Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met fluvoxamine voor melancholie

7 april 2022 bijgewerkt door: Lingjiang Li
Deze studie heeft tot doel de speciale effectiviteit van het antidepressieve effect van fluvoxamine voor endogene depressie te onderzoeken. De onderzoekers streven ook naar het beoordelen van het effect van fluvoxamine op de multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), bloedcytokines, fecesbacteriënflora en neuropsychologische prestaties bij depressiepatiënten met melancholische kenmerken. De onderzoekers streven er verder naar de voorspellers van het antidepressieve effect van fluvoxamine te identificeren met behulp van de bovenstaande technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de bijzondere effectiviteit van het antidepressieve effect van Fluvoxamine voor melancholie te onderzoeken. De onderzoekers streven ook naar het beoordelen van het effect van fluvoxamine op de multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), bloedcytokines, fecesbacteriënflora en neuropsychologische prestaties bij depressiepatiënten met melancholische kenmerken. De onderzoekers streven er verder naar de voorspellers van het antidepressieve effect van fluvoxamine te identificeren met behulp van de bovenstaande technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Werving
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18-55 jaar, beide geslachten), met DSM-4-criteria voor MDD zonder psychose, zoals bepaald door een gestructureerd klinisch interview Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Matige tot ernstige depressie, zoals gedefinieerd door een score vóór de behandeling ≥17 op de HDRS-17-schaal
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  • etnisch Han, rechtshandig, middelbaar onderwijs of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of gedocumenteerde As II-diagnoses; actieve suïcidale intentie, zoals vastgesteld door klinisch interview
  • Actief of recent (
  • Aanwezigheid van ECT-behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • periode van zwangerschap of borstvoeding
  • gehoorstoornis of kleurenblindheid
  • Directe familieleden hebben een bipolaire stoornis of een manische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: melancholische depressie
patiënten met melancholische depressie ondergaan de behandeling met fluvoxamine
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine werd aangewezen als behandeling voor de depressieve patiënten met al dan niet melancholische kenmerken.
Andere namen:
  • Fluvoxamine-maleaattabletten
Experimenteel: niet-melancholische depressie
patiënten met niet-melancholische depressie ondergaan de behandeling met fluvoxamine
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine werd aangewezen als behandeling voor de depressieve patiënten met al dan niet melancholische kenmerken.
Andere namen:
  • Fluvoxamine-maleaattabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1 maand, 2 maanden
Op interviews gebaseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Bestaat uit 17 items met een berekende score. Hogere scores worden in verband gebracht met een ernstigere depressie.
Basislijn, 2 weken, 1 maand, 2 maanden
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale-14 item (HAMA-14)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
Op interviews gebaseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten. Bestaat uit 14 items met een berekende score. Hogere scores worden geassocieerd met meer ernstige angst.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Verandering in op voxel gebaseerde morfometrie van grijze stof, witte stof zoals beoordeeld door structurele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Deelnemers krijgen functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in rusttoestand. Scans zullen worden uitgevoerd op een 3.0-T Siemens Magnetom Skyra scanner (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland). Tijdens het scannen kregen alle deelnemers de instructie om onbeweeglijk te blijven en aan niets bijzonders te denken, maar niet in slaap te vallen.
Basislijn, 2 maanden
Verandering in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Verandering in functionele connectiviteit van de hersennetwerken zoals beoordeeld door meting van connectiviteit in multimodale MRI.
Basislijn, 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perifere bloedcytokines
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
Perifeer bloedmonster zal worden verzameld en de concentratie van IL-6, TNF-α en CRP zal worden beoordeeld.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Verandering in de bacteriële flora van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
Het doel van de onderzoeker is om het darmmicrobioom te karakteriseren bij patiënten met TRD. De specifieke diversiteit van het darmmicrobioom onderzoeken. De ontlastingsmonsters werden verzameld in de verzamelkits bij de basislijn en werden ingevroren bij -80 °C. Na het proces van DNA-zuivering, 16S rRNA-genamplificatie en Illumina MiSeq-sequencing, vindt de studie eindelijk de overvloed en diversiteit van de microbiota.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Verandering in congruente STROOP-tijd om te voltooien (uitvoerende functie)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
Stroop Color Naming Test (STROOP) is een cognitieve test die is ontworpen om het vermogen te beoordelen om een ​​overheersende reactie op het lezen van woorden te remmen tijdens het uitvoeren van een taak die aandachtscontrole vereist. Het bestaat uit twee bladen met elk 50 woorden, en elk woord is de naam van een kleur. Op het eerste vel, het congruente STROOP-vel, komen de woord- en inktkleur overeen; op het Incongruente STROOP-blad komen het woord en de inktkleur niet overeen. Voor elk blad heeft de patiënt 4 minuten om de inktkleur van elk woord te benoemen. Wanneer de patiënt het blad op heeft, of zodra er 4 minuten voorbij zijn, noteert de clinicus de tijd die nodig is en telt hij het aantal juiste en onjuiste antwoorden. De schaal loopt van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de cognitieve flexibiliteit.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Verandering in DSST (aantal correcte symbolen)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
Digit Symbol Substitution Test (DSST) is een cognitieve test die is ontworpen om de psychomotorische prestatiesnelheid te beoordelen die visuele perceptie, ruimtelijke besluitvorming en motorische vaardigheden vereist. Het bestaat uit 133 cijfers en vereist dat de patiënt elk cijfer binnen 90 seconden vervangt door een eenvoudig symbool. Elk correct symbool wordt geteld en de totale score varieert van 0 (minder dan normaal functioneren) tot 133 (meer dan normaal functioneren)." als een beschrijving van DSST.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Verbetering op Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand

De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) beoordeelt de anhedonie-symptomen van MDD-patiënten, waarbij een hogere score een ernstigere anhedonie aangeeft. Het evalueren van de plezierervaring van de patiënt en het kiezen van de mate van overeenstemming met de blije reactie in sommige plezierige situaties, en elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal."1 = Helemaal mee eens, 2 = mee eens, 3 = mee oneens en 4

= zeer mee oneens" Deze schaal evalueert de status van patiënten in de afgelopen periode. De totale score van de schaal is de som van de scores van 14 items, met een totale score van 14-56. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de anhedonie.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Young Manic Rating Scale (YMSR)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De YMSR beoordeelt de manische symptomen van de proefpersonen.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Schaal voor levensgebeurtenissen (LES)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De LES beoordeelt de effecten van sommige levensgebeurtenissen op de proefpersonen.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De BSI beoordeelt de zelfmoordgedachten van de proefpersonen, inclusief twee tijdstippen, de laatste week en wanneer de proefpersonen het meest depressief waren.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Hopkins woordenschat leren test-herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De HVLT-R beoordeelt het geheugen en de cognitie van de proefpersonen.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Sydney Melancholia prototype-index (SMPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De SMPI heeft tot doel de melancholische en niet-melancholische depressie te identificeren.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De GAD-7 is bedoeld om de ernst van angstige symptomen te beoordelen.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Zelfgerapporteerde Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De QIDS-SR beoordeelt snel de depressieve symptomen van proefpersonen in de afgelopen week.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Dimensionale Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De DARS beoordeelt verschillende dimensies in anhedonie van de proefpersonen.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Schaal voor trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De CTQ beoordeelt kindertrauma dat de proefpersonen is overkomen.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De SDS beoordeelt de stoornissen in de beroepsmatige, familiale en sociale vaardigheden van de proefpersonen.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit van de proefpersonen.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Waargenomen tekortvragenlijst voor depressie (PDQ-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
De PDQ-D beoordeelt het waargenomen tekort van de proefpersonen
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand
De MARS beoordeelt de medicatietrouw van de proefpersonen
1 maand, 2 maand
Beoordelingsschaal voor bijwerkingen (SERS)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand
De SERS beoordeelt de bijwerkingen van medicatietoestand bij de proefpersonen
1 maand, 2 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halstead-Reitan neuropsychologische testbatterij voor volwassenen (HRB)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
Halstead-Reitan neuropsychologische testbatterij voor volwassenen beoordeelt de basisfuncties van de hersenen, waaronder perceptie, oriëntatie, aandacht, actiesnelheid en geheugen.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Wechsler-schaal (digitale overspanning)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maand
Wechsler Scale (Digital Span) beoordeelt de aandacht en het kortetermijngeheugen van de proefpersonen.
Basislijn, 1 maand, 2 maand
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
EEG Microstate Parametergegevens zoals "ECG QT-interval" of "EEG-vermogen in de alfaband, enz. taakstatus.
Basislijn, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lingjiang Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-08-01-XY-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren