- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04160377
En klinisk prövning av fluvoxamin mot melankoli
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xueqin Li
- Telefonnummer: 0086-15015102836
- E-post: 876659651@qq.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Rekrytering
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Xueqin Li, MD
- Telefonnummer: 0086-15015102836
- E-post: 876659651@qq.om
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18-55 år, båda könen), med DSM-4 kriterier för MDD utan psykos, enligt en strukturerad klinisk intervju Mini International Neuropsychiatric Interview
- Måttlig till svår depression, definierad av en förbehandlingspoäng ≥17 på HDRS-17-skalan
- Informerat samtycke att delta i denna studie
- etnisk Han, högerhänt, gymnasieutbildning eller högre
Exklusions kriterier:
- En historia av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, tvångssyndrom, panikångest eller dokumenterade Axis II-diagnoser; aktiv självmordsavsikt, enligt klinisk intervju
- Aktiv eller nyligen (
- Närvaro av ECT-behandling under de senaste 6 månaderna
- graviditet eller amning
- hörselstörning eller färgblindhet
- Närmaste anhöriga har bipolär sjukdom eller mani
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: melankolisk depression
patienter med melankolisk depression genomgår behandling med Fluvoxamin
|
Fluvoxamin ansågs vara behandlingen för depressionspatienter med melankoliska egenskaper eller inte.
Andra namn:
|
Experimentell: icke-melankolisk depression
patienter med icke-melankolisk depression genomgår behandling med Fluvoxamin
|
Fluvoxamin ansågs vara behandlingen för depressionspatienter med melankoliska egenskaper eller inte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Hamilton Depression Rating Scale-17 objekt (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månader, 2 månader
|
Intervjubaserat frågeformulär som används för att mäta svårighetsgraden av depression.
Består av 17 artiklar med en poäng beräknad.
Högre poäng är förknippade med svårare depression.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månader, 2 månader
|
Ändring i Hamilton Anxiety Rating Scale-14 objekt (HAMA-14)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Intervjubaserat frågeformulär som används för att mäta hur allvarlig ångest är.
Består av 14 artiklar med en poäng beräknad.
Högre poäng är förknippade med svårare ångest.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Förändring i voxelbaserad morfometri av grå substans, vit substans, bedömd med strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Deltagarna kommer att få funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (MRT).
Skanningar kommer att utföras på en 3.0-T Siemens Magnetom Skyra-skanner (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland).
Under skanningen instruerades alla deltagare att förbli orörliga och att inte tänka på något speciellt än att inte somna.
|
Baslinje, 2 månader
|
Förändring i funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Förändring i funktionell anslutning av hjärnnätverken utvärderad genom mått på anslutning i multimodal MRI.
|
Baslinje, 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i perifera blodcytokiner
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Perifert blodprov kommer att samlas in och koncentrationen av IL-6, TNF-α och CRP kommer att bedömas.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Förändring i avföringens bakterieflora
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Målet med utredaren är att karakterisera tarmmikrobiom hos patienter med TRD.
Att utforska den specifika mångfalden av tarmmikrobiomer.
Avföringsproverna samlades in i uppsamlingssatserna vid baslinjen och frystes vid -80 °C.
Efter processen med DNA-rening, 16S rRNA-genförstärkning och Illumina MiSeq-sekvensering, hittade studien äntligen mängden och mångfalden av mikrobiota.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Ändring i Congruent STROOP Time to Complete (Executive Function)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Stroop Color Naming Test (STROOP) är ett kognitivt test utformat för att bedöma förmågan att hämma ett prepotent svar på att läsa ord samtidigt som man utför en uppgift som kräver uppmärksamhetskontroll.
Den består av två ark med 50 ord på varje, och varje ord är namnet på en färg.
På det första arket, Congruent STROOP-arket, matchar ordet och bläckets färg; på Incongruent STROOP-arket stämmer inte ordet och bläckfärgen överens.
För varje ark har patienten 4 minuter på sig att namnge bläckfärgen för varje ord.
När patienten är klar med arket, eller när 4 minuter är slut, noterar läkaren hur lång tid det tar och räknar antalet korrekta och felaktiga svar.
Skalan sträcker sig från 0-100, ju högre poäng desto större kognitiv flexibilitet.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Ändring i DSST (antal korrekta symboler)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) är ett kognitivt test utformat för att bedöma psykomotorisk prestationshastighet som kräver visuell perception, rumsligt beslutsfattande och motorik.
Den består av 133 siffror och kräver att patienten ersätter varje siffra med en enkel symbol under en 90-sekundersperiod.
Varje korrekt symbol räknas, och den totala poängen varierar från 0 (mindre än normal funktion) till 133 (större än normal funktion)."
som en beskrivning av DSST.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Förbättring på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) bedömer anhedonisymptomen hos MDD-patienter, med högre poäng som indikerar allvarligare anhedoni. Utvärdera patientens njutningsupplevelse och välja graden av överensstämmelse med det glada svaret i några trevliga situationer, och varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala."1 = Håller med, 2 = håller med, 3 = håller inte med och 4 = håller inte med" Denna skala utvärderar patienternas status under den senaste tidsperioden. Skalans totala poäng är summan av poängen för 14 poster, med en totalpoäng på 14-56. Ju högre totalpoäng desto allvarligare anhedoni. |
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Young Manic Rating Scale (YMSR)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
YMSR bedömer försökspersonernas maniska symptom.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Life Event Scale (LES)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
LES bedömer effekterna av vissa livshändelser på försökspersonerna.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Becks skala för självmordstankar (BSI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
BSI bedömer försökspersonernas självmordstankar, inklusive två tidpunkter, den senaste veckan och när försökspersonerna var som mest depressiva.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Hopkins Vocabulary Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
HVLT-R bedömer minnet och kognitionen hos försökspersonerna.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Sydney Melancholia Prototype Index (SMPI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
SMPI syftar till att identifiera melankolisk och icke-melankolisk depression.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Generalized Anxiety Disoder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
GAD-7 syftar till att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Självrapporterad Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) Scale
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
QIDS-SR bedömer de depressiva symtomen under den senaste veckan hos försökspersoner snabbt.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
DARS bedömer olika dimensioner i Anhedonia av ämnena.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Child Trauma Scale (CTQ)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
CTQ bedömer barntrauma som händer med försökspersonerna.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
SDS bedömer försämringen av försökspersonernas yrkesmässiga, familjära och sociala förmåga.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
PSQI bedömer sömnkvaliteten hos försökspersonerna.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Perceived Deficit Questionnaire for Depression (PDQ-D)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
PDQ-D bedömer det upplevda underskottet hos försökspersonerna
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Betygsskala för medicinering (MARS)
Tidsram: 1 månad, 2 månader
|
MARS bedömer patienternas tillstånd för att följa medicinen
|
1 månad, 2 månader
|
Betygsskala för biverkningar (SERS)
Tidsram: 1 månad, 2 månader
|
SERS bedömer biverkningarna av läkemedelstillstånd hos försökspersonerna
|
1 månad, 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Halstead-Reitan neuropsykologiskt testbatteri för vuxna(HRB)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Halstead-Reitan neuropsykologiskt testbatteri för vuxna bedömer hjärnans grundläggande funktioner, inklusive perception, orientering, uppmärksamhet, handlingshastighet och minne.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Wechsler-skalan (digitalt spann)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Wechsler-skalan (Digital Span) bedömer försökspersonernas uppmärksamhet och korttidsminne.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
EEG-mikrotillståndsparametrar data som "EKG QT-intervall" eller "EEG-effekt i alfabandet, etc., samlades in med en samplingshastighet på 5000 Hz, med användning av en 64-kanals Ag-Cl-elektrod (hjärnprodukter) för både vilotillstånd och uppgift-tillstånd.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Anti-ångest medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Fluvoxamin
Andra studie-ID-nummer
- 19-08-01-XY-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på Fluvoxamin
-
Guangdong Provincial People's HospitalAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityWashington University School of Medicine; Mahidol University; Ramathibodi... och andra samarbetspartnersAvslutadBehandlingseffektThailand
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadAvancerade solida tumörer, exklusive bröstcancerNederländerna, Schweiz, Danmark, Förenta staterna
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterOkändSCHIZOFRENI 1 (störning)Israel
-
Guang Dong Provincial Mental Health InstituteOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadLäkemedelsinteraktioner mellan klopidogrel och serotoninåterupptagshämmare
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Shanghai Mental Health CenterAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutad