Badanie oceniające zdolność modułu NIRS do wykrywania zmienności urodynamicznej u ludzi (DETTECH) (DETTECH)
Badanie oceniające zdolność modułu NIRS do wykrywania zmienności urodynamicznej u ludzi
Technologia NIRS jest zatem techniką, która wykorzystuje różne właściwości absorpcyjne utlenionej i odtlenionej hemoglobiny do oceny stopnia natlenienia tkanek. Ta odpowiedź hemodynamiczna jest mierzona w całkowicie nieinwazyjny i cichy sposób, poprzez prostą emisję światła przechodzącego przez różne warstwy tkanki biologicznej.
W literaturze istnieją prace dotyczące zastosowania metody NIRS do badania urodynamicznego. Wydaje się, że wskazują one na korelację między danymi z oceny urodynamicznej a danymi uzyskanymi metodą NIRS. Pewne tendencje wydają się powtarzać, na przykład wzrost oksyhemoglobiny na początku fazy napełniania i na początku fazy oddawania moczu.
Celem badania jest analiza sygnału NIRS i znalezienie korelacji z danymi urodynamicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, której ocena urodynamiczna jest konieczna do celów diagnostycznych
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego
- ECBU / BU negatywny
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni
- Kobiety w ciąży lub rodzące lub karmiące piersią
- Odmowa zgody
- Zwykle przewiduje się przeciwwskazania do wykonania badania urodynamicznego
- Zaburzenia czucia uniewrażliwiają uczestnika na ból
- Zaburzenia motoryczne lub psychiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi wyrażanie bólu
- Problemy behawioralne, które sprawiają, że uczestnik jest nadmiernie pobudzony lub agresywny
- Podrażnienie i/lub rumień lub otwarta rana w obszarze objętym NIRS
- Pozycja półsiedząca niemożliwa
- Tatuaż lub rozstępy w dolnej części brzucha lub okolicy łonowej
- Zewnętrzna skórna lub wewnętrzna blizna w obszarze objętym NIRS
- Alergia na składnik tekstylnej części urządzenia: poliamid, bawełna, poliester, elastan, srebro, inne materiały syntetyczne
- Jednoczesny udział w innym przeszukaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł NIRS
Każdy pacjent ma do dyspozycji moduł NIRS podczas diagnostyki urodynamicznej przewidzianej przez zwykłą praktykę.
|
Pacjent ma moduł NIRS podczas badania urodynamicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
optyczny pomiar stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
stężenia utlenionego O2Hb, dostarczane z modułu NIRS
|
9 miesięcy
|
|
pomiar ciśnienia wypieracza (Pdet)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pdet podczas napełniania i opróżniania badania urodynamicznego
|
1 godzina
|
|
optyczny pomiar stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
stężenia odtlenionej HHb, dostarczone z modułu NIRS
|
9 miesięcy
|
|
optyczny pomiar stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
stężenia całkowitego tHB dostarczone z modułu NIRS
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar ciśnienia wypieracza (Pdet)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pdet podczas napełniania i opróżniania badania urodynamicznego
|
1 godzina
|
|
optyczny pomiar stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
stężenia całkowitego tHB dostarczone z modułu NIRS
|
9 miesięcy
|
|
optyczny pomiar stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
stężenia utlenowanego O2Hb, dostarczane z modułu NIRS
|
9 miesięcy
|
|
optyczny pomiar stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
stężenia odtlenionej HHb, dostarczone z modułu NIRS
|
1 godzina
|
|
adnotacje kliniczne lekarza sporządzone na protokole badania urodynamicznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Normalność funkcji wypieracza (TAK/NIE), hiperaktywna funkcja wypieracza (TAK/NIE), hipoaktywna funkcja wypieracza (TAK/NIE). Kryteria oceniane przez badacza poprzez odpowiedź (tak/nie) |
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02770-57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .