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Lo studio INITIATE: inizio del trattamento della dipendenza da nicotina per i fumatori ricoverati nei reparti di emergenza (INITIATE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Lo studio INITIATE è uno studio controllato randomizzato che sta testando un intervento progettato per aumentare l'astinenza a lungo termine tra i fumatori di tabacco visti nei reparti di emergenza (DE). L'intervento include un incentivo comportamentale e un supporto di follow-up personalizzato sull'astinenza dal fumo a lungo termine, sulla salute, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi. Le malattie legate al tabacco costano milioni al sistema sanitario ogni anno. Smettere di fumare migliora i risultati correlati al fumo, come l'insorgenza o la gestione di malattie cardiache, ictus, malattie polmonari e diversi tipi di cancro. Ci sono circa 16 milioni di visite ai PS canadesi ogni anno; si stima che 3-4 milioni di questi riguardino i fumatori. Esistono interventi efficaci per smettere di fumare, ma sono sottoutilizzati. Pochi pronto soccorso ospedalieri in Canada offrono interventi contro l'uso del tabacco. Affinché il personale del pronto soccorso possa offrire supporto per smettere di fumare, gli interventi devono essere semplici data la realtà dell'ambiente del pronto soccorso. Considerando che smettere di fumare migliora i risultati sulla salute, che l'uso del tabacco è un'importante causa di uso prevenibile di ED e il volume dei fumatori, gli ED canadesi sono un'opportunità persa nell'avvio del supporto per smettere di fumare. Il nostro intervento è stato progettato per ottimizzare l'assorbimento e l'astinenza dal fumo includendo gli approcci comportamentali e correlati alla droga più efficaci basati sull'evidenza, rimuovendo le barriere e le sfide specifiche che i fumatori devono affrontare quando cercano di smettere (ad esempio, convenienza, scarsa fiducia e motivazione), mentre impacchettare l'intervento in modo rapido da avviare, rendendolo ideale per ambienti ED complessi e frenetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Civic Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Numero di telefono: 6137985555,17023
          • Email: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • General Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Numero di telefono: 6137985555,17023
          • Email: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Riverside Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Numero di telefono: 6137985555,17023
          • Email: vthirug@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore quotidiano attuale (fuma ≥ 5 sigarette al giorno);
  • ≥ 18 anni di età (la maggiore età in Ontario);
  • Assegnato un livello CTAS di 2-5 (da emergente a non urgente);
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
  • Risiede in Ontario e idoneo per l'Ontario Health Insurance Plan (per consentire il collegamento con i dati amministrativi ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  • Disponibile e disposto a partecipare alle valutazioni di follow-up nei prossimi 24 mesi;
  • Ha accesso a un telefono o a un computer;
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente a questo o ad un altro studio sulla cessazione del fumo;
  • Assegnato un livello CTAS di 1 (rianimazione - i pazienti più gravemente malati con la più alta probabilità di ricovero ospedaliero) o in pronto soccorso psichiatrico;
  • Incinta, che pianifica una gravidanza nei prossimi 2 anni o che allatta;
  • Ha una malattia morbosa che impedirà il completamento del follow-up di 26 settimane (ad esempio, ricevere cure palliative);
  • A parere del medico del PS, manifesta una malattia fisica e/o psichiatrica acuta o presenta un deterioramento cognitivo che precluderebbe la partecipazione/beneficio dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esci dall'intervento con la carta (QCI)
Gruppo di intervento di studio.
Comportamentale: Esci dall'intervento con la carta (QCI)
L'intervento comprende un incentivo comportamentale sotto forma di una carta regalo e una consulenza personalizzata per smettere di fumare. I fumatori consenzienti idonei randomizzati nel gruppo QCI riceveranno: una "Quit Card" (una carta regalo del valore di $ 300 che può essere utilizzata per acquistare terapie sostitutive della nicotina in qualsiasi farmacia); informazioni di auto-aiuto; e, iscrizione a sei mesi di supporto telefonico di follow-up personalizzato in base all'obiettivo del trattamento con uno specialista del trattamento della dipendenza da nicotina.
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Gruppo di controllo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 26 settimane (6 mesi) dopo l'iscrizione allo studio
Astinenza dal fumo a 26 settimane, verificata biochimicamente utilizzando un test del monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata
26 settimane (6 mesi) dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Prolungato (dall'ultimo punto temporale) Abstinenza, a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Abstinenza della prevalenza del punto
Lasso di tempo: 4 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Prevalenza del punto che fuma l'astinenza, a 4 e 52 settimane
4 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Riduzione del fumo (cioè, variazione del numero di sigarette quotidiane), a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Numero di tentativi di abbandono
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Numero di tentativi di abbandono dall'ingresso dello studio, a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Farmaco per cessazione e/o uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Uso di farmaci per la cessazione del fumo e/o sigaretta elettronica, a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Uso di supporti comportamentali
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Uso di supporti comportamentali (ad es. Consulenza, linee di smettere), a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Qualità della vita legata alla salute (HR-QOL), a 52 settimane. Questo sarà misurato usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), progettata per identificare e misurare i livelli di ansia e depressione tra gli individui in contesti ospedalieri non psichiatrici e la valutazione del questionario sulla salute (EQ-5d-5L), usando cinque livelli di gravità graduati per sintetizzare la salute percepita attraverso cinque dimensioni fondamentali: mobilità, auto-te stesso, utente, strofina/discesa.
52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Risultati dei servizi sanitari - Visite ED
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Numero di visite per tutte le cause e legate al fumo (ad esempio, vascolare, respiratorio, correlato al cancro) a ED a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Risultati dei servizi sanitari - Ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Numero di ammissioni per tutte le cause e legate al fumo (ad esempio, vascolare, respiratorio, correlato al cancro) in ospedale a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Risultati dei servizi sanitari - Morti
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Numero di decessi per tutte le cause e legati al fumo (ad esempio, vascolare, respiratorio, correlato al cancro) a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Rapporti di costo-efficacia
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Rapporti di costo-efficacia relativi ai servizi sanitari a 52 settimane
52 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190485-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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