Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INITIATE-studien: Initiering av nikotinberoendebehandling för rökare som tagits in på akutmottagningar (INITIATE)

16 januari 2024 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
INITIATE-studien är en randomiserad kontrollerad studie som testar en intervention utformad för att öka långsiktig abstinens bland tobaksrökare på akutmottagningar (ED). Interventionen inkluderar ett beteendeincitament och skräddarsytt uppföljningsstöd om långvarig rökavhållsamhet, hälsa, sjukvårdsanvändning och kostnad. Tobaksrelaterade sjukdomar kostar sjukvården miljoner varje år. Att sluta röka förbättrar rökrelaterade resultat, som uppkomsten eller hanteringen av hjärtsjukdomar, stroke, lungsjukdomar och flera cancerformer. Det finns cirka 16 miljoner besök på kanadensiska akutmottagningar varje år; uppskattningsvis 3-4 miljoner av dessa involverar rökare. Effektiva insatser för att sluta röka finns, men är underutnyttjade. Få sjukhus akutmottagningar i Kanada erbjuder tobaksbruk interventioner. För att ED-personal ska kunna erbjuda stöd för att sluta röka måste insatserna vara enkla med tanke på verkligheten i ED-miljön. Med tanke på att sluta röka förbättrar hälsoresultaten, att tobaksanvändning är en viktig orsak till att man kan förebygga ED-användning, och antalet rökare, är kanadensiska ED:s ett missat tillfälle när det gäller att inleda stöd för att sluta röka. Vår intervention har utformats för att optimera upptaget och rökavhållsamhet genom att inkludera de mest effektiva evidensbaserade beteende- och drogrelaterade metoderna, ta bort specifika hinder och utmaningar som rökare möter när de försöker sluta (t.ex. överkomliga priser, lågt självförtroende och motivation), samtidigt som paketera interventionen på ett sätt som går snabbt att initiera, vilket gör det idealiskt för snabba, komplexa ED-miljöer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell dagligrökare (röker ≥ 5 cigaretter per dag);
  • ≥ 18 år (myndighetsåldern i Ontario);
  • Tilldelad en CTAS-nivå på 2-5 (emergent till icke-brådskande);
  • Kunna läsa och förstå engelska eller franska;
  • Bor i Ontario och är berättigad till Ontario Health Insurance Plan (för att tillåta koppling till administrativa data som finns vid Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  • Tillgänglig och villig att delta i uppföljande bedömningar under de kommande 24 månaderna;
  • Har tillgång till telefon eller dator;
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i denna eller annan rökavvänjningsstudie;
  • Tilldelas en CTAS-nivå på 1 (återupplivning - de mest allvarligt sjuka patienterna med högst sannolikhet för sjukhusinläggning) eller på psykiatrisk akutmottagning;
  • Gravid, planerar att bli gravid under de kommande 2 åren eller ammar;
  • Har sjuklig sjukdom som förhindrar att 26 veckors uppföljning slutförs (t.ex. att få palliativ vård);
  • Enligt ED-läkarens uppfattning, manifesterar akut fysisk och/eller psykiatrisk sjukdom eller har kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i/nytta av insatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avsluta kortintervention (QCI)
Studieinterventionsgrupp.
Insatsen består av ett beteendeincitament i form av ett presentkort samt skräddarsydd rökavvänjningsrådgivning. Berättigade samtyckande rökare som randomiserats till QCI-gruppen kommer att få: ett "avsluta kort" (ett presentkort värt $300 som kan användas för att köpa nikotinersättningsterapier på vilket apotek som helst); självhjälpsinformation; och inskrivning till sex månaders telefonuppföljningsstöd skräddarsytt efter behandlingsmål med en behandlingsspecialist för nikotinberoende.
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Studiekontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor (6 månader) efter studieinskrivning
Rökningsavhållsamhet vid 26 veckor, biokemiskt verifierad med ett test av kolmonoxid i luften (CO).
26 veckor (6 månader) efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig abstinens
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Långvarig (sedan förra tidpunkten) rökavhållsamhet, vid 4, 26, 52 och 104 veckor
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Punkt Prevalens Abstinens
Tidsram: 4, 52 och 104 veckor efter studieanmälan
Punktprevalens rökavhållsamhet, vid 4, 52 och 104 veckor
4, 52 och 104 veckor efter studieanmälan
Rökning Reduktion
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Rökningsminskning (dvs. förändring av antalet dagliga cigaretter), vid 4, 26, 52 och 104 veckor
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Antal avslutsförsök
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Antal slutförsök sedan studiestart, vid 4, 26, 52 och 104 veckor
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Avbrytande av medicinering och/eller e-cigarettanvändning
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Användning av rökavvänjningsmedicin och/eller e-cigarett, vid 4, 26, 52 och 104 veckor
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Användning av beteendestöd
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Användning av beteendestöd (t.ex. rådgivning, sluta linjer) vid 4, 26, 52 och 104 veckor
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL), vid 52 och 104 veckor. Detta kommer att mätas med hjälp av 36-objekt Short Form Health Survey (SF-36), där varje objekt poängsätts så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100, och en hög poäng visar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Health Services Outcomes - ED-besök
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Antalet alla orsaker och rökrelaterade (t.ex. vaskulära, respiratoriska, cancerrelaterade) besök på akutmottagningen vid 4, 26, 52 och 104 veckor
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Hälsovårdsresultat - Sjukhusinläggningar
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Antalet alla orsaker och rökrelaterade (t.ex. vaskulära, respiratoriska, cancerrelaterade) inläggningar på sjukhus vid 4, 26, 52 och 104 veckor
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Hälsovårdens resultat - dödsfall
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Antal dödsfall av alla orsaker och rökningsrelaterade (t.ex. kärl-, andnings-, cancerrelaterade) dödsfall vid 4, 26, 52 och 104 veckor
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Kostnadseffektivitetsförhållanden
Tidsram: 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
Kostnadseffektivitetskvoter relaterade till hälsotjänster vid 52 och 104 veckor
52 och 104 veckor efter studieinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avsluta kortintervention (QCI)

3
Prenumerera