Estudio que evalúa la capacidad de un módulo NIRS para detectar una variación urodinámica en humanos (DETTECH) (DETTECH)
5 de noviembre de 2021 actualizado por: BioSerenity
Estudio que evalúa la capacidad de un módulo NIRS para detectar una variación urodinámica en humanos
La tecnología NIRS es, por tanto, una técnica que aprovecha las diferentes propiedades de absorción de la hemoglobina oxigenada y desoxigenada para evaluar el grado de oxigenación de los tejidos. Esta respuesta hemodinámica se mide de forma totalmente no invasiva y silenciosa, mediante la simple emisión de luz atravesando diferentes capas de tejido biológico.
En la literatura existen algunos estudios sobre el uso del método NIRS para el estudio de la urodinámica. Parecen mostrar una correlación entre los datos de la evaluación urodinámica y los datos obtenidos con el método NIRS. Ciertas tendencias parecen repetirse con, por ejemplo, un aumento de la oxihemoglobina al comienzo de la fase de llenado y al comienzo de la fase de micción.
El objetivo del estudio es analizar la señal NIRS y encontrar correlación con los datos urodinámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es detectar una variación urodinámica del músculo detrusor durante una contracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona cuya evaluación urodinámica con fines diagnósticos es necesaria
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social
- ECBU / BU negativo
Criterio de exclusión:
- menores
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Denegación de consentimiento
- Contraindicaciones previstas habitualmente para la realización de un examen Urodinámico
- Alteraciones sensoriales que hacen que el participante sea insensible al dolor.
- Trastornos motores o mentales que impiden al participante expresar el dolor
- Problemas de comportamiento que hacen que el participante esté excesivamente agitado o agresivo
- Irritación y/o eritema, o llaga abierta en la zona cubierta por el NIRS
- Posición medio sentada imposible
- Tatuaje o estría en la parte inferior del abdomen o en el área púbica
- Cicatriz cutánea externa o interna en la zona cubierta por la NIRS
- Alergia a un componente de la parte textil del dispositivo: poliamida, algodón, poliéster, elastano, plata, otros materiales sintéticos
- Participación simultánea en otra búsqueda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Módulo NIRS
Cada paciente dispone de un módulo NIRS durante una valoración urodinámica diagnóstica prevista por la práctica habitual.
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El paciente tiene un módulo NIRS durante su examen urodinámico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición óptica de las concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: 9 meses
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concentraciones de O2Hb oxigenado, proporcionadas por un módulo NIRS
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9 meses
|
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medición de la presión del detrusor (Pdet)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Pdet durante el llenado y vaciado del examen urodinámico
|
1 hora
|
|
medición óptica de las concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: 9 meses
|
concentraciones de HHb desoxigenada, proporcionadas por el módulo NIRS
|
9 meses
|
|
medición óptica de las concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: 9 meses
|
concentraciones de tHB total proporcionadas por el módulo NIRS
|
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de la presión del detrusor (Pdet)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Pdet durante el llenado y vaciado del examen urodinámico
|
1 hora
|
|
medición óptica de las concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: 9 meses
|
concentraciones de tHB total proporcionadas por el módulo NIRS
|
9 meses
|
|
medición óptica de las concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: 9 meses
|
concentraciones de O2Hb oxigenado, proporcionadas por el módulo NIRS
|
9 meses
|
|
medición óptica de las concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
concentraciones de HHb desoxigenada, proporcionadas por el módulo NIRS
|
1 hora
|
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anotaciones clínicas del médico realizadas en el informe del examen urodinámico
Periodo de tiempo: 1 hora
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Normalidad de la función del detrusor (SI/NO), función del detrusor hiperactiva (SI/NO), función del detrusor hipoactiva (SI/NO). Criterios valorados por el investigador mediante una respuesta (sí/no) |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02770-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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