Studio che valuta la capacità di un modulo NIRS di rilevare una variazione urodinamica negli esseri umani (DETTECH) (DETTECH)
Studio che valuta la capacità di un modulo NIRS di rilevare una variazione urodinamica negli esseri umani
La tecnologia NIRS è quindi una tecnica che sfrutta le diverse proprietà di assorbimento dell'emoglobina ossigenata e deossigenata per valutare il grado di ossigenazione dei tessuti. Questa risposta emodinamica viene misurata in modo del tutto non invasivo e silenzioso, mediante la semplice emissione di luce che attraversa diversi strati di tessuto biologico.
Esistono in letteratura alcuni studi riguardanti l'utilizzo del metodo NIRS per lo studio dell'urodinamica. Sembrano mostrare una correlazione tra i dati della valutazione urodinamica ei dati ottenuti con il metodo NIRS. Alcune tendenze sembrano ripetersi con, ad esempio, un aumento dell'ossiemoglobina all'inizio della fase di riempimento e all'inizio della fase di minzione.
Lo scopo dello studio è analizzare il segnale NIRS e trovare una correlazione con i dati urodinamici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona la cui valutazione urodinamica ai fini diagnostici è necessaria
- Maschio o femmina ≥ 18 anni
- Persona affiliata a un regime di previdenza sociale
- ECBU/BU negativo
Criteri di esclusione:
- Minori
- Donne incinte o partorienti o che allattano
- Rifiuto del consenso
- Controindicazioni solitamente previste per la realizzazione di un esame Urodinamico
- Disturbi sensoriali che rendono il partecipante insensibile al dolore
- Disturbi motori o mentali che impediscono al partecipante di esprimere dolore
- Problemi comportamentali che rendono il partecipante eccessivamente agitato o aggressivo
- Irritazione e/o eritema, o ferita aperta nell'area coperta dal NIRS
- Posizione semiseduta impossibile
- Tatuaggio o smagliature nell'addome inferiore o nell'area pubica
- Cicatrice cutanea esterna o interna nell'area coperta dal NIRS
- Allergia a un componente della parte tessile del dispositivo: poliammide, cotone, poliestere, elastan, argento, altri materiali sintetici
- Partecipazione simultanea a un'altra ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modulo NIRS
Ogni paziente ha un modulo NIRS durante una valutazione diagnostica urodinamica prevista dalla pratica abituale.
|
Il paziente ha un modulo NIRS durante l'esame urodinamico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione ottica delle concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: 9 mesi
|
concentrazioni di O2Hb ossigenato, fornite da un modulo NIRS
|
9 mesi
|
|
misurazione della pressione detrusoriale (Pdet)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Pdet durante il riempimento e lo svuotamento dell'esame urodinamico
|
1 ora
|
|
misurazione ottica delle concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: 9 mesi
|
concentrazioni di HHb deossigenato, fornite dal modulo NIRS
|
9 mesi
|
|
misurazione ottica delle concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: 9 mesi
|
concentrazioni di tHB totale fornite dal modulo NIRS
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione della pressione detrusoriale (Pdet)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Pdet durante il riempimento e lo svuotamento dell'esame urodinamico
|
1 ora
|
|
misurazione ottica delle concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: 9 mesi
|
concentrazioni di tHB totale fornite dal modulo NIRS
|
9 mesi
|
|
misurazione ottica delle concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: 9 mesi
|
concentrazioni di O2Hb ossigenato, fornite dal modulo NIRS
|
9 mesi
|
|
misurazione ottica delle concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: 1 ora
|
concentrazioni di HHb deossigenato, fornite dal modulo NIRS
|
1 ora
|
|
annotazioni cliniche del medico eseguite sul referto dell'esame urodinamico
Lasso di tempo: 1 ora
|
Normalità della funzione detrusoriale (SI/NO), funzione detrusoriale iperattiva (SI/NO), funzione detrusoriale ipoattiva (SI/NO). Criteri valutati dallo sperimentatore mediante una risposta (sì/no) |
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02770-57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .