- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163081
Die INITIATE-Studie: Beginn der Nikotinabhängigkeitsbehandlung für Raucher, die in Notaufnahmen aufgenommen wurden (INITIATE)
16. Januar 2024 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Die INITIATE-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine Intervention testet, die darauf abzielt, die langfristige Abstinenz bei Tabakrauchern zu erhöhen, die in Notaufnahmen (ED) gesehen werden.
Die Intervention umfasst einen Verhaltensanreiz und eine maßgeschneiderte Nachbetreuung in Bezug auf langfristige Raucherabstinenz, Gesundheit, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten.
Tabakbedingte Krankheiten kosten das Gesundheitssystem jedes Jahr Millionen.
Das Rauchen aufzugeben verbessert die mit dem Rauchen verbundenen Ergebnisse, wie den Beginn oder die Behandlung von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Lungenerkrankungen und mehreren Krebsarten.
Jedes Jahr gibt es ungefähr 16 Millionen Besuche in kanadischen EDs; schätzungsweise 3-4 Millionen davon betreffen Raucher.
Wirksame Interventionen zur Raucherentwöhnung existieren, werden aber zu wenig genutzt.
Nur wenige Krankenhaus-EDs in Kanada bieten Interventionen zum Tabakkonsum an.
Damit ED-Mitarbeiter Unterstützung bei der Raucherentwöhnung anbieten können, müssen die Interventionen angesichts der Realitäten der ED-Umgebung einfach sein.
In Anbetracht dessen, dass die Raucherentwöhnung die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert, dass Tabakkonsum eine wichtige Ursache für vermeidbaren ED-Konsum ist und die Anzahl der Raucher, sind kanadische EDs eine verpasste Gelegenheit bei der Einleitung einer Raucherentwöhnung.
Unsere Intervention wurde entwickelt, um die Aufnahme und Raucherabstinenz zu optimieren, indem sie die effektivsten evidenzbasierten verhaltens- und drogenbezogenen Ansätze einbezieht und spezifische Barrieren und Herausforderungen beseitigt, denen Raucher beim Aufhören gegenüberstehen (z. B. Erschwinglichkeit, geringes Selbstvertrauen und Motivation). Verpacken der Intervention in einer schnell einzuleitenden Weise, wodurch sie ideal für schnelllebige, komplexe ED-Umgebungen ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Evyanne Wooding, R.Kin
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-Mail: ewooding@ottawaheart.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nia Patel, MSc
- Telefonnummer: 17595 613-696-7000
- E-Mail: niapatel@ottawaheart.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger täglicher Raucher (raucht ≥ 5 Zigaretten pro Tag);
- ≥ 18 Jahre (Volljährigkeit in Ontario);
- Zuweisung einer CTAS-Stufe von 2-5 (notfalls bis nicht dringend);
- Kann Englisch oder Französisch lesen und verstehen;
- Wohnhaft in Ontario und Anspruch auf den Ontario Health Insurance Plan (um die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten des Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES] zu ermöglichen);
- Verfügbar und bereit, in den nächsten 24 Monaten an Folgebewertungen teilzunehmen;
- Hat Zugang zu einem Telefon oder Computer;
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Teilnahme an dieser oder einer anderen Raucherentwöhnungsstudie;
- Zugewiesen einer CTAS-Stufe von 1 (Wiederbelebung – die schwerstkranken Patienten mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung) oder in einer psychiatrischen Notaufnahme;
- Schwanger, planen, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden, oder stillen;
- Hat eine krankhafte Krankheit, die den Abschluss der 26-wöchigen Nachsorge verhindert (z. B. Palliativpflege);
- Manifestiert nach Ansicht des ED-Arztes eine akute körperliche und/oder psychiatrische Erkrankung oder hat eine kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an/einen Nutzen aus der Intervention ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kartenintervention beenden (QCI)
Interventionsgruppe studieren.
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Die Intervention besteht aus einem Verhaltensanreiz in Form einer Geschenkkarte sowie einer individuellen Raucherentwöhnungsberatung.
Berechtigte einwilligende Raucher, die randomisiert der QCI-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten: eine „Quit Card“ (eine Geschenkkarte im Wert von 300 USD, die zum Kauf von Nikotinersatztherapien in jeder Apotheke verwendet werden kann); Informationen zur Selbsthilfe; und die Teilnahme an einer sechsmonatigen telefonischen Nachbetreuung, die auf das Behandlungsziel zugeschnitten ist, mit einem Spezialisten für die Behandlung von Nikotinsucht.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Kontrollgruppe studieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen (6 Monate) nach Studieneinschreibung
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Rauchabstinenz nach 26 Wochen, biochemisch verifiziert durch einen Kohlenmonoxidtest (CO) in der abgelaufenen Luft
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26 Wochen (6 Monate) nach Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längere Abstinenz
Zeitfenster: 4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Längere (seit dem letzten Zeitpunkt) Rauchabstinenz nach 4, 26, 52 und 104 Wochen
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4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Punkt Prävalenz Abstinenz
Zeitfenster: 4, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 4, 52 und 104 Wochen
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4, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Reduzierung des Rauchens (d. h. Änderung der Anzahl der täglichen Zigaretten) nach 4, 26, 52 und 104 Wochen
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4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Anzahl der Abbruchversuche
Zeitfenster: 4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Anzahl der Entwöhnungsversuche seit Studienbeginn nach 4, 26, 52 und 104 Wochen
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4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Beendigung der Einnahme von Medikamenten und/oder der Verwendung von E-Zigaretten
Zeitfenster: 4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung und/oder E-Zigarette nach 4, 26, 52 und 104 Wochen
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4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Verwendung von Verhaltenshilfen
Zeitfenster: 4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Verwendung von Verhaltenshilfen (z. B. Beratung, Quit-Lines) nach 4, 26, 52 und 104 Wochen
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4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen nach Studienaufnahme
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) nach 52 und 104 Wochen.
Dies wird mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) gemessen, bei der jeder Punkt so bewertet wird, dass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt und eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand umreißt.
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52 und 104 Wochen nach Studienaufnahme
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Ergebnisse des Gesundheitswesens - ED-Besuche
Zeitfenster: 4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Anzahl der Besuche aus allen Gründen und rauchbedingt (z. B. vaskulär, respiratorisch, krebsbedingt) in der Notaufnahme nach 4, 26, 52 und 104 Wochen
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4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Ergebnisse des Gesundheitswesens - Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und rauchbedingt (z. B. vaskulär, respiratorisch, krebsbedingt) nach 4, 26, 52 und 104 Wochen
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4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Ergebnisse des Gesundheitswesens - Todesfälle
Zeitfenster: 4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Anzahl aller Todesfälle und rauchbedingter (z. B. vaskulärer, respiratorischer, krebsbedingter) Todesfälle nach 4, 26, 52 und 104 Wochen
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4, 26, 52 und 104 Wochen nach Aufnahme in die Studie
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Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen nach Studienaufnahme
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Kosten-Nutzen-Verhältnisse bezogen auf Gesundheitsleistungen nach 52 und 104 Wochen
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52 und 104 Wochen nach Studienaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190485-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kartenintervention beenden (QCI)
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of ArkansasRekrutierung