Исследование по оценке способности модуля NIRS обнаруживать уродинамические изменения у людей (DETTECH) (DETTECH)
5 ноября 2021 г. обновлено: BioSerenity
Исследование по оценке способности модуля NIRS обнаруживать уродинамические изменения у людей
Таким образом, технология NIRS представляет собой метод, в котором используются различные абсорбционные свойства оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина для оценки степени оксигенации тканей. Этот гемодинамический ответ измеряется полностью неинвазивным и бесшумным способом путем простого излучения света, проходящего через различные слои биологической ткани.
В литературе существуют некоторые исследования, касающиеся использования метода NIRS для изучения уродинамики. Они, кажется, показывают корреляцию между данными уродинамической оценки и данными, полученными с помощью метода NIRS. Определенные тенденции, по-видимому, повторяются, например, повышение уровня оксигемоглобина в начале фазы наполнения и в начале фазы мочеиспускания.
Цель исследования — проанализировать сигнал NIRS и найти корреляцию с уродинамическими данными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы обнаружить уродинамическое изменение мышцы детрузора во время сокращения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лицо, уродинамическое исследование которого необходимо для целей диагностики
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения
- ЭБУ/БУ отрицательный
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
- Беременные или роженицы или кормящие женщины
- Отказ в согласии
- Противопоказания, обычно предусмотренные для проведения уродинамического исследования
- Сенсорные нарушения, делающие участника нечувствительным к боли
- Двигательные или психические расстройства, которые мешают участнику выражать боль
- Поведенческие проблемы, которые делают участника чрезмерно возбужденным или агрессивным
- Раздражение и/или эритема или открытая язва в области, охваченной NIRS
- Полусидячее положение невозможно
- Татуировка или растяжка внизу живота или на лобке
- Внешний кожный или внутренний рубец в области, покрытой NIRS
- Аллергия на компонент текстильной части устройства: полиамид, хлопок, полиэстер, эластан, серебро, другие синтетические материалы.
- Одновременное участие в другом поиске
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модуль БИКС
Каждый пациент имеет модуль NIRS при диагностике уродинамической оценки, предусмотренной обычной практикой.
|
У пациента есть модуль NIRS во время уродинамического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оптическое измерение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 9 месяцев
|
концентрации насыщенного кислородом O2Hb, полученные от модуля NIRS
|
9 месяцев
|
|
измерение детрузорного давления (Pdet)
Временное ограничение: 1 час
|
Pdet во время заполнения и опорожнения уродинамического исследования
|
1 час
|
|
оптическое измерение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 9 месяцев
|
концентрации деоксигенированного HHb, полученные из модуля NIRS
|
9 месяцев
|
|
оптическое измерение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 9 месяцев
|
концентрации общего tHB, полученные из модуля NIRS
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение детрузорного давления (Pdet)
Временное ограничение: 1 час
|
Pdet во время заполнения и опорожнения уродинамического исследования
|
1 час
|
|
оптическое измерение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 9 месяцев
|
концентрации общего tHB, полученные из модуля NIRS
|
9 месяцев
|
|
оптическое измерение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 9 месяцев
|
концентрации кислородсодержащего O2Hb, полученные из модуля NIRS
|
9 месяцев
|
|
оптическое измерение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 1 час
|
концентрации деоксигенированного HHb, полученные из модуля NIRS
|
1 час
|
|
клинические аннотации врача, выполненные по протоколу уродинамического исследования
Временное ограничение: 1 час
|
Нормальная функция детрузора (ДА/НЕТ), гиперактивная функция детрузора (ДА/НЕТ), гипоактивная функция детрузора (ДА/НЕТ). Критерии, оцениваемые исследователем по ответу (да/нет) |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02770-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .