Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av fluvoxamin mot melankoli

7 april 2022 uppdaterad av: Lingjiang Li
Denna studie syftar till att undersöka den speciella effektiviteten av den antidepressiva effekten av Fluvoxamin för endogen depression. Utredarna syftar också till att bedöma effekten av fluvoxamin på multimodal magnetisk resonanstomografi (MRI), blodcytokiner, avföringsbakterieflora och neuropsykologisk prestanda hos depressionspatienter med melankoliska egenskaper. Utredarna syftar vidare till att identifiera prediktorerna för Fluvoxamins antidepressiva effekt med hjälp av ovanstående tekniker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka den speciella effektiviteten av den antidepressiva effekten av Fluvoxamin för melankoli. Utredarna syftar också till att bedöma effekten av fluvoxamin på multimodal magnetisk resonanstomografi (MRI), blodcytokiner, avföringsbakterieflora och neuropsykologisk prestanda hos depressionspatienter med melankoliska egenskaper. Utredarna syftar vidare till att identifiera prediktorerna för Fluvoxamins antidepressiva effekt med hjälp av ovanstående tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Rekrytering
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18-55 år, båda könen), med DSM-4 kriterier för MDD utan psykos, enligt en strukturerad klinisk intervju Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Måttlig till svår depression, definierad av en förbehandlingspoäng ≥17 på HDRS-17-skalan
  • Informerat samtycke att delta i denna studie
  • etnisk Han, högerhänt, gymnasieutbildning eller högre

Exklusions kriterier:

  • En historia av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, tvångssyndrom, panikångest eller dokumenterade Axis II-diagnoser; aktiv självmordsavsikt, enligt klinisk intervju
  • Aktiv eller nyligen (
  • Närvaro av ECT-behandling under de senaste 6 månaderna
  • graviditet eller amning
  • hörselstörning eller färgblindhet
  • Närmaste anhöriga har bipolär sjukdom eller mani

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: melankolisk depression
patienter med melankolisk depression genomgår behandling med Fluvoxamin
Fluvoxamin ansågs vara behandlingen för depressionspatienter med melankoliska egenskaper eller inte.
Andra namn:
  • Fluvoxaminmaleattabletter
Experimentell: icke-melankolisk depression
patienter med icke-melankolisk depression genomgår behandling med Fluvoxamin
Fluvoxamin ansågs vara behandlingen för depressionspatienter med melankoliska egenskaper eller inte.
Andra namn:
  • Fluvoxaminmaleattabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Hamilton Depression Rating Scale-17 objekt (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månader, 2 månader
Intervjubaserat frågeformulär som används för att mäta svårighetsgraden av depression. Består av 17 artiklar med en poäng beräknad. Högre poäng är förknippade med svårare depression.
Baslinje, 2 veckor, 1 månader, 2 månader
Ändring i Hamilton Anxiety Rating Scale-14 objekt (HAMA-14)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
Intervjubaserat frågeformulär som används för att mäta hur allvarlig ångest är. Består av 14 artiklar med en poäng beräknad. Högre poäng är förknippade med svårare ångest.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Förändring i voxelbaserad morfometri av grå substans, vit substans, bedömd med strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Deltagarna kommer att få funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (MRT). Skanningar kommer att utföras på en 3.0-T Siemens Magnetom Skyra-skanner (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland). Under skanningen instruerades alla deltagare att förbli orörliga och att inte tänka på något speciellt än att inte somna.
Baslinje, 2 månader
Förändring i funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Förändring i funktionell anslutning av hjärnnätverken utvärderad genom mått på anslutning i multimodal MRI.
Baslinje, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perifera blodcytokiner
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
Perifert blodprov kommer att samlas in och koncentrationen av IL-6, TNF-α och CRP kommer att bedömas.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Förändring i avföringens bakterieflora
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
Målet med utredaren är att karakterisera tarmmikrobiom hos patienter med TRD. Att utforska den specifika mångfalden av tarmmikrobiomer. Avföringsproverna samlades in i uppsamlingssatserna vid baslinjen och frystes vid -80 °C. Efter processen med DNA-rening, 16S rRNA-genförstärkning och Illumina MiSeq-sekvensering, hittade studien äntligen mängden och mångfalden av mikrobiota.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Ändring i Congruent STROOP Time to Complete (Executive Function)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
Stroop Color Naming Test (STROOP) är ett kognitivt test utformat för att bedöma förmågan att hämma ett prepotent svar på att läsa ord samtidigt som man utför en uppgift som kräver uppmärksamhetskontroll. Den består av två ark med 50 ord på varje, och varje ord är namnet på en färg. På det första arket, Congruent STROOP-arket, matchar ordet och bläckets färg; på Incongruent STROOP-arket stämmer inte ordet och bläckfärgen överens. För varje ark har patienten 4 minuter på sig att namnge bläckfärgen för varje ord. När patienten är klar med arket, eller när 4 minuter är slut, noterar läkaren hur lång tid det tar och räknar antalet korrekta och felaktiga svar. Skalan sträcker sig från 0-100, ju högre poäng desto större kognitiv flexibilitet.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Ändring i DSST (antal korrekta symboler)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
Digit Symbol Substitution Test (DSST) är ett kognitivt test utformat för att bedöma psykomotorisk prestationshastighet som kräver visuell perception, rumsligt beslutsfattande och motorik. Den består av 133 siffror och kräver att patienten ersätter varje siffra med en enkel symbol under en 90-sekundersperiod. Varje korrekt symbol räknas, och den totala poängen varierar från 0 (mindre än normal funktion) till 133 (större än normal funktion)." som en beskrivning av DSST.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Förbättring på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) bedömer anhedonisymptomen hos MDD-patienter, med högre poäng som indikerar allvarligare anhedoni. Utvärdera patientens njutningsupplevelse och välja graden av överensstämmelse med det glada svaret i några trevliga situationer, och varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala."1 = Håller med, 2 = håller med, 3 = håller inte med och 4

= håller inte med" Denna skala utvärderar patienternas status under den senaste tidsperioden. Skalans totala poäng är summan av poängen för 14 poster, med en totalpoäng på 14-56. Ju högre totalpoäng desto allvarligare anhedoni.

Baslinje, 1 månad, 2 månader
Young Manic Rating Scale (YMSR)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
YMSR bedömer försökspersonernas maniska symptom.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Life Event Scale (LES)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
LES bedömer effekterna av vissa livshändelser på försökspersonerna.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Becks skala för självmordstankar (BSI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
BSI bedömer försökspersonernas självmordstankar, inklusive två tidpunkter, den senaste veckan och när försökspersonerna var som mest depressiva.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Hopkins Vocabulary Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
HVLT-R bedömer minnet och kognitionen hos försökspersonerna.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Sydney Melancholia Prototype Index (SMPI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
SMPI syftar till att identifiera melankolisk och icke-melankolisk depression.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Generalized Anxiety Disoder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
GAD-7 syftar till att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Självrapporterad Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) Scale
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
QIDS-SR bedömer de depressiva symtomen under den senaste veckan hos försökspersoner snabbt.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
DARS bedömer olika dimensioner i Anhedonia av ämnena.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Child Trauma Scale (CTQ)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
CTQ bedömer barntrauma som händer med försökspersonerna.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
SDS bedömer försämringen av försökspersonernas yrkesmässiga, familjära och sociala förmåga.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
PSQI bedömer sömnkvaliteten hos försökspersonerna.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Perceived Deficit Questionnaire for Depression (PDQ-D)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
PDQ-D bedömer det upplevda underskottet hos försökspersonerna
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Betygsskala för medicinering (MARS)
Tidsram: 1 månad, 2 månader
MARS bedömer patienternas tillstånd för att följa medicinen
1 månad, 2 månader
Betygsskala för biverkningar (SERS)
Tidsram: 1 månad, 2 månader
SERS bedömer biverkningarna av läkemedelstillstånd hos försökspersonerna
1 månad, 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halstead-Reitan neuropsykologiskt testbatteri för vuxna(HRB)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
Halstead-Reitan neuropsykologiskt testbatteri för vuxna bedömer hjärnans grundläggande funktioner, inklusive perception, orientering, uppmärksamhet, handlingshastighet och minne.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Wechsler-skalan (digitalt spann)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
Wechsler-skalan (Digital Span) bedömer försökspersonernas uppmärksamhet och korttidsminne.
Baslinje, 1 månad, 2 månader
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
EEG-mikrotillståndsparametrar data som "EKG QT-intervall" eller "EEG-effekt i alfabandet, etc., samlades in med en samplingshastighet på 5000 Hz, med användning av en 64-kanals Ag-Cl-elektrod (hjärnprodukter) för både vilotillstånd och uppgift-tillstånd.
Baslinje, 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Fluvoxamin

3
Prenumerera