Undersøgelse, der evaluerer et NIRS-moduls evne til at opdage en urodynamisk variation hos mennesker (DETTECH) (DETTECH)
Undersøgelse, der evaluerer et NIRS-moduls evne til at opdage en urodynamisk variation hos mennesker
NIRS-teknologi er derfor en teknik, der udnytter de forskellige absorptionsegenskaber af oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobin til at evaluere graden af vævsiltning. Denne hæmodynamiske respons måles på en fuldstændig ikke-invasiv og lydløs måde ved den simple udsendelse af lys, der passerer gennem forskellige lag af biologisk væv.
I litteraturen findes nogle undersøgelser vedrørende brugen af NIRS-metoden til undersøgelse af urodynamik. De ser ud til at vise en sammenhæng mellem data fra den urodynamiske vurdering og data opnået med NIRS-metoden. Visse tendenser ser ud til at blive gentaget med for eksempel en stigning i oxyhæmoglobin i begyndelsen af fyldningsfasen og begyndelsen af vandladningsfasen.
Formålet med undersøgelsen er at analysere NIRS-signalet og finde sammenhæng med urodynamiske data.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, hvis urodynamiske evaluering med henblik på diagnose er nødvendig
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Person, der er tilknyttet en social sikringsordning
- ECBU / BU negativ
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Gravide eller fødende eller ammende kvinder
- Afslag på samtykke
- Kontraindikationer er normalt tilvejebragt for realiseringen af en urodynamisk eksamen
- Føleforstyrrelser gør deltageren ufølsom over for smerte
- Motoriske eller psykiske lidelser, der forhindrer deltageren i at udtrykke smerte
- Adfærdsproblemer, der gør deltageren overdreven ophidset eller aggressiv
- Irritation og/eller erytem eller åbent sår i det område, der er dækket af NIRS
- Halvsiddende stilling umulig
- Tatovering eller strækmærke i den nederste del af maven eller skambenet
- Eksternt kutant eller indre ar i det område, der er dækket af NIRS
- Allergi over for en komponent i enhedens tekstildel: polyamid, bomuld, polyester, elastan, sølv, andre syntetiske materialer
- Samtidig deltagelse i en anden søgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NIRS modul
Hver patient har et NIRS-modul under en diagnose urodynamisk vurdering forelagt af sædvanlig praksis.
|
Patienten har et NIRS-modul under deres urodynamiske undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optisk måling af hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 9 måneder
|
koncentrationer af oxygeneret O2Hb, leveret fra et NIRS-modul
|
9 måneder
|
|
detrusor trykmåling (Pdet)
Tidsramme: 1 time
|
Pdet under påfyldning og tømning af den urodynamiske undersøgelse
|
1 time
|
|
optisk måling af hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 9 måneder
|
koncentrationer af deoxygeneret HHb, leveret fra NIRS-modulet
|
9 måneder
|
|
optisk måling af hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 9 måneder
|
koncentrationer af total tHB leveret fra NIRS-modulet
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detrusor trykmåling (Pdet)
Tidsramme: 1 time
|
Pdet under påfyldning og tømning af den urodynamiske undersøgelse
|
1 time
|
|
optisk måling af hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 9 måneder
|
koncentrationer af total tHB leveret fra NIRS-modulet
|
9 måneder
|
|
optisk måling af hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 9 måneder
|
koncentrationer af oxygeneret O2Hb, leveret fra NIRS-modulet
|
9 måneder
|
|
optisk måling af hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 1 time
|
koncentrationer af deoxygeneret HHb, leveret fra NIRS-modulet
|
1 time
|
|
kliniske annotationer af lægen udført på rapporten fra den urodynamiske undersøgelse
Tidsramme: 1 time
|
Normalitet af detrusorfunktion (JA/NEJ), hyperaktiv detrusorfunktion (JA/NEJ), hypoaktiv detrusorfunktion (JA/NEJ). Kriterier vurderet af investigator ved et svar (ja/nej) |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02770-57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .