza.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zmiana w DSST (liczba poprawnych symboli)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) to test poznawczy przeznaczony do oceny psychomotorycznej szybkości wykonywania czynności wymagających percepcji wzrokowej, podejmowania decyzji przestrzennych i zdolności motorycznych. Składa się ze 133 cyfr i wymaga od pacjenta zastąpienia każdej cyfry prostym symbolem w ciągu 90 sekund. Każdy poprawny symbol jest liczony, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (funkcjonowanie słabsze niż normalne) do 133 (funkcjonowanie lepsze niż normalne). jako opis DSST.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Poprawa w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące

Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) ocenia objawy anhedonii u pacjentów z MDD, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą anhedonię. Oceniając doznania przyjemności pacjenta i wybierając stopień zgodności z radosną reakcją w niektórych przyjemnych sytuacjach, a każda pozycja była oceniana na 4-stopniowej skali.”1 = Zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = nie zgadzam się i 4

= zdecydowanie się nie zgadzam” Ta skala ocenia stan pacjentów w ostatnim okresie czasu. Wynik całkowity skali jest sumą wyników 14 pozycji, przy łącznej punktacji 14-56. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsza anhedonia.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skala Oceny Młodej Manii (YMSR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
YMSR ocenia objawy maniakalne badanych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skala zdarzeń życiowych (LES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
LES ocenia wpływ niektórych wydarzeń życiowych na badanych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
BSI ocenia myśli samobójcze badanych, w tym dwa punkty czasowe, ostatni tydzień i kiedy badani byli najbardziej depresyjni.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skorygowany test nauki słownictwa Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
HVLT-R ocenia pamięć i zdolności poznawcze badanych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Indeks prototypów Sydney Melancholia (SMPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
SMPI ma na celu identyfikację depresji melancholijnej i niemelancholijnej.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zaburzenia lękowe uogólnione-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
GAD-7 ma na celu ocenę nasilenia objawów lękowych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skala samooceny Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
QIDS-SR szybko ocenia objawy depresji w ostatnim tygodniu badanych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Wymiarowa Skala Oceny Anhedonii (DARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
DARS ocenia różne wymiary anhedonii badanych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skala traumy dziecka (CTQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
CTQ ocenia traumę dziecięcą u badanych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Karta charakterystyki ocenia upośledzenie zdolności zawodowych, rodzinnych i społecznych badanych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
PSQI ocenia jakość snu badanych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Kwestionariusz Postrzeganego Deficytu dla Depresji (PDQ-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
PDQ-D ocenia postrzegany deficyt badanych
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące
MARS ocenia stan przestrzegania zaleceń lekarskich przez badanych
1 miesiąc, 2 miesiące
Skala oceny skutków ubocznych (SERS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące
SERS ocenia skutki uboczne stanu leków u badanych
1 miesiąc, 2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw testów neuropsychologicznych Halsteada-Reitana dla dorosłych (HRB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zestaw testów neuropsychologicznych Halstead-Reitan dla dorosłych ocenia podstawowe funkcje mózgu, w tym percepcję, orientację, uwagę, szybkość działania i pamięć.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skala Wechslera (zakres cyfrowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skala Wechslera (Digital Span) ocenia uwagę i pamięć krótkotrwałą badanych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Dane parametrów mikrostanu EEG, takie jak „Odstęp QT EKG” lub „Moc EEG w paśmie alfa itp., zostały zebrane z częstotliwością próbkowania 5000 Hz przy użyciu 64-kanałowej elektrody Ag-Cl (produkty mózgowe) zarówno w stanie spoczynku, jak i stan zadania.
Wartość bazowa, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lingjiang Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-08-01-XY-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj