Studie ter evaluatie van het vermogen van een NIRS-module om een urodynamische variatie bij mensen te detecteren (DETTECH) (DETTECH)
Studie ter evaluatie van het vermogen van een NIRS-module om een urodynamische variatie bij mensen te detecteren
De NIRS-technologie is daarom een techniek die gebruikmaakt van de verschillende absorptie-eigenschappen van geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine om de mate van weefseloxygenatie te evalueren. Deze hemodynamische respons wordt op een volledig niet-invasieve en geruisloze manier gemeten door de eenvoudige emissie van licht dat door verschillende lagen biologisch weefsel gaat.
In de literatuur bestaan enkele studies over het gebruik van de NIRS-methode voor de studie van urodynamica. Ze lijken een correlatie aan te tonen tussen de gegevens van de urodynamische beoordeling en de gegevens verkregen met de NIRS-methode. Bepaalde trends lijken zich te herhalen met bijvoorbeeld een toename van oxyhemoglobine aan het begin van de vulfase en het begin van de plasfase.
Het doel van de studie is om het NIRS-signaal te analyseren en correlatie met urodynamische gegevens te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Rangueil Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon wiens urodynamische evaluatie voor diagnosedoeleinden noodzakelijk is
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Persoon aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- ECBU / BU negatief
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Zwangere of barende of zogende vrouwen
- Weigering van toestemming
- Contra-indicaties worden meestal gegeven voor het uitvoeren van een urodynamisch onderzoek
- Zintuiglijke stoornissen die de deelnemer ongevoelig maken voor pijn
- Motorische of psychische stoornissen waardoor de deelnemer geen pijn kan uiten
- Gedragsproblemen die de deelnemer overmatig geagiteerd of agressief maken
- Irritatie en/of erytheem, of open wond in het door de NIRS bestreken gebied
- Halfzittende houding onmogelijk
- Tatoeage of striae in de onderbuik of schaamstreek
- Extern huid- of inwendig litteken in het gebied dat door de NIRS wordt bestreken
- Allergie voor een onderdeel van het textielgedeelte van het apparaat: polyamide, katoen, polyester, elastaan, zilver, andere synthetische materialen
- Gelijktijdige deelname aan een andere zoektocht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIRS-module
Elke patiënt heeft een NIRS-module tijdens een diagnose urodynamisch onderzoek zoals voorzien door de gebruikelijke praktijk.
|
Patiënt heeft een NIRS-module tijdens hun urodynamisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optische meting van hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
concentraties van zuurstofrijk O2Hb, geleverd door een NIRS-module
|
9 maanden
|
|
detrusordrukmeting (Pdet)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pdet tijdens het vullen en legen van het urodynamisch onderzoek
|
1 uur
|
|
optische meting van hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
concentraties van gedeoxygeneerde HHb, geleverd door de NIRS-module
|
9 maanden
|
|
optische meting van hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
concentraties van totaal tHB geleverd door de NIRS-module
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detrusordrukmeting (Pdet)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pdet tijdens het vullen en legen van het urodynamisch onderzoek
|
1 uur
|
|
optische meting van hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
concentraties van totaal tHB geleverd door de NIRS-module
|
9 maanden
|
|
optische meting van hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
concentraties van zuurstofrijk O2Hb, geleverd door de NIRS-module
|
9 maanden
|
|
optische meting van hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: 1 uur
|
concentraties van gedeoxygeneerde HHb, geleverd door de NIRS-module
|
1 uur
|
|
klinische annotaties van de arts uitgevoerd op het rapport van het urodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 uur
|
Normaliteit van detrusorfunctie (JA/NEE), hyperactieve detrusorfunctie (JA/NEE), hypoactieve detrusorfunctie (JA/NEE). Criteria beoordeeld door de onderzoeker door middel van een antwoord (ja/nee) |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02770-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .