- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04163081
Lo studio INITIATE: inizio del trattamento della dipendenza da nicotina per i fumatori ricoverati nei reparti di emergenza (INITIATE)
16 gennaio 2024 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Lo studio INITIATE è uno studio controllato randomizzato che sta testando un intervento progettato per aumentare l'astinenza a lungo termine tra i fumatori di tabacco visti nei reparti di emergenza (DE).
L'intervento include un incentivo comportamentale e un supporto di follow-up personalizzato sull'astinenza dal fumo a lungo termine, sulla salute, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi.
Le malattie legate al tabacco costano milioni al sistema sanitario ogni anno.
Smettere di fumare migliora i risultati correlati al fumo, come l'insorgenza o la gestione di malattie cardiache, ictus, malattie polmonari e diversi tipi di cancro.
Ci sono circa 16 milioni di visite ai PS canadesi ogni anno; si stima che 3-4 milioni di questi riguardino i fumatori.
Esistono interventi efficaci per smettere di fumare, ma sono sottoutilizzati.
Pochi pronto soccorso ospedalieri in Canada offrono interventi contro l'uso del tabacco.
Affinché il personale del pronto soccorso possa offrire supporto per smettere di fumare, gli interventi devono essere semplici data la realtà dell'ambiente del pronto soccorso.
Considerando che smettere di fumare migliora i risultati sulla salute, che l'uso del tabacco è un'importante causa di uso prevenibile di ED e il volume dei fumatori, gli ED canadesi sono un'opportunità persa nell'avvio del supporto per smettere di fumare.
Il nostro intervento è stato progettato per ottimizzare l'assorbimento e l'astinenza dal fumo includendo gli approcci comportamentali e correlati alla droga più efficaci basati sull'evidenza, rimuovendo le barriere e le sfide specifiche che i fumatori devono affrontare quando cercano di smettere (ad esempio, convenienza, scarsa fiducia e motivazione), mentre impacchettare l'intervento in modo rapido da avviare, rendendolo ideale per ambienti ED complessi e frenetici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Evyanne Wooding, R.Kin
- Numero di telefono: 17596 613-696-7000
- Email: ewooding@ottawaheart.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nia Patel, MSc
- Numero di telefono: 17595 613-696-7000
- Email: niapatel@ottawaheart.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore quotidiano attuale (fuma ≥ 5 sigarette al giorno);
- ≥ 18 anni di età (la maggiore età in Ontario);
- Assegnato un livello CTAS di 2-5 (da emergente a non urgente);
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
- Risiede in Ontario e idoneo per l'Ontario Health Insurance Plan (per consentire il collegamento con i dati amministrativi ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
- Disponibile e disposto a partecipare alle valutazioni di follow-up nei prossimi 24 mesi;
- Ha accesso a un telefono o a un computer;
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipa attualmente a questo o ad un altro studio sulla cessazione del fumo;
- Assegnato un livello CTAS di 1 (rianimazione - i pazienti più gravemente malati con la più alta probabilità di ricovero ospedaliero) o in pronto soccorso psichiatrico;
- Incinta, che pianifica una gravidanza nei prossimi 2 anni o che allatta;
- Ha una malattia morbosa che impedirà il completamento del follow-up di 26 settimane (ad esempio, ricevere cure palliative);
- A parere del medico del PS, manifesta una malattia fisica e/o psichiatrica acuta o presenta un deterioramento cognitivo che precluderebbe la partecipazione/beneficio dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esci dall'intervento con la carta (QCI)
Gruppo di intervento di studio.
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L'intervento comprende un incentivo comportamentale sotto forma di una carta regalo e una consulenza personalizzata per smettere di fumare.
I fumatori consenzienti idonei randomizzati nel gruppo QCI riceveranno: una "Quit Card" (una carta regalo del valore di $ 300 che può essere utilizzata per acquistare terapie sostitutive della nicotina in qualsiasi farmacia); informazioni di auto-aiuto; e, iscrizione a sei mesi di supporto telefonico di follow-up personalizzato in base all'obiettivo del trattamento con uno specialista del trattamento della dipendenza da nicotina.
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Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Gruppo di controllo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 26 settimane (6 mesi) dopo l'iscrizione allo studio
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Astinenza dal fumo a 26 settimane, verificata biochimicamente utilizzando un test del monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata
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26 settimane (6 mesi) dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: 4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Astinenza dal fumo prolungata (dall'ultima volta), a 4, 26, 52 e 104 settimane
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4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Punto di prevalenza Astinenza
Lasso di tempo: 4, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale, a 4, 52 e 104 settimane
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4, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Riduzione del fumo (cioè variazione del numero di sigarette giornaliere), a 4, 26, 52 e 104 settimane
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4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Numero di tentativi di smettere
Lasso di tempo: 4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Numero di tentativi di cessazione dall'ingresso nello studio, a 4, 26, 52 e 104 settimane
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4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Cessazione di farmaci e/o uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: 4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Uso di farmaci per smettere di fumare e/o sigaretta elettronica, a 4, 26, 52 e 104 settimane
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4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Uso di supporti comportamentali
Lasso di tempo: 4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Uso di supporti comportamentali (ad esempio, consulenza, battute di rinuncia), a 4, 26, 52 e 104 settimane
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4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL), a 52 e 104 settimane.
Questo sarà misurato utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), in cui ogni elemento viene valutato in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100, e un punteggio alto delinea uno stato di salute più favorevole.
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52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Risultati dei servizi sanitari - Visite PS
Lasso di tempo: 4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Numero di visite al PS per tutte le cause e correlate al fumo (ad es. vascolari, respiratorie, correlate al cancro) a 4, 26, 52 e 104 settimane
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4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Risultati dei servizi sanitari - Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause e correlati al fumo (ad esempio, vascolari, respiratori, correlati al cancro) a 4, 26, 52 e 104 settimane
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4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Risultati dei servizi sanitari - Morti
Lasso di tempo: 4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Numero di decessi per tutte le cause e correlati al fumo (ad esempio, vascolari, respiratori, correlati al cancro) a 4, 26, 52 e 104 settimane
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4, 26, 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Rapporti costo-efficacia
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Rapporti costo-efficacia relativi ai servizi sanitari a 52 e 104 settimane
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52 e 104 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190485-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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