- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04163081
INITIATE-studien: Initiering av nikotinberoendebehandling för rökare som tagits in på akutmottagningar (INITIATE)
16 januari 2024 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
INITIATE-studien är en randomiserad kontrollerad studie som testar en intervention utformad för att öka långsiktig abstinens bland tobaksrökare på akutmottagningar (ED).
Interventionen inkluderar ett beteendeincitament och skräddarsytt uppföljningsstöd om långvarig rökavhållsamhet, hälsa, sjukvårdsanvändning och kostnad.
Tobaksrelaterade sjukdomar kostar sjukvården miljoner varje år.
Att sluta röka förbättrar rökrelaterade resultat, som uppkomsten eller hanteringen av hjärtsjukdomar, stroke, lungsjukdomar och flera cancerformer.
Det finns cirka 16 miljoner besök på kanadensiska akutmottagningar varje år; uppskattningsvis 3-4 miljoner av dessa involverar rökare.
Effektiva insatser för att sluta röka finns, men är underutnyttjade.
Få sjukhus akutmottagningar i Kanada erbjuder tobaksbruk interventioner.
För att ED-personal ska kunna erbjuda stöd för att sluta röka måste insatserna vara enkla med tanke på verkligheten i ED-miljön.
Med tanke på att sluta röka förbättrar hälsoresultaten, att tobaksanvändning är en viktig orsak till att man kan förebygga ED-användning, och antalet rökare, är kanadensiska ED:s ett missat tillfälle när det gäller att inleda stöd för att sluta röka.
Vår intervention har utformats för att optimera upptaget och rökavhållsamhet genom att inkludera de mest effektiva evidensbaserade beteende- och drogrelaterade metoderna, ta bort specifika hinder och utmaningar som rökare möter när de försöker sluta (t.ex. överkomliga priser, lågt självförtroende och motivation), samtidigt som paketera interventionen på ett sätt som går snabbt att initiera, vilket gör det idealiskt för snabba, komplexa ED-miljöer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Evyanne Wooding, R.Kin
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-post: ewooding@ottawaheart.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nia Patel, MSc
- Telefonnummer: 17595 613-696-7000
- E-post: niapatel@ottawaheart.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell dagligrökare (röker ≥ 5 cigaretter per dag);
- ≥ 18 år (myndighetsåldern i Ontario);
- Tilldelad en CTAS-nivå på 2-5 (emergent till icke-brådskande);
- Kunna läsa och förstå engelska eller franska;
- Bor i Ontario och är berättigad till Ontario Health Insurance Plan (för att tillåta koppling till administrativa data som finns vid Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
- Tillgänglig och villig att delta i uppföljande bedömningar under de kommande 24 månaderna;
- Har tillgång till telefon eller dator;
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i denna eller annan rökavvänjningsstudie;
- Tilldelas en CTAS-nivå på 1 (återupplivning - de mest allvarligt sjuka patienterna med högst sannolikhet för sjukhusinläggning) eller på psykiatrisk akutmottagning;
- Gravid, planerar att bli gravid under de kommande 2 åren eller ammar;
- Har sjuklig sjukdom som förhindrar att 26 veckors uppföljning slutförs (t.ex. att få palliativ vård);
- Enligt ED-läkarens uppfattning, manifesterar akut fysisk och/eller psykiatrisk sjukdom eller har kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i/nytta av insatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Avsluta kortintervention (QCI)
Studieinterventionsgrupp.
|
Insatsen består av ett beteendeincitament i form av ett presentkort samt skräddarsydd rökavvänjningsrådgivning.
Berättigade samtyckande rökare som randomiserats till QCI-gruppen kommer att få: ett "avsluta kort" (ett presentkort värt $300 som kan användas för att köpa nikotinersättningsterapier på vilket apotek som helst); självhjälpsinformation; och inskrivning till sex månaders telefonuppföljningsstöd skräddarsytt efter behandlingsmål med en behandlingsspecialist för nikotinberoende.
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Studiekontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor (6 månader) efter studieinskrivning
|
Rökningsavhållsamhet vid 26 veckor, biokemiskt verifierad med ett test av kolmonoxid i luften (CO).
|
26 veckor (6 månader) efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långvarig abstinens
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Långvarig (sedan förra tidpunkten) rökavhållsamhet, vid 4, 26, 52 och 104 veckor
|
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Punkt Prevalens Abstinens
Tidsram: 4, 52 och 104 veckor efter studieanmälan
|
Punktprevalens rökavhållsamhet, vid 4, 52 och 104 veckor
|
4, 52 och 104 veckor efter studieanmälan
|
Rökning Reduktion
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Rökningsminskning (dvs. förändring av antalet dagliga cigaretter), vid 4, 26, 52 och 104 veckor
|
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Antal avslutsförsök
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Antal slutförsök sedan studiestart, vid 4, 26, 52 och 104 veckor
|
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Avbrytande av medicinering och/eller e-cigarettanvändning
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Användning av rökavvänjningsmedicin och/eller e-cigarett, vid 4, 26, 52 och 104 veckor
|
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Användning av beteendestöd
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Användning av beteendestöd (t.ex. rådgivning, sluta linjer) vid 4, 26, 52 och 104 veckor
|
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL), vid 52 och 104 veckor.
Detta kommer att mätas med hjälp av 36-objekt Short Form Health Survey (SF-36), där varje objekt poängsätts så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100, och en hög poäng visar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Health Services Outcomes - ED-besök
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Antalet alla orsaker och rökrelaterade (t.ex. vaskulära, respiratoriska, cancerrelaterade) besök på akutmottagningen vid 4, 26, 52 och 104 veckor
|
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Hälsovårdsresultat - Sjukhusinläggningar
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Antalet alla orsaker och rökrelaterade (t.ex. vaskulära, respiratoriska, cancerrelaterade) inläggningar på sjukhus vid 4, 26, 52 och 104 veckor
|
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Hälsovårdens resultat - dödsfall
Tidsram: 4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Antal dödsfall av alla orsaker och rökningsrelaterade (t.ex. kärl-, andnings-, cancerrelaterade) dödsfall vid 4, 26, 52 och 104 veckor
|
4, 26, 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Kostnadseffektivitetsförhållanden
Tidsram: 52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Kostnadseffektivitetskvoter relaterade till hälsotjänster vid 52 och 104 veckor
|
52 och 104 veckor efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Första postat (Faktisk)
14 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190485-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avsluta kortintervention (QCI)
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina och andra samarbetspartnersRekryteringDrog användningFörenta staterna