En klinisk utprøving av fluvoxamin for melankoli
7. april 2022 oppdatert av: Lingjiang Li
Denne studien tar sikte på å undersøke den spesielle effektiviteten til den antidepressive effekten av Fluvoxamine for endogen depresjon.
Etterforskerne tar også sikte på å vurdere effekten av Fluvoxamine på multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI), blodcytokiner, avføringsbakterieflora og nevropsykologisk ytelse hos depresjonspasienter med melankolske egenskaper.
Etterforskerne tar videre sikte på å identifisere prediktorene for Fluvoxamines antidepressive effekt ved å bruke teknikkene ovenfor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke den spesielle effektiviteten av den antidepressive effekten av Fluvoxamine for melankoli.
Etterforskerne tar også sikte på å vurdere effekten av Fluvoxamine på multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI), blodcytokiner, avføringsbakterieflora og nevropsykologisk ytelse hos depresjonspasienter med melankolske egenskaper.
Etterforskerne tar videre sikte på å identifisere prediktorene for Fluvoxamines antidepressive effekt ved å bruke teknikkene ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xueqin Li
- Telefonnummer: 0086-15015102836
- E-post: 876659651@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Rekruttering
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Xueqin Li, MD
- Telefonnummer: 0086-15015102836
- E-post: 876659651@qq.om
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-55 år, begge kjønn), med DSM-4 kriterier for MDD uten psykose, bestemt av et strukturert klinisk intervju Mini International Neuropsychiatric Interview
- Moderat til alvorlig depresjon, som definert av en forbehandlingsscore ≥17 på HDRS-17-skalaen
- Informert samtykke til å delta i denne studien
- etnisk Han, høyrehendt, ungdomsskoleutdanning eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- En historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, tvangslidelse, panikklidelse eller dokumenterte akse II-diagnoser; aktiv selvmordsintensjon, bestemt ved klinisk intervju
- Aktiv eller nylig (
- Tilstedeværelse av ECT-behandling de siste 6 månedene
- graviditet eller amming
- hørselsforstyrrelser eller fargeblindhet
- Nærmeste pårørende har bipolar lidelse eller mani lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: melankolsk depresjon
pasienter med melankolsk depresjon gjennomgår behandling med Fluvoxamine
|
Fluvoxamine ble tildelt å være behandling for depresjonspasienter med melankolske egenskaper eller ikke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ikke-melankolsk depresjon
pasienter med ikke-melankolsk depresjon gjennomgår behandling med Fluvoxamine
|
Fluvoxamine ble tildelt å være behandling for depresjonspasienter med melankolske egenskaper eller ikke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale-17 element (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måneder, 2 måneder
|
Intervjubasert spørreskjema brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Består av 17 elementer med en poengsum beregnet.
Høyere skår er assosiert med mer alvorlig depresjon.
|
Baseline, 2 uker, 1 måneder, 2 måneder
|
|
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale-14 element (HAMA-14)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Intervjubasert spørreskjema brukt for å måle alvorlighetsgraden av angst.
Består av 14 elementer med en poengsum beregnet.
Høyere score er assosiert med mer alvorlig angst.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Endring i voxel-basert morfometri av grå substans, hvit substans vurdert ved strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Deltakerne vil motta funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (MRI).
Skanninger vil bli utført på en 3.0-T Siemens Magnetom Skyra-skanner (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland).
Under skanningen ble alle deltakerne bedt om å forbli urørlige og ikke tenke på noe spesielt enn å ikke sovne.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Endring i funksjonell tilkobling av hjernenettverk som vurdert ved mål på tilkobling i multimodal MR.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifere blodcytokiner
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Perifer blodprøve vil bli samlet og konsentrasjonen av IL-6, TNF-α og CRP vil bli vurdert.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Endring i bakteriefloraen av avføring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Målet med etterforskeren er å karakterisere tarmmikrobiom hos pasienter med TRD.
For å utforske det spesifikke mangfoldet av tarmmikrobiom.
Avføringsprøvene ble samlet i oppsamlingssettene ved baseline, og ble frosset ved -80 °C.
Etter prosessen med DNA-rensing, 16S rRNA-genamplifikasjon og Illumina MiSeq-sekvensering, finner studien endelig overfloden og mangfoldet av mikrobiota.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Endring i kongruent STROOP-tid til fullføring (eksekutivfunksjon)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Stroop Color Naming Test (STROOP) er en kognitiv test designet for å vurdere evnen til å hemme en prepotent respons på å lese ord mens du utfører en oppgave som krever oppmerksomhetskontroll.
Den består av to ark med 50 ord på hvert, og hvert ord er navnet på en farge.
På det første arket, Congruent STROOP-arket, samsvarer ordet og blekkfargen; på Incongruent STROOP-arket samsvarer ikke ordet og blekkfargen.
For hvert ark har pasienten 4 minutter til å navngi blekkfargen til hvert ord.
Når pasienten er ferdig med arket, eller når 4 minutter er gått, noterer klinikeren tiden det tar og teller antall korrekte og feilaktige svar.
Skalaen går fra 0-100, jo høyere poengsum jo større er kognitiv fleksibilitet.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Endring i DSST (antall riktige symboler)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en kognitiv test designet for å vurdere psykomotorisk ytelseshastighet som krever visuell persepsjon, romlig beslutningstaking og motoriske ferdigheter.
Den består av 133 sifre og krever at pasienten erstatter hvert siffer med et enkelt symbol i løpet av en 90-sekunders periode.
Hvert riktig symbol telles, og den totale poengsummen varierer fra 0 (mindre enn normal funksjon) til 133 (større enn normal funksjon)."
som en beskrivelse av DSST.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Forbedring på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) vurderer anhedonisymptomene til MDD-pasienter, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig anhedoni. Evaluering av pasientens gledesopplevelse og velge graden av samsvar med den glade responsen i noen hyggelige situasjoner, og hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala."1 = Helt enig, 2 = enig, 3 = uenig og 4 = helt uenig" Denne skalaen evaluerer statusen til pasienter i den siste tidsperioden. Den totale poengsummen på skalaen er summen av poengsummen til 14 elementer, med en total poengsum på 14-56. Jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er anhedonien. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Young Manic Rating Scale (YMSR)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
YMSR vurderer de maniske symptomene til forsøkspersonene.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Life Event Scale (LES)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
LES vurderer effekten av noen livshendelser på fagene.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Beck-skala for selvmordstanker (BSI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
BSI vurderer selvmordstanken til forsøkspersonene, inkludert to tidspunkter, den siste uken og når forsøkspersonene var mest depressive.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Hopkins Vocabulary Learning Test-revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
HVLT-R vurderer minnet og kognisjonen til fagene.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Sydney Melancholia Prototype Index (SMPI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
SMPI tar sikte på å identifisere melankolsk og ikke-melankolsk depresjon.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
GAD-7 har som mål å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Selvrapportert Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) Scale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
QIDS-SR vurderer de depressive symptomene i den siste uken hos forsøkspersoner raskt.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
DARS vurderer ulike dimensjoner i Anhedonia av fagene.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Child Trauma Scale (CTQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
CTQ vurderer barnetraumer som skjer med forsøkspersonene.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
SDS vurderer svekkelsen i fagets yrkesmessige, familiære og sosiale evner.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
PSQI vurderer søvnkvaliteten til forsøkspersonene.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Perceived Deficit Questionnaire for depresjon (PDQ-D)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
PDQ-D vurderer det opplevde underskuddet til fagene
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Medisinoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder
|
MARS vurderer tilstanden til pasientenes medikamentoverholdelse
|
1 måned, 2 måneder
|
|
Vurderingsskala for bivirkninger (SERS)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder
|
SERS vurderer bivirkningene av medisintilstand hos forsøkspersonene
|
1 måned, 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halstead-Reitan nevropsykologisk testbatteri for voksne（HRB）
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Halstead-Reitan nevropsykologisk testbatteri for voksne vurderer de grunnleggende funksjonene til hjernen, inkludert persepsjon, orientering, oppmerksomhet, handlingshastighet og hukommelse.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Wechsler-skala (digitalt spenn)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Wechsler Scale (Digital Span) vurderer oppmerksomheten og korttidsminnet til forsøkspersonene.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
EEG-mikrostatparameterdata som "EKG QT-intervall" eller "EEG-styrke i alfabåndet osv. ble samlet inn med en samplingshastighet på 5000 Hz ved bruk av en 64-kanals Ag-Cl-elektrode (hjerneprodukter) for både hviletilstand og oppgave-tilstand.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Fluvoxamin
Andre studie-ID-numre
- 19-08-01-XY-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .