Tutkimus, jossa arvioidaan NIRS-moduulin kykyä havaita urodynaaminen vaihtelu ihmisissä (DETTECH) (DETTECH)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: BioSerenity
Tutkimus, jossa arvioidaan NIRS-moduulin kykyä havaita urodynaaminen vaihtelu ihmisissä
NIRS-tekniikka on siksi tekniikka, joka hyödyntää hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin erilaisia absorptioominaisuuksia kudosten hapetusasteen arvioimiseksi. Tämä hemodynaaminen vaste mitataan täysin ei-invasiivisella ja hiljaisella tavalla yksinkertaisella valon emissiolla, joka kulkee biologisen kudoksen eri kerrosten läpi.
Kirjallisuudessa on joitakin tutkimuksia NIRS-menetelmän käytöstä urodynamiikan tutkimuksessa. Ne näyttävät osoittavan korrelaation urodynaamisen arvioinnin tietojen ja NIRS-menetelmällä saatujen tietojen välillä. Tietyt trendit näyttävät toistuvan, esimerkiksi oksihemoglobiinin nousu täyttövaiheen alussa ja virtsaamisvaiheen alussa.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida NIRS-signaalia ja löytää korrelaatio urodynaamisten tietojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on havaita detrusorlihaksen urodynaaminen vaihtelu supistuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jonka urodynaaminen arviointi on tarpeen diagnoosia varten
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
- ECBU / BU negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Raskaana oleville tai synnyttäville tai imettäville naisille
- Suostumuksen epääminen
- Urodynaamisen tutkimuksen toteuttamiselle on yleensä annettu vasta-aiheita
- Aistihäiriöt, jotka tekevät osallistujan tunteettomaksi kivulle
- Motoriset tai mielenterveyden häiriöt, jotka estävät osallistujaa ilmaisemasta kipua
- Käyttäytymisongelmat, jotka tekevät osallistujan liian kiihtyneeksi tai aggressiiviseksi
- Ärsytys ja/tai punoitus tai avohaava NIRS-alueella
- Puoli-istuva asento mahdoton
- Tatuointi tai venytysmerkki alavatsassa tai häpyalueella
- Ulkoinen ihon tai sisäinen arpi NIRS-alueella
- Allergia laitteen tekstiiliosan komponentille: polyamidi, puuvilla, polyesteri, elastaani, hopea, muut synteettiset materiaalit
- Samanaikainen osallistuminen toiseen hakuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIRS-moduuli
Jokaisella potilaalla on NIRS-moduuli tavanomaisen käytännön mukaisen diagnoosin urodynaamisen arvioinnin aikana.
|
Potilaalla on NIRS-moduuli urodynaamisen tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinipitoisuuksien optinen mittaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
hapetetun O2Hb:n pitoisuudet, jotka saadaan NIRS-moduulista
|
9 kuukautta
|
|
detrusorin paineen mittaus (Pdet)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pdet urodynaamisen tutkimuksen täyttämisen ja tyhjennyksen aikana
|
1 tunti
|
|
hemoglobiinipitoisuuksien optinen mittaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
dehapetetun HHb:n pitoisuudet, jotka toimitetaan NIRS-moduulista
|
9 kuukautta
|
|
hemoglobiinipitoisuuksien optinen mittaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NIRS-moduulista saadut kokonais-tHB-pitoisuudet
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
detrusorin paineen mittaus (Pdet)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pdet urodynaamisen tutkimuksen täyttämisen ja tyhjennyksen aikana
|
1 tunti
|
|
hemoglobiinipitoisuuksien optinen mittaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NIRS-moduulista saadut kokonais-tHB-pitoisuudet
|
9 kuukautta
|
|
hemoglobiinipitoisuuksien optinen mittaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
happipitoisen O2Hb:n pitoisuudet, toimitetaan NIRS-moduulista
|
9 kuukautta
|
|
hemoglobiinipitoisuuksien optinen mittaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
dehapetetun HHb:n pitoisuudet, jotka toimitetaan NIRS-moduulista
|
1 tunti
|
|
lääkärin kliiniset huomautukset, jotka on tehty urodynaamisen tutkimuksen raportin perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Detrusor-toiminnan normaaliolo (KYLLÄ/EI), hyperaktiivinen detrusor-toiminto (KYLLÄ/EI) , hypoaktiivinen detrusor-toiminto (KYLLÄ/EI). Kriteerit, jotka tutkija arvioi vastauksella (kyllä/ei) |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02770-57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .