Studie hodnotící schopnost modulu NIRS detekovat urodynamické variace u lidí (DETTECH) (DETTECH)
5. listopadu 2021 aktualizováno: BioSerenity
Studie hodnotící schopnost modulu NIRS detekovat urodynamické variace u lidí
Technologie NIRS je tedy technikou, která využívá různé absorpční vlastnosti okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu k hodnocení stupně okysličení tkání. Tato hemodynamická odezva je měřena zcela neinvazivním a tichým způsobem, pomocí jednoduché emise světla procházejícího různými vrstvami biologické tkáně.
V literatuře existují studie týkající se použití metody NIRS pro studium urodynamiky. Zdá se, že vykazují korelaci mezi údaji z urodynamického hodnocení a údaji získanými metodou NIRS. Zdá se, že určité trendy se opakují, například se zvýšením oxyhemoglobinu na začátku fáze plnění a začátku fáze močení.
Cílem studie je analyzovat signál NIRS a najít korelaci s urodynamickými daty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je detekovat urodynamickou variaci detruzoru během kontrakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, jejíž urodynamické vyšetření pro účely diagnózy je nezbytné
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
- ECBU / BU negativní
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
- Těhotné nebo rodící nebo kojící ženy
- Odmítnutí souhlasu
- Kontraindikace jsou obvykle poskytovány pro realizaci urodynamického vyšetření
- Senzorické poruchy způsobující necitlivost účastníka k bolesti
- Motorické nebo duševní poruchy, které brání účastníkovi vyjádřit bolest
- Problémy s chováním, kvůli kterým je účastník nadměrně rozrušený nebo agresivní
- Podráždění a/nebo erytém nebo otevřená rána v oblasti pokryté NIRS
- Polosed nemožný
- Tetování nebo strie v podbřišku nebo ohanbí
- Vnější kožní nebo vnitřní jizva v oblasti pokryté NIRS
- Alergie na složku textilní části zařízení: polyamid, bavlna, polyester, elastan, stříbro, jiné syntetické materiály
- Současná účast na dalším hledání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul NIRS
Každý pacient má modul NIRS během diagnostického urodynamického hodnocení stanoveného běžnou praxí.
|
Pacient má během urodynamického vyšetření modul NIRS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
optické měření koncentrací hemoglobinu
Časové okno: 9 měsíců
|
koncentrace okysličeného O2Hb, poskytovaného z modulu NIRS
|
9 měsíců
|
|
měření tlaku detruzoru (Pdet)
Časové okno: 1 hodina
|
Pdet při plnění a vyprazdňování urodynamického vyšetření
|
1 hodina
|
|
optické měření koncentrací hemoglobinu
Časové okno: 9 měsíců
|
koncentrace deoxygenovaného HHb, poskytované z modulu NIRS
|
9 měsíců
|
|
optické měření koncentrací hemoglobinu
Časové okno: 9 měsíců
|
koncentrace celkového tHB poskytované z modulu NIRS
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření tlaku detruzoru (Pdet)
Časové okno: 1 hodina
|
Pdet při plnění a vyprazdňování urodynamického vyšetření
|
1 hodina
|
|
optické měření koncentrací hemoglobinu
Časové okno: 9 měsíců
|
koncentrace celkového tHB poskytované z modulu NIRS
|
9 měsíců
|
|
optické měření koncentrací hemoglobinu
Časové okno: 9 měsíců
|
koncentrace okysličeného O2Hb, poskytované z modulu NIRS
|
9 měsíců
|
|
optické měření koncentrací hemoglobinu
Časové okno: 1 hodina
|
koncentrace deoxygenovaného HHb, poskytované z modulu NIRS
|
1 hodina
|
|
klinické anotace lékaře provedené na zprávě o urodynamickém vyšetření
Časové okno: 1 hodina
|
Normalita funkce detruzoru (ANO/NE), hyperaktivní funkce detruzoru (ANO/NE), hypoaktivní funkce detruzoru (ANO/NE). Kritéria hodnocená zkoušejícím na základě odpovědi (ano/ne) |
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02770-57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .