Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INITIATE: Rozpoczęcie leczenia uzależnienia od nikotyny u palaczy przyjętych na oddziały ratunkowe (INITIATE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Badanie INITIATE jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które testuje interwencję zaprojektowaną w celu zwiększenia długoterminowej abstynencji wśród palaczy tytoniu obserwowanych na oddziałach ratunkowych (SOR). Interwencja obejmuje zachętę behawioralną i dostosowane wsparcie uzupełniające w zakresie długoterminowej abstynencji od palenia, zdrowia, wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów. Choroby związane z paleniem tytoniu kosztują system opieki zdrowotnej miliony rocznie. Rzucenie palenia poprawia wyniki związane z paleniem, takie jak wystąpienie lub leczenie chorób serca, udaru mózgu, chorób płuc i kilku nowotworów. Każdego roku kanadyjskie oddziały ratunkowe odwiedza około 16 milionów osób; szacuje się, że 3-4 miliony z nich dotyczy palaczy. Istnieją skuteczne interwencje w rzucaniu palenia, ale są one niedostatecznie wykorzystywane. Niewiele szpitalnych oddziałów ratunkowych w Kanadzie oferuje interwencje związane z używaniem tytoniu. Aby personel SOR mógł oferować wsparcie w rzuceniu palenia, interwencje muszą być proste, biorąc pod uwagę realia środowiska SOR. Biorąc pod uwagę, że rzucenie palenia poprawia wyniki zdrowotne, że palenie tytoniu jest ważną przyczyną używania ED, któremu można zapobiec, oraz liczbę palaczy, kanadyjskie ED są straconą szansą w inicjowaniu wsparcia rzucania palenia. Nasza interwencja została zaprojektowana w celu optymalizacji przyjmowania i abstynencji od palenia poprzez włączenie najskuteczniejszych opartych na dowodach podejść behawioralnych i związanych z narkotykami, usunięcie określonych barier i wyzwań, przed którymi stają palacze próbujący rzucić palenie (np. przystępność cenowa, niska pewność siebie i motywacja), jednocześnie pakowanie interwencji w szybki do zainicjowania sposób, dzięki czemu idealnie nadaje się do szybkich, złożonych środowisk ED.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Civic Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Numer telefonu: 6137985555,17023
          • E-mail: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Numer telefonu: 6137985555,17023
          • E-mail: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Numer telefonu: 6137985555,17023
          • E-mail: vthirug@toh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny codzienny palacz (pali ≥ 5 papierosów dziennie);
  • ≥ 18 lat (wiek pełnoletności w Ontario);
  • Przypisany poziom CTAS 2-5 (wschodzące do niepilnych);
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub francuski;
  • mieszka w Ontario i kwalifikuje się do Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario (aby umożliwić powiązanie z danymi administracyjnymi przechowywanymi w Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  • Dostępny i chętny do udziału w ocenach kontrolnych w ciągu najbliższych 24 miesięcy;
  • Ma dostęp do telefonu lub komputera;
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w tym lub innym badaniu rzucania palenia;
  • Przypisany poziom CTAS 1 (reanimacja – najpoważniej chorzy pacjenci z największym prawdopodobieństwem przyjęcia do szpitala) lub w psychiatrycznym oddziale ratunkowym;
  • Ciąża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 2 lat lub karmienie piersią;
  • ma chorobę chorobową, która uniemożliwia ukończenie 26-tygodniowej obserwacji (np. objęcie opieką paliatywną);
  • W ocenie lekarza SOR przejawia ostre schorzenie fizyczne i/lub psychiczne lub ma zaburzenia funkcji poznawczych wykluczające udział w interwencji/korzystanie z interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakończ interwencję karty (QCI)
Studyjna grupa interwencyjna.
Behawioralne: Zakończ interwencję karty (QCI)
Interwencja składa się z zachęty behawioralnej w postaci karty podarunkowej oraz dostosowanej porady dotyczącej rzucania palenia. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę palacze losowo przydzieleni do grupy QCI otrzymają: „Kartę rzucenia palenia” (kartę podarunkową o wartości 300 USD, którą można wykorzystać do zakupu nikotynowych terapii zastępczych w dowolnej aptece); informacje dotyczące samopomocy; oraz zapisanie się na sześciomiesięczną pomoc telefoniczną, dostosowaną do celu leczenia, u specjalisty ds. leczenia uzależnień od nikotyny.
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
Badana grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni (6 miesięcy) po włączeniu do badania
Abstynencja od palenia po 26 tygodniach, weryfikowana biochemicznie za pomocą testu tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
26 tygodni (6 miesięcy) po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużająca się abstynencja
Ramy czasowe: 4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Przedłużone (od ostatniego punktu czasowego) abstynencja palenia, 4, 26 i 52 tygodnie
4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Abstynencja rozpowszechnienia punktu
Ramy czasowe: 4 i 52 tygodnie po zapisaniu się na studia
Częstość występowania palenia abstynencji, po 4 i 52 tygodniu
4 i 52 tygodnie po zapisaniu się na studia
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Redukcja palenia (tj. Zmiana liczby dziennych papierosów), 4, 26 i 52 tygodnie
4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Liczba prób wyjścia
Ramy czasowe: 4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Liczba prób rezygnacji od wejścia do badania, 4, 26 i 52 tygodnie
4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Ressowanie leków i/lub użycia e-papierosów
Ramy czasowe: 4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Stosowanie leków na rzucenie palenia i/lub e-papierosy, w 4, 26 i 52 tygodnie
4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Korzystanie z wsparcia behawioralnego
Ramy czasowe: 4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Użycie wsparcia behawioralnego (np. Poradnictwa, wyrzucenia linii), 4, 26 i 52 tygodnie
4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zapisaniu się na studia
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL), po 52 tygodniach. Zostanie to zmierzone za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), zaprojektowanej w celu identyfikacji i pomiaru poziomów lęku i depresji wśród osób w warunkach szpitalnych niesychiatrycznych oraz oceny kwestionariusza zdrowia (Eq-5d-5L), przy użyciu pięciu stopniowych poziomów ciężkości w celu podsumowania postrzeganego zdrowia w pięciu podstawowych wymiarach: mobilności, samowystarczalności, zajęcia bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
52 tygodnie po zapisaniu się na studia
Wyniki usług zdrowotnych - wizyty ED
Ramy czasowe: 4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Liczba wizyt w stosunku do przyczyny i palenia (np. Naczyniowe, oddechowe, związane z rakiem)
4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Wyniki usług zdrowotnych - przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: 4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Liczba wszystkich przyczyn i związanych z paleniem (np. Naczyniowe, oddechowe, związane z rakiem) przyjęcia do szpitala w 4, 26 i 52 tygodnie
4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Wyniki usług zdrowotnych - zgony
Ramy czasowe: 4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Liczba zgonów związanych z przyczyną i paleniem (np. Naczyniowe, oddechowe, związane z rakiem)
4, 26 i 52 tygodnie po zapisaniu się
Wskaźniki opłacalności
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zapisaniu się na studia
Wskaźniki opłacalności związane z usługami zdrowotnymi po 52 tygodniach
52 tygodnie po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190485-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj