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Una sperimentazione clinica di fluvoxamina per la melanconia

7 aprile 2022 aggiornato da: Lingjiang Li
Questo studio mira a indagare l'efficacia speciale dell'effetto antidepressivo della fluvoxamina per la depressione endogena. Gli investigatori mirano anche a valutare l'effetto della fluvoxamina sulla risonanza magnetica multimodale (MRI), sulle citochine del sangue, sulla flora batterica delle feci e sulle prestazioni neuropsicologiche nei pazienti depressi con caratteristiche malinconiche. Gli investigatori mirano inoltre a identificare i predittori dell'effetto antidepressivo della fluvoxamina utilizzando le tecniche di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'efficacia speciale dell'effetto antidepressivo della fluvoxamina per la melanconia. Gli investigatori mirano anche a valutare l'effetto della fluvoxamina sulla risonanza magnetica multimodale (MRI), sulle citochine del sangue, sulla flora batterica delle feci e sulle prestazioni neuropsicologiche nei pazienti depressi con caratteristiche malinconiche. Gli investigatori mirano inoltre a identificare i predittori dell'effetto antidepressivo della fluvoxamina utilizzando le tecniche di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410001
        • Reclutamento
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Xueqin Li, MD
          • Numero di telefono: 0086-15015102836
          • Email: 876659651@qq.om

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18-55 anni, entrambi i sessi), con criteri DSM-4 per MDD senza psicosi, come determinato da un'intervista clinica strutturata Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Depressione da moderata a grave, come definita da un punteggio pretrattamento ≥17 sulla scala HDRS-17
  • Consenso informato alla partecipazione a questo studio
  • di etnia Han, destrorsi, istruzione di scuola media inferiore o superiore

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico o diagnosi documentate di Asse II; intenzione suicidaria attiva, come determinato dal colloquio clinico
  • Attivo o recente (
  • Presenza di trattamento ECT negli ultimi 6 mesi
  • periodo di gravidanza o allattamento
  • disturbi dell'udito o daltonismo
  • I parenti stretti hanno disturbo bipolare o disturbo maniacale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: depressione malinconica
i pazienti con depressione malinconica vengono sottoposti al trattamento con Fluvoxamina
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina è stata assegnata come trattamento per i pazienti depressi con caratteristiche malinconiche o meno.
Altri nomi:
  • Compresse di fluvoxamina maleato
Sperimentale: depressione non malinconica
i pazienti con depressione non malinconica vengono sottoposti al trattamento con Fluvoxamina
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina è stata assegnata come trattamento per i pazienti depressi con caratteristiche malinconiche o meno.
Altri nomi:
  • Compresse di fluvoxamina maleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'elemento Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi
Questionario basato su interviste utilizzato per misurare la gravità della depressione. Consiste di 17 elementi con un punteggio calcolato. Punteggi più alti sono associati a una depressione più grave.
Basale, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi
Variazione dell'elemento Hamilton Anxiety Rating Scale-14 (HAMA-14)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Questionario basato su interviste utilizzato per misurare la gravità dell'ansia. Consiste di 14 elementi con un punteggio calcolato. Punteggi più alti sono associati ad ansia più grave.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Cambiamento nella morfometria basata su voxel della materia grigia, materia bianca valutata mediante risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
I partecipanti riceveranno la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (MRI). Le scansioni saranno eseguite su uno scanner Siemens Magnetom Skyra 3.0-T (Siemens Healthineers, Erlangen, Germania). Durante la scansione, a tutti i partecipanti è stato chiesto di rimanere immobili e di non pensare a niente in particolare se non di non addormentarsi.
Basale, 2 mesi
Modifica della connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Cambiamento nella connettività funzionale delle reti cerebrali come valutato dalla misura della connettività nella risonanza magnetica multimodale.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle citochine del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Verrà raccolto un campione di sangue periferico e verrà valutata la concentrazione di IL-6, TNF-α e CRP.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Alterazione della flora batterica delle feci
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
L'obiettivo del ricercatore è caratterizzare il microbioma intestinale nei pazienti con TRD. Per esplorare la specifica diversità del microbioma intestinale. I campioni di feci sono stati raccolti nei kit di raccolta al basale e sono stati congelati a -80 °C. Dopo il processo di purificazione del DNA, l'amplificazione genica dell'rRNA 16S e il sequenziamento Illumina MiSeq, lo studio trova finalmente l'abbondanza e la diversità del microbiota.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Modifica del tempo di completamento STROOP congruente (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Stroop Color Naming Test (STROOP) è un test cognitivo progettato per valutare la capacità di inibire una risposta prepotente alla lettura di parole durante l'esecuzione di un'attività che richiede il controllo dell'attenzione. Si compone di due fogli con 50 parole ciascuno, e ogni parola è il nome di un colore. Sul primo foglio, il Congruent STROOP Sheet, la parola e il colore dell'inchiostro corrispondono; sul foglio Incongruent STROOP, la parola e il colore dell'inchiostro non corrispondono. Per ogni foglio, il paziente ha 4 minuti per nominare il colore dell'inchiostro di ogni parola. Quando il paziente finisce il foglio, o allo scadere dei 4 minuti, il clinico annota il tempo impiegato e conta il numero di risposte corrette e non corrette. La scala va da 0 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è la flessibilità cognitiva.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Modifica in DSST (numero di simboli corretti)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test cognitivo progettato per valutare la velocità psicomotoria delle prestazioni che richiedono percezione visiva, capacità decisionali spaziali e abilità motorie. Consiste di 133 cifre e richiede al paziente di sostituire ogni cifra con un semplice simbolo in un periodo di 90 secondi. Viene contato ogni simbolo corretto e il punteggio totale varia da 0 (funzionamento inferiore al normale) a 133 (funzionamento superiore al normale)." come descrizione di DSST.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Miglioramento della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi

La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) valuta i sintomi di anedonia dei pazienti affetti da MDD, con un punteggio più alto che indica un'anedonia più grave. Valutando l'esperienza di piacere del paziente e scegliendo il grado di accordo con la risposta felice in alcune situazioni piacevoli, ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti."1 = Completamente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = in disaccordo e 4

= fortemente in disaccordo" Questa scala valuta lo stato dei pazienti nel recente periodo di tempo, Il punteggio totale della scala è la somma dei punteggi di 14 item, con un punteggio totale di 14-56. Più alto è il punteggio totale, più grave è l'anedonia.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Scala di valutazione dei giovani maniaci (YMSR)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
L'YMSR valuta i sintomi maniacali dei soggetti.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Scala degli eventi della vita (LES)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Il LES valuta gli effetti di alcuni eventi della vita sui soggetti.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Scala Beck per ideazione suicidaria (BSI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Il BSI valuta l'ideazione suicidaria dei soggetti, includendo due punti temporali, l'ultima settimana e quando i soggetti erano più depressi.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Test di apprendimento del vocabolario Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
L'HVLT-R valuta la memoria e la cognizione dei soggetti.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Indice dei prototipi di Sydney Melancholia (SMPI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
L'SMPI mira a identificare la depressione malinconica e non malinconica.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Il GAD-7 mira a valutare la gravità dei sintomi ansiosi.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Inventario rapido auto-segnalato della scala QIDS-SR (Depressive Symptomatology).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Il QIDS-SR valuta rapidamente i sintomi depressivi nell'ultima settimana dei soggetti.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Il DARS valuta diverse dimensioni in Anedonia dei soggetti.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Scala del trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Il CTQ valuta i traumi infantili accaduti ai soggetti.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
La SDS valuta la compromissione delle capacità occupazionali, familiari e sociali dei soggetti.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Il PSQI valuta la qualità del sonno dei soggetti.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Questionario sul deficit percepito per la depressione (PDQ-D)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Il PDQ-D valuta il deficit percepito dei soggetti
Basale, 1 mese, 2 mesi
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi
Il MARS valuta la condizione di aderenza farmacologica dei soggetti
1 mese, 2 mesi
Scala di valutazione per gli effetti collaterali (SERS)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi
Il SERS valuta gli effetti collaterali della condizione farmacologica nei soggetti
1 mese, 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di test neuropsicologici di Halstead-Reitan per adulti (HRB)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
La batteria di test neuropsicologici Halstead-Reitan per adulti valuta le funzioni di base del cervello, tra cui percezione, orientamento, attenzione, velocità di azione e memoria.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Scala Wechsler (portata digitale)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
La scala Wechsler (Digital Span) valuta l'attenzione e la memoria a breve termine dei soggetti.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
I dati dei parametri del microstato EEG come "intervallo QT ECG" o "potenza EEG nella banda alfa, ecc., sono stati raccolti a una frequenza di campionamento di 5000 Hz, utilizzando un elettrodo Ag-Cl a 64 canali (Prodotti cerebrali) sia per lo stato di riposo che per compito-stato.
Basale, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Lingjiang Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-08-01-XY-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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