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Un ensayo clínico de fluvoxamina para la melancolía

7 de abril de 2022 actualizado por: Lingjiang Li
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia especial del efecto antidepresivo de la fluvoxamina para la depresión endógena. Los investigadores también pretenden evaluar el efecto de la fluvoxamina en la resonancia magnética multimodal (IRM), las citocinas sanguíneas, la flora bacteriana de las heces y el rendimiento neuropsicológico en pacientes con depresión y rasgos melancólicos. Los investigadores pretenden además identificar los predictores del efecto antidepresivo de la fluvoxamina utilizando las técnicas anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia especial del efecto antidepresivo de la fluvoxamina para la melancolía. Los investigadores también pretenden evaluar el efecto de la fluvoxamina en la resonancia magnética multimodal (IRM), las citocinas sanguíneas, la flora bacteriana de las heces y el rendimiento neuropsicológico en pacientes con depresión y rasgos melancólicos. Los investigadores pretenden además identificar los predictores del efecto antidepresivo de la fluvoxamina utilizando las técnicas anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xueqin Li
  • Número de teléfono: 0086-15015102836
  • Correo electrónico: 876659651@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410001
        • Reclutamiento
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Xueqin Li, MD
          • Número de teléfono: 0086-15015102836
          • Correo electrónico: 876659651@qq.om

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18-55 años, ambos sexos), con criterios DSM-4 para MDD sin psicosis, según lo determinado por una entrevista clínica estructurada Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Depresión moderada a grave, definida por una puntuación previa al tratamiento ≥17 en la escala HDRS-17
  • Consentimiento informado para participar en este estudio
  • étnico Han, diestro, educación secundaria o superior

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico o diagnósticos documentados del Eje II; intención suicida activa, determinada por entrevista clínica
  • Activo o reciente (
  • Presencia de tratamiento con TEC en los últimos 6 meses
  • período de embarazo o lactancia
  • trastorno auditivo o daltonismo
  • Los parientes inmediatos tienen trastorno bipolar o trastorno maníaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: depresión melancólica
pacientes con depresión melancólica se someten al tratamiento de fluvoxamina
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina fue asignada como tratamiento para los pacientes depresivos con características melancólicas o no.
Otros nombres:
  • Tabletas de maleato de fluvoxamina
Experimental: depresión no melancólica
pacientes con depresión no melancólica se someten al tratamiento de fluvoxamina
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina fue asignada como tratamiento para los pacientes depresivos con características melancólicas o no.
Otros nombres:
  • Tabletas de maleato de fluvoxamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ítem de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 2 meses
Cuestionario basado en entrevistas utilizado para medir la gravedad de la depresión. Consta de 17 ítems con una puntuación calculada. Las puntuaciones más altas se asocian con una depresión más severa.
Línea de base, 2 semanas, 1 mes, 2 meses
Cambio en el ítem de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton-14 (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
Cuestionario basado en entrevista utilizado para medir la gravedad de la ansiedad. Consta de 14 ítems con una puntuación calculada. Las puntuaciones más altas se asocian con una ansiedad más severa.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Cambio en la morfometría basada en vóxeles de la materia gris, la materia blanca evaluada mediante imágenes de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
Los participantes recibirán imágenes de resonancia magnética funcional (IRM) en estado de reposo. Los escaneos se realizarán en un escáner 3.0-T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania). Durante el escaneo, a todos los participantes se les indicó que permanecieran inmóviles y que no pensaran en nada en particular, pero que no se durmieran.
Línea de base, 2 meses
Cambio en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
Cambio en la conectividad funcional de las redes cerebrales según lo evaluado por la medida de conectividad en MRI multimodal.
Línea de base, 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las citocinas de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
Se recolectará una muestra de sangre periférica y se evaluará la concentración de IL-6, TNF-α y PCR.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Cambio en la flora bacteriana de las heces.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El objetivo del investigador es caracterizar el microbioma intestinal en pacientes con TRD. Explorar la diversidad específica del microbioma intestinal. Las muestras de heces se recolectaron en los kits de recolección al inicio del estudio y se congelaron a -80 °C. Después del proceso de purificación de ADN, amplificación del gen 16S rRNA y secuenciación Illumina MiSeq, el estudio finalmente encuentra la abundancia y diversidad de la microbiota.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Cambio en el tiempo de finalización de STROOP congruente (función ejecutiva)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
Stroop Color Naming Test (STROOP) es una prueba cognitiva diseñada para evaluar la capacidad de inhibir una respuesta prepotente a la lectura de palabras mientras se realiza una tarea que requiere control de la atención. Se compone de dos hojas con 50 palabras cada una, y cada palabra es el nombre de un color. En la primera hoja, la Hoja STROOP congruente, la palabra y el color de la tinta coinciden; en la hoja STROOP incongruente, la palabra y el color de la tinta no coinciden. Para cada hoja, el paciente tiene 4 minutos para nombrar el color de tinta de cada palabra. Cuando el paciente termina la hoja, o transcurridos 4 minutos, el clínico anota el tiempo empleado y cuenta el número de respuestas correctas e incorrectas. La escala va de 0 a 100, a mayor puntuación mayor flexibilidad cognitiva.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Cambio en DSST (Número de símbolos correctos)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) es una prueba cognitiva diseñada para evaluar la velocidad psicomotora del desempeño que requiere percepción visual, toma de decisiones espaciales y habilidades motoras. Consta de 133 dígitos y requiere que el paciente sustituya cada dígito con un símbolo simple en un período de 90 segundos. Se cuenta cada símbolo correcto y la puntuación total oscila entre 0 (funcionamiento inferior al normal) y 133 (funcionamiento superior al normal)". como una descripción de DSST.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Mejora en la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses

La Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) evalúa los síntomas de anhedonia de los pacientes con MDD, con una puntuación más alta que indica una anhedonia más severa. Evaluando la experiencia de placer del paciente y eligiendo el grado de acuerdo con la respuesta feliz en algunas situaciones placenteras, y cada ítem fue puntuado en una escala de 4 puntos.”1 = Totalmente de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = en desacuerdo y 4

= totalmente en desacuerdo" Esta escala evalúa el estado de los pacientes en el período de tiempo reciente. La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de 14 ítems, con una puntuación total de 14-56. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la anhedonia.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Escala de calificación maníaca joven (YMSR)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El YMSR evalúa los síntomas maníacos de los sujetos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Escala de eventos de vida (LES)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El LES evalúa los efectos de algunos eventos de la vida en los sujetos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Escala de Beck para la ideación suicida (BSI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El BSI evalúa la ideación suicida de los sujetos, incluidos dos puntos de tiempo, la última semana y cuando los sujetos estaban más depresivos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Prueba de aprendizaje de vocabulario de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El HVLT-R evalúa la memoria y la cognición de los sujetos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Índice de prototipo de melancolía de Sydney (SMPI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El SMPI tiene como objetivo identificar la depresión melancólica y no melancólica.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El GAD-7 tiene como objetivo evaluar la gravedad de los síntomas ansiosos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Escala autoinformada de inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El QIDS-SR evalúa rápidamente los síntomas depresivos en la última semana de los sujetos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El DARS evalúa diferentes dimensiones en Anhedonia de los sujetos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Escala de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El CTQ evalúa el trauma infantil que le sucede a los sujetos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El SDS evalúa el deterioro en la capacidad laboral, familiar y social de los sujetos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El PSQI evalúa la calidad del sueño de los sujetos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Cuestionario de Déficit Percibido para la Depresión (PDQ-D)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
El PDQ-D evalúa el déficit percibido de los sujetos
Línea base, 1 mes, 2 meses
Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses
El MARS evalúa la condición de adherencia a la medicación de los sujetos
1 mes, 2 meses
Escala de calificación de efectos secundarios (SERS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses
El SERS evalúa los efectos secundarios de la condición de medicación en los sujetos
1 mes, 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de pruebas neuropsicológicas de Halstead-Reitan para adultos (HRB)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
La batería de pruebas neuropsicológicas de Halstead-Reitan para adultos evalúa las funciones básicas del cerebro, incluidas la percepción, la orientación, la atención, la velocidad de acción y la memoria.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Escala Wechsler (intervalo digital)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses
La Escala de Wechsler (Digital Span) evalúa la Atención y la memoria a corto plazo de los sujetos.
Línea base, 1 mes, 2 meses
Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
Los datos de parámetros de microestado de EEG como "intervalo QT de ECG" o "potencia de EEG en la banda alfa, etc., se recopilaron a una frecuencia de muestreo de 5000 Hz, usando un electrodo Ag-Cl de 64 canales (productos cerebrales) tanto para estado de reposo como para tarea-estado.
Línea de base, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lingjiang Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-08-01-XY-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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