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Die INITIATE-Studie: Beginn der Nikotinabhängigkeitsbehandlung für Raucher, die in Notaufnahmen aufgenommen wurden (INITIATE)

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Die INITIATE-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine Intervention testet, die darauf abzielt, die langfristige Abstinenz bei Tabakrauchern zu erhöhen, die in Notaufnahmen (ED) gesehen werden. Die Intervention umfasst einen Verhaltensanreiz und eine maßgeschneiderte Nachbetreuung in Bezug auf langfristige Raucherabstinenz, Gesundheit, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten. Tabakbedingte Krankheiten kosten das Gesundheitssystem jedes Jahr Millionen. Das Rauchen aufzugeben verbessert die mit dem Rauchen verbundenen Ergebnisse, wie den Beginn oder die Behandlung von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Lungenerkrankungen und mehreren Krebsarten. Jedes Jahr gibt es ungefähr 16 Millionen Besuche in kanadischen EDs; schätzungsweise 3-4 Millionen davon betreffen Raucher. Wirksame Interventionen zur Raucherentwöhnung existieren, werden aber zu wenig genutzt. Nur wenige Krankenhaus-EDs in Kanada bieten Interventionen zum Tabakkonsum an. Damit ED-Mitarbeiter Unterstützung bei der Raucherentwöhnung anbieten können, müssen die Interventionen angesichts der Realitäten der ED-Umgebung einfach sein. In Anbetracht dessen, dass die Raucherentwöhnung die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert, dass Tabakkonsum eine wichtige Ursache für vermeidbaren ED-Konsum ist und die Anzahl der Raucher, sind kanadische EDs eine verpasste Gelegenheit bei der Einleitung einer Raucherentwöhnung. Unsere Intervention wurde entwickelt, um die Aufnahme und Raucherabstinenz zu optimieren, indem sie die effektivsten evidenzbasierten verhaltens- und drogenbezogenen Ansätze einbezieht und spezifische Barrieren und Herausforderungen beseitigt, denen Raucher beim Aufhören gegenüberstehen (z. B. Erschwinglichkeit, geringes Selbstvertrauen und Motivation). Verpacken der Intervention in einer schnell einzuleitenden Weise, wodurch sie ideal für schnelllebige, komplexe ED-Umgebungen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Civic Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonnummer: 6137985555,17023
          • E-Mail: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonnummer: 6137985555,17023
          • E-Mail: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Riverside Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonnummer: 6137985555,17023
          • E-Mail: vthirug@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger täglicher Raucher (raucht ≥ 5 Zigaretten pro Tag);
  • ≥ 18 Jahre (Volljährigkeit in Ontario);
  • Zuweisung einer CTAS-Stufe von 2-5 (notfalls bis nicht dringend);
  • Kann Englisch oder Französisch lesen und verstehen;
  • Wohnhaft in Ontario und Anspruch auf den Ontario Health Insurance Plan (um die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten des Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES] zu ermöglichen);
  • Verfügbar und bereit, in den nächsten 24 Monaten an Folgebewertungen teilzunehmen;
  • Hat Zugang zu einem Telefon oder Computer;
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an dieser oder einer anderen Raucherentwöhnungsstudie;
  • Zugewiesen einer CTAS-Stufe von 1 (Wiederbelebung – die schwerstkranken Patienten mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung) oder in einer psychiatrischen Notaufnahme;
  • Schwanger, planen, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden, oder stillen;
  • Hat eine krankhafte Krankheit, die den Abschluss der 26-wöchigen Nachsorge verhindert (z. B. Palliativpflege);
  • Manifestiert nach Ansicht des ED-Arztes eine akute körperliche und/oder psychiatrische Erkrankung oder hat eine kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an/einen Nutzen aus der Intervention ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kartenintervention beenden (QCI)
Interventionsgruppe studieren.
Verhalten: Kartenintervention beenden (QCI)
Die Intervention besteht aus einem Verhaltensanreiz in Form einer Geschenkkarte sowie einer individuellen Raucherentwöhnungsberatung. Berechtigte einwilligende Raucher, die randomisiert der QCI-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten: eine „Quit Card“ (eine Geschenkkarte im Wert von 300 USD, die zum Kauf von Nikotinersatztherapien in jeder Apotheke verwendet werden kann); Informationen zur Selbsthilfe; und die Teilnahme an einer sechsmonatigen telefonischen Nachbetreuung, die auf das Behandlungsziel zugeschnitten ist, mit einem Spezialisten für die Behandlung von Nikotinsucht.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Kontrollgruppe studieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen (6 Monate) nach Studieneinschreibung
Rauchabstinenz nach 26 Wochen, biochemisch verifiziert durch einen Kohlenmonoxidtest (CO) in der abgelaufenen Luft
26 Wochen (6 Monate) nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerte Abstinenz
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Verlängerte (seit dem letzten Zeitpunkt) Rauchabstinenz mit 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Punktprävalenz Abstinenz
Zeitfenster: 4 und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung
Punktprävalenz Raucherabstinenz nach 4 und 52 Wochen
4 und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung
Raucherreduzierung
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Raucherreduzierung (d. H. Änderung der Anzahl der täglichen Zigaretten) nach 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Anzahl der Beendungsversuche
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Anzahl der Beendungsversuche seit dem Studieneintrag mit 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Nutzungsmedikamente und/oder E-Zigaretten-Verwendung
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Verwendung von Medikamenten und/oder E-Zigaretten mit 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Verwendung von Verhaltensunterstützung
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Verwendung von Verhaltensunterstützungen (z. B. Beratung, Kündigungslinien), 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Studieneinschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) nach 52 Wochen. Dies wird anhand der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) gemessen, um das Maß an Angst und Depression bei Personen in nicht-psychiatrischen Krankenhausumgebungen zu identifizieren und zu messen, sowie die Bewertung des Gesundheitsfragebogens (EQ-5D-5L), wobei fünf abgestufte Schweregradniveaus die Wahrnehmung der Wahrnehmung der Wahrnehmung der Wahrnehmung der Wahrnehmung der Wahrnehmung und der Mobilität, der Mobilität, der Mobilität, der Selbstversorgung, der Selbstversorgung, der Selbstversorgung, der Selbstversorgung, der Selbstversorgung, der Selbstversorgung, der Selbheit, der Selbstversorgung, der Selbheit, der Selbstversorgung, der Selbstrom- und der Selbstversorgung.
52 Wochen nach der Studieneinschreibung
Ergebnisse des Gesundheitswesens - ED -Besuche
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Anzahl der Gesamt- und Raucherbezogenen (z. B. Gefäß-, Atemwegsbesuche, krebsbedingte) Besuche bei ED bei 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Ergebnisse des Gesundheitswesens - Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Anzahl der Gesamt- und Raucherbezogenen (z. B. Gefäß-, Atemwegs-, krebsbedingte) Zulassungen in das Krankenhaus mit 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Ergebnisse des Gesundheitswesens - Todesfälle
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Anzahl der Gesamt- und Raucherbezogenen (z. B. Gefäß-, Atemwegs-Todesfälle) Todesfälle nach 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Kosteneffizienzverhältnisse
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Studieneinschreibung
Kosteneffizienzverhältnisse im Zusammenhang mit Gesundheitsdiensten nach 52 Wochen
52 Wochen nach der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190485-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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