Étude évaluant la capacité d'un module NIRS à détecter une variation urodynamique chez l'homme (DETTECH) (DETTECH)
Étude évaluant la capacité d'un module NIRS à détecter une variation urodynamique chez l'homme
La technologie NIRS est donc une technique qui exploite les différentes propriétés d'absorption de l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée pour évaluer le degré d'oxygénation des tissus. Cette réponse hémodynamique est mesurée de manière totalement non invasive et silencieuse, par la simple émission de lumière traversant différentes couches de tissus biologiques.
Dans la littérature, quelques études concernant l'utilisation de la méthode NIRS pour l'étude de l'urodynamique existent. Ils semblent montrer une corrélation entre les données du bilan urodynamique et les données obtenues avec la méthode NIRS. Certaines tendances semblent se répéter avec, par exemple, une augmentation de l'oxyhémoglobine au début de la phase de remplissage et au début de la phase de miction.
Le but de l'étude est d'analyser le signal NIRS et de trouver une corrélation avec les données urodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personne dont l'évaluation urodynamique à des fins de diagnostic est nécessaire
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale
- ECBU / BU négatif
Critère d'exclusion:
- Mineurs
- Femmes enceintes ou parturientes ou allaitantes
- Refus de consentement
- Contre-indications habituellement prévues pour la réalisation d'un examen urodynamique
- Troubles sensoriels rendant le participant insensible à la douleur
- Troubles moteurs ou mentaux qui empêchent le participant d'exprimer sa douleur
- Problèmes de comportement qui rendent le participant excessivement agité ou agressif
- Irritation et/ou érythème, ou plaie ouverte dans la zone couverte par le NIRS
- Position demi-assise impossible
- Tatouage ou vergeture dans le bas-ventre ou la région pubienne
- Cicatrice cutanée externe ou interne dans la zone couverte par le NIRS
- Allergie à un composant de la partie textile de l'appareil : polyamide, coton, polyester, élasthanne, argent, autres matières synthétiques
- Participation simultanée à une autre recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Module NIRS
Chaque patient bénéficie d'un module NIRS lors d'un bilan urodynamique diagnostique prévu par la pratique habituelle.
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Le patient a un module NIRS lors de son examen urodynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure optique des concentrations d'hémoglobine
Délai: 9 mois
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concentrations d'O2Hb oxygéné, fournies par un module NIRS
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9 mois
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mesure de la pression du détrusor (Pdet)
Délai: 1 heure
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Pdet lors du remplissage et de la vidange de l'examen urodynamique
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1 heure
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mesure optique des concentrations d'hémoglobine
Délai: 9 mois
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concentrations de HHb désoxygéné, fournies par le module NIRS
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9 mois
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mesure optique des concentrations d'hémoglobine
Délai: 9 mois
|
concentrations de tHB total fournies par le module NIRS
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure de la pression du détrusor (Pdet)
Délai: 1 heure
|
Pdet lors du remplissage et de la vidange de l'examen urodynamique
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1 heure
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mesure optique des concentrations d'hémoglobine
Délai: 9 mois
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concentrations de tHB total fournies par le module NIRS
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9 mois
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mesure optique des concentrations d'hémoglobine
Délai: 9 mois
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concentrations d'O2Hb oxygéné, fournies par le module NIRS
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9 mois
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mesure optique des concentrations d'hémoglobine
Délai: 1 heure
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concentrations de HHb désoxygéné, fournies par le module NIRS
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1 heure
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annotations cliniques du médecin effectuées sur le rapport de l'examen urodynamique
Délai: 1 heure
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Normalité de la fonction du détrusor (OUI/NON), fonction du détrusor hyperactive (OUI/NON) , fonction du détrusor hypoactive (OUI/NON). Critères évalués par l'investigateur par une réponse (oui/non) |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02770-57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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