Studie som evaluerer evnen til en NIRS-modul til å oppdage en urodynamisk variasjon hos mennesker (DETTECH) (DETTECH)
Studie som evaluerer evnen til en NIRS-modul til å oppdage en urodynamisk variasjon hos mennesker
NIRS-teknologi er derfor en teknikk som utnytter de forskjellige absorpsjonsegenskapene til oksygenert og deoksygenert hemoglobin for å evaluere graden av oksygenering av vev. Denne hemodynamiske responsen måles på en fullstendig ikke-invasiv og stille måte, ved den enkle emisjonen av lys som passerer gjennom forskjellige lag av biologisk vev.
I litteraturen finnes det noen studier angående bruk av NIRS-metoden for studiet av urodynamikk. De ser ut til å vise en sammenheng mellom dataene fra den urodynamiske vurderingen og dataene som er innhentet med NIRS-metoden. Visse trender ser ut til å gjentas med for eksempel en økning i oksyhemoglobin i begynnelsen av fyllingsfasen og begynnelsen av urineringsfasen.
Målet med studien er å analysere NIRS-signalet og finne korrelasjon med urodynamiske data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person hvis urodynamiske evaluering for diagnoseformål er nødvendig
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Person tilknyttet trygdeordning
- ECBU / BU negativ
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Gravide eller fødende eller ammende kvinner
- Avslag på samtykke
- Kontraindikasjoner er vanligvis gitt for realisering av en urodynamisk eksamen
- Sanseforstyrrelser gjør deltakeren ufølsom for smerte
- Motoriske eller psykiske lidelser som hindrer deltakeren i å uttrykke smerte
- Atferdsproblemer som gjør deltakeren overdreven opphisset eller aggressiv
- Irritasjon og/eller erytem, eller åpent sår i området som dekkes av NIRS
- Halvsittende stilling umulig
- Tatovering eller strekkmerke i nedre del av magen eller kjønnsområdet
- Eksternt kutant eller indre arr i området som dekkes av NIRS
- Allergi mot en komponent i tekstildelen av enheten: polyamid, bomull, polyester, elastan, sølv, andre syntetiske materialer
- Samtidig deltakelse i et annet søk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIRS-modul
Hver pasient har en NIRS-modul under en diagnose urodynamisk vurdering gitt av vanlig praksis.
|
Pasienten har en NIRS-modul under sin urodynamiske undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optisk måling av hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
konsentrasjoner av oksygenert O2Hb, levert fra en NIRS-modul
|
9 måneder
|
|
detrusortrykkmåling (Pdet)
Tidsramme: 1 time
|
Pdet under fylling og tømming av den urodynamiske undersøkelsen
|
1 time
|
|
optisk måling av hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
konsentrasjoner av deoksygenert HHb, levert fra NIRS-modulen
|
9 måneder
|
|
optisk måling av hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
konsentrasjoner av total tHB gitt fra NIRS-modulen
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detrusortrykkmåling (Pdet)
Tidsramme: 1 time
|
Pdet under fylling og tømming av den urodynamiske undersøkelsen
|
1 time
|
|
optisk måling av hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
konsentrasjoner av total tHB gitt fra NIRS-modulen
|
9 måneder
|
|
optisk måling av hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
konsentrasjoner av oksygenert O2Hb, levert fra NIRS-modulen
|
9 måneder
|
|
optisk måling av hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 time
|
konsentrasjoner av deoksygenert HHb, levert fra NIRS-modulen
|
1 time
|
|
kliniske merknader av legen utført på rapporten fra den urodynamiske undersøkelsen
Tidsramme: 1 time
|
Normalitet av detrusorfunksjon (JA/NEI), hyperaktiv detrusorfunksjon (JA/NEI), hypoaktiv detrusorfunksjon (JA/NEI). Kriterier vurdert av etterforskeren ved et svar (ja/nei) |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02770-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .