O estudo INITIATE: Iniciando o tratamento da dependência de nicotina para fumantes admitidos em departamentos de emergência (INITIATE)
29 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
O Estudo INITIATE é um estudo randomizado controlado que está testando uma intervenção projetada para aumentar a abstinência de longo prazo entre fumantes de tabaco atendidos em departamentos de emergência (DE).
A intervenção inclui um incentivo comportamental e suporte de acompanhamento personalizado na abstinência do tabagismo a longo prazo, saúde, utilização de cuidados de saúde e custo.
Doenças relacionadas ao tabaco custam milhões ao sistema de saúde a cada ano.
Parar de fumar melhora os resultados relacionados ao tabagismo, como o início ou o controle de doenças cardíacas, derrames, doenças pulmonares e vários tipos de câncer.
Há aproximadamente 16 milhões de visitas aos DEs canadenses a cada ano; estima-se que 3 a 4 milhões deles envolvam fumantes.
Intervenções eficazes para parar de fumar existem, mas são subutilizadas.
Poucos hospitais de emergência no Canadá oferecem intervenções para o uso de tabaco.
Para que a equipe do pronto-socorro ofereça apoio para parar de fumar, as intervenções precisam ser simples, dadas as realidades do ambiente do pronto-socorro.
Considerando que parar de fumar melhora os resultados de saúde, que o uso do tabaco é uma causa importante do uso evitável de DE e o volume de fumantes, os DEs canadenses são uma oportunidade perdida no início do apoio para parar de fumar.
Nossa intervenção foi projetada para otimizar a aceitação e a abstinência do fumo, incluindo as abordagens comportamentais e relacionadas a drogas baseadas em evidências mais eficazes, removendo barreiras e desafios específicos que os fumantes enfrentam ao tentar parar (por exemplo, acessibilidade, baixa confiança e motivação), enquanto empacotando a intervenção de uma maneira rápida para iniciar, tornando-a ideal para ambientes de DE complexos e de ritmo acelerado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evyanne Wooding, R.Kin
- Número de telefone: 17596 613-696-7000
- E-mail: ewooding@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Chantelle Masterson, BPhil
- Número de telefone: 19157 613-696-7000
- E-mail: cmasterson@ottawaheart.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contato:
- Dr. Kerri-Anne Mullen
- Número de telefone: 613-696-7000 ext.19095
- E-mail: KMullen@ottawaheart.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Civic Hospital
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Contato:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Número de telefone: 6137985555,17023
- E-mail: vthirug@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- General Hospital
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Contato:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Número de telefone: 6137985555,17023
- E-mail: vthirug@toh.ca
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Riverside Hospital
-
Contato:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Número de telefone: 6137985555,17023
- E-mail: vthirug@toh.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante diário atual (fuma ≥ 5 cigarros por dia);
- ≥ 18 anos de idade (a maioridade em Ontário);
- Atribuído um nível CTAS de 2-5 (emergente a não urgente);
- Capaz de ler e compreender inglês ou francês;
- Reside em Ontário e é elegível para o Plano de Seguro de Saúde de Ontário (para permitir a vinculação com dados administrativos armazenados no Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
- Disponível e disposto a participar de avaliações de acompanhamento nos próximos 24 meses;
- Tem acesso a um telefone ou computador;
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente participando deste ou de outro estudo para parar de fumar;
- Atribuído um nível CTAS de 1 (ressuscitação - os pacientes mais gravemente enfermos com maior probabilidade de internação) ou em unidade de emergência psiquiátrica;
- Grávida, planejando engravidar nos próximos 2 anos ou amamentando;
- Tem doença mórbida que impedirá a conclusão do acompanhamento de 26 semanas (por exemplo, recebendo cuidados paliativos);
- Na opinião do médico do pronto-socorro, manifesta doença física e/ou psiquiátrica aguda ou tem comprometimento cognitivo que impediria a participação/benefício da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com Cartão de Encerramento (QCI)
Grupo de intervenção do estudo.
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A intervenção é composta por um incentivo comportamental na forma de um cartão-presente, bem como aconselhamento personalizado para parar de fumar.
Os fumantes autorizados elegíveis randomizados para o grupo QCI receberão: um "Cartão de abandono" (um cartão-presente no valor de $ 300 que pode ser usado para comprar terapias de reposição de nicotina em qualquer farmácia); informações de autoajuda; e inscrição em seis meses de suporte de acompanhamento telefônico adaptado por meta de tratamento com um especialista em tratamento de dependência de nicotina.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
Grupo de controle do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência tabágica
Prazo: 26 semanas (6 meses) após a inscrição no estudo
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Abstinência tabágica às 26 semanas, verificada bioquimicamente através de um teste de monóxido de carbono (CO) no ar expirado
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26 semanas (6 meses) após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência prolongada
Prazo: 4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Prolongada (desde o último ponto no tempo) fumando abstinência, aos 4, 26 e 52 semanas
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4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Prevalência de pontos Abstinência
Prazo: 4 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Prevalência de pontos Abstinência do tabagismo, às 4 e 52 semanas
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4 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Redução do tabagismo
Prazo: 4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Redução do tabagismo (ou seja, mudança no número de cigarros diários), às 4, 26 e 52 semanas
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4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Número de tentativas de desistência
Prazo: 4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Número de tentativas de saída desde a entrada de estudo, às 4, 26 e 52 semanas
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4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Medicação de cessação e/ou uso de cigarro eletrônico
Prazo: 4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Uso de medicamentos para cessação do tabagismo e/ou cigarro eletrônico, às 4, 26 e 52 semanas
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4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Uso de suportes comportamentais
Prazo: 4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Uso de suportes comportamentais (por exemplo, aconselhamento, desistir das linhas), às 4, 26 e 52 semanas
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4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 52 semanas após a matrícula do estudo
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL), com 52 semanas.
Isso será medido usando a Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS), projetado para identificar e medir os níveis de ansiedade e depressão entre indivíduos em ambientes hospitalares não psiquiátricos e a avaliação do questionário de saúde (EQ-5D-5L), usando cinco níveis de severidade graduados para resumir a dinalização percebida/desconfortativa, e a dimensões e a mobilidade, a mobilidade, o auto-mobar, o autoconfiança, o resumo da dinalização usual, a mobilidade, a mobilidade, o auto-mobar, o auto-impressão.
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52 semanas após a matrícula do estudo
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Resultados dos Serviços de Saúde - Visitas de ED
Prazo: 4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Número de visitas relacionadas a todas as causas e do tabagismo (por exemplo, vascular, respiratório, relacionado ao câncer) a ED em 4, 26 e 52 semanas
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4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Resultados dos Serviços de Saúde - Admissões hospitalares
Prazo: 4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Número de todas as causas e relacionados ao tabagismo (por exemplo, vascular, respiratório, relacionado ao câncer) no hospital às 4, 26 e 52 semanas
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4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Resultados dos Serviços de Saúde - Mortes
Prazo: 4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Número de mortes de todas as causas e fumar (por exemplo, vascular, respiratório, relacionado ao câncer) em 4, 26 e 52 semanas
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4, 26 e 52 semanas após a matrícula do estudo
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Taxas de custo-efetividade
Prazo: 52 semanas após a matrícula do estudo
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Índices de custo-efetividade relacionados aos serviços de saúde em 52 semanas
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52 semanas após a matrícula do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190485-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .