Studie zur Bewertung der Fähigkeit eines NIRS-Moduls, eine urodynamische Variation beim Menschen zu erkennen (DETTECH) (DETTECH)
Studie zur Bewertung der Fähigkeit eines NIRS-Moduls, eine urodynamische Variation beim Menschen zu erkennen
Bei der NIRS-Technologie handelt es sich daher um eine Technik, die die unterschiedlichen Absorptionseigenschaften von sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin nutzt, um den Grad der Sauerstoffversorgung des Gewebes zu bewerten. Diese hämodynamische Reaktion wird auf völlig nicht-invasive und geräuschlose Weise gemessen, indem einfach Licht emittiert wird, das durch verschiedene Schichten biologischen Gewebes dringt.
In der Literatur gibt es einige Studien zum Einsatz der NIRS-Methode zur Untersuchung der Urodynamik. Sie scheinen eine Korrelation zwischen den Daten der urodynamischen Beurteilung und den mit der NIRS-Methode gewonnenen Daten zu zeigen. Bestimmte Trends scheinen sich zu wiederholen, beispielsweise ein Anstieg des Oxyhämoglobins zu Beginn der Füllphase und zu Beginn der Urinierungsphase.
Ziel der Studie ist es, das NIRS-Signal zu analysieren und eine Korrelation mit urodynamischen Daten zu finden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, deren urodynamische Untersuchung zu Diagnosezwecken erforderlich ist
- Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- ECBU/BU negativ
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Verweigerung der Einwilligung
- Für die Durchführung einer urodynamischen Untersuchung sind in der Regel Kontraindikationen gegeben
- Sensibilitätsstörungen machen den Teilnehmer schmerzunempfindlich
- Motorische oder psychische Störungen, die den Teilnehmer daran hindern, Schmerzen auszudrücken
- Verhaltensprobleme, die den Teilnehmer übermäßig aufgeregt oder aggressiv machen
- Reizung und/oder Erythem oder offene Wunde im vom NIRS abgedeckten Bereich
- Halbsitzende Position unmöglich
- Tätowierung oder Dehnungsstreifen im Unterbauch oder Schambereich
- Äußere kutane oder innere Narbe im vom NIRS abgedeckten Bereich
- Allergie gegen einen Bestandteil des Textilteils des Gerätes: Polyamid, Baumwolle, Polyester, Elastan, Silber, andere synthetische Materialien
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Suche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NIRS-Modul
Jeder Patient verfügt über ein NIRS-Modul während einer in der üblichen Praxis vorgesehenen urodynamischen Diagnostik.
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Der Patient erhält während seiner urodynamischen Untersuchung ein NIRS-Modul.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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optische Messung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 9 Monate
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Konzentrationen von sauerstoffhaltigem O2Hb, bereitgestellt von einem NIRS-Modul
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9 Monate
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Detrusordruckmessung (Pdet)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Pdet während des Befüllens und Entleerens der urodynamischen Untersuchung
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1 Stunde
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optische Messung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 9 Monate
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Konzentrationen von desoxygeniertem HHb, bereitgestellt vom NIRS-Modul
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9 Monate
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optische Messung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 9 Monate
|
Konzentrationen des gesamten tHB, bereitgestellt vom NIRS-Modul
|
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Detrusordruckmessung (Pdet)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Pdet während des Befüllens und Entleerens der urodynamischen Untersuchung
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1 Stunde
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optische Messung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 9 Monate
|
Konzentrationen des gesamten tHB, bereitgestellt vom NIRS-Modul
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9 Monate
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optische Messung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 9 Monate
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Konzentrationen von sauerstoffhaltigem O2Hb, bereitgestellt vom NIRS-Modul
|
9 Monate
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optische Messung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 1 Stunde
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Konzentrationen von desoxygeniertem HHb, bereitgestellt vom NIRS-Modul
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1 Stunde
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klinische Anmerkungen des Arztes zum Bericht der urodynamischen Untersuchung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Normalität der Detrusorfunktion (JA/NEIN), hyperaktive Detrusorfunktion (JA/NEIN), hypoaktive Detrusorfunktion (JA/NEIN). Vom Prüfer anhand einer Antwort bewertete Kriterien (Ja/Nein) |
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02770-57
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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