Estudo avaliando a capacidade de um módulo NIRS para detectar uma variação urodinâmica em humanos (DETTECH) (DETTECH)
5 de novembro de 2021 atualizado por: BioSerenity
Estudo avaliando a capacidade de um módulo NIRS para detectar uma variação urodinâmica em humanos
A tecnologia NIRS é, portanto, uma técnica que explora as diferentes propriedades de absorção da hemoglobina oxigenada e desoxigenada para avaliar o grau de oxigenação dos tecidos. Essa resposta hemodinâmica é medida de forma totalmente não invasiva e silenciosa, pela simples emissão de luz que passa por diferentes camadas do tecido biológico.
Na literatura, existem alguns estudos referentes à utilização do método NIRS para o estudo da urodinâmica. Eles parecem mostrar uma correlação entre os dados da avaliação urodinâmica e os dados obtidos com o método NIRS. Certas tendências parecem se repetir com, por exemplo, um aumento da oxihemoglobina no início da fase de enchimento e no início da fase de micção.
O objetivo do estudo é analisar o sinal NIRS e encontrar correlação com os dados urodinâmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é detectar uma variação urodinâmica do músculo detrusor durante uma contração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa cuja avaliação urodinâmica para fins de diagnóstico é necessária
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Pessoa filiada a um regime de segurança social
- ECBU / BU negativo
Critério de exclusão:
- menores
- Mulheres grávidas ou parturientes ou lactantes
- Recusa de consentimento
- Contra-indicações geralmente previstas para a realização de um exame Urodinâmico
- Distúrbios sensoriais tornando o participante insensível à dor
- Distúrbios motores ou mentais que impeçam o participante de expressar dor
- Problemas comportamentais que tornam o participante excessivamente agitado ou agressivo
- Irritação e/ou eritema, ou ferida aberta na área abrangida pelo NIRS
- Posição semi-sentada impossível
- Tatuagem ou estrias na parte inferior do abdômen ou na região pubiana
- Cicatriz cutânea externa ou interna na área coberta pelo NIRS
- Alergia a um componente da parte têxtil do dispositivo: poliamida, algodão, poliéster, elastano, prata, outros materiais sintéticos
- Participação simultânea em outra pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Módulo NIRS
Cada paciente tem um módulo NIRS durante uma avaliação urodinâmica diagnóstica prevista na prática usual.
|
O paciente tem um módulo NIRS durante o exame urodinâmico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição óptica de concentrações de hemoglobina
Prazo: 9 meses
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concentrações de O2Hb oxigenado, fornecidas a partir de um módulo NIRS
|
9 meses
|
|
medição da pressão detrusora (Pdet)
Prazo: 1 hora
|
Pdet durante o enchimento e esvaziamento do exame urodinâmico
|
1 hora
|
|
medição óptica de concentrações de hemoglobina
Prazo: 9 meses
|
concentrações de HHb desoxigenado, fornecidas pelo módulo NIRS
|
9 meses
|
|
medição óptica de concentrações de hemoglobina
Prazo: 9 meses
|
concentrações de tHB total fornecidas pelo módulo NIRS
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição da pressão detrusora (Pdet)
Prazo: 1 hora
|
Pdet durante o enchimento e esvaziamento do exame urodinâmico
|
1 hora
|
|
medição óptica de concentrações de hemoglobina
Prazo: 9 meses
|
concentrações de tHB total fornecidas pelo módulo NIRS
|
9 meses
|
|
medição óptica de concentrações de hemoglobina
Prazo: 9 meses
|
concentrações de O2Hb oxigenado, fornecidas pelo módulo NIRS
|
9 meses
|
|
medição óptica de concentrações de hemoglobina
Prazo: 1 hora
|
concentrações de HHb desoxigenado, fornecidas pelo módulo NIRS
|
1 hora
|
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anotações clínicas do médico realizadas no laudo do exame urodinâmico
Prazo: 1 hora
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Normalidade da função detrusora (SIM/NÃO), função detrusora hiperativa (SIM/NÃO), função detrusora hipoativa (SIM/NÃO). Critérios avaliados pelo investigador por uma resposta (sim/não) |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02770-57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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