El estudio INITIATE: Inicio del tratamiento de la dependencia de la nicotina para fumadores ingresados en los departamentos de emergencia (INITIATE)
29 de abril de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
El estudio INITIATE es un ensayo controlado aleatorizado que está probando una intervención diseñada para aumentar la abstinencia a largo plazo entre los fumadores de tabaco atendidos en los departamentos de emergencia (SU).
La intervención incluye un incentivo conductual y apoyo de seguimiento personalizado sobre la abstinencia de fumar a largo plazo, la salud, la utilización de la atención médica y el costo.
Las enfermedades relacionadas con el tabaco le cuestan al sistema de salud millones cada año.
Dejar de fumar mejora los resultados relacionados con el tabaquismo, como la aparición o el control de enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, enfermedades pulmonares y varios tipos de cáncer.
Hay aproximadamente 16 millones de visitas a los servicios de urgencias canadienses cada año; se estima que entre 3 y 4 millones de ellos son fumadores.
Existen intervenciones efectivas para dejar de fumar, pero están infrautilizadas.
Pocos servicios de urgencias hospitalarios en Canadá ofrecen intervenciones para el consumo de tabaco.
Para que el personal del ED pueda ofrecer apoyo para dejar de fumar, las intervenciones deben ser simples dadas las realidades del entorno del ED.
Teniendo en cuenta que dejar de fumar mejora los resultados de salud, que el consumo de tabaco es una causa importante del uso de ED prevenible y el volumen de fumadores, los ED canadienses son una oportunidad perdida en el inicio del apoyo para dejar de fumar.
Nuestra intervención ha sido diseñada para optimizar la aceptación y la abstinencia de fumar al incluir los enfoques conductuales y relacionados con las drogas basados en evidencia más efectivos, eliminando barreras y desafíos específicos que enfrentan los fumadores cuando intentan dejar de fumar (por ejemplo, asequibilidad, baja confianza y motivación), mientras empaquetando la intervención de una manera rápida para iniciar, lo que la hace ideal para entornos de urgencias complejos y de ritmo rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evyanne Wooding, R.Kin
- Número de teléfono: 17596 613-696-7000
- Correo electrónico: ewooding@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chantelle Masterson, BPhil
- Número de teléfono: 19157 613-696-7000
- Correo electrónico: cmasterson@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Dr. Kerri-Anne Mullen
- Número de teléfono: 613-696-7000 ext.19095
- Correo electrónico: KMullen@ottawaheart.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Civic Hospital
-
Contacto:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Número de teléfono: 6137985555,17023
- Correo electrónico: vthirug@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- General Hospital
-
Contacto:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Número de teléfono: 6137985555,17023
- Correo electrónico: vthirug@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Riverside Hospital
-
Contacto:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Número de teléfono: 6137985555,17023
- Correo electrónico: vthirug@toh.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador diario actual (fuma ≥ 5 cigarrillos por día);
- ≥ 18 años de edad (la mayoría de edad en Ontario);
- Se le asignó un nivel CTAS de 2 a 5 (emergente a no urgente);
- Capaz de leer y entender inglés o francés;
- Reside en Ontario y es elegible para el Plan de Seguro de Salud de Ontario (para permitir la vinculación con los datos administrativos alojados en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica [ICES]);
- Disponible y dispuesto a participar en evaluaciones de seguimiento durante los próximos 24 meses;
- Tiene acceso a un teléfono o computadora;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en este u otro estudio para dejar de fumar;
- Asignado un nivel CTAS de 1 (reanimación - los pacientes más gravemente enfermos con mayor probabilidad de ingreso hospitalario) o en la unidad de emergencia psiquiátrica;
- Embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 2 años o amamantando;
- Tiene una enfermedad mórbida que impedirá completar el seguimiento de 26 semanas (p. ej., recibir cuidados paliativos);
- En opinión del médico de urgencias, manifiesta una enfermedad física y/o psiquiátrica aguda o tiene un deterioro cognitivo que impediría la participación en/beneficiarse de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quit Card Intervention (QCI)
Grupo de intervención del estudio.
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La intervención se compone de un incentivo conductual en forma de tarjeta de regalo, así como asesoramiento personalizado para dejar de fumar.
Los fumadores elegibles que consientan en el grupo QCI recibirán: una "Tarjeta para dejar de fumar" (una tarjeta de regalo con un valor de $300 que se puede usar para comprar terapias de reemplazo de nicotina en cualquier farmacia); información de autoayuda; y la inscripción en seis meses de apoyo de seguimiento telefónico adaptado al objetivo del tratamiento con un especialista en tratamiento de la adicción a la nicotina.
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
Grupo de control del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 26 semanas (6 meses) después de la inscripción en el estudio
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Abstinencia de fumar a las 26 semanas, verificada bioquímicamente mediante una prueba de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado
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26 semanas (6 meses) después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Abstinencia prolongada (desde el último punto) de fumar, a los 4, 26 y 52 semanas
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4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Abstinencia de prevalencia de puntos
Periodo de tiempo: 4 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Punto de la prevalencia de la abstinencia de fumar, a los 4 y 52 semanas
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4 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Reducción de fumar
Periodo de tiempo: 4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Reducción de fumar (es decir, cambio en el número de cigarrillos diarios), a los 4, 26 y 52 semanas
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4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Número de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Número de intentos de dejar desde la entrada del estudio, a los 4, 26 y 52 semanas
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4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Medicamento para contratar y/o uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: 4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Uso de medicamentos para dejar de fumar y/o cigarrillo electrónico, a los 4, 26 y 52 semanas
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4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Uso de soportes de comportamiento
Periodo de tiempo: 4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Uso de apoyos de comportamiento (por ejemplo, asesoramiento, líneas de dejar de fumar), a las 4, 26 y 52 semanas
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4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL), a las 52 semanas.
Esto se medirá utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), diseñada para identificar y medir los niveles de ansiedad y depresión entre las personas en entornos hospitalarios no psiquiátricos, y la evaluación del cuestionario de salud (EQ-5D-5L), utilizando cinco niveles de gravedad graduados para resumir la salud percibida en cinco dimensiones fundamentales: movilidad, el parto, las actividades usuales, el dolor/discomfoción/deporte/deporte percibidos.
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52 semanas después de la inscripción al estudio
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Resultados de los servicios de salud: visitas ED
Periodo de tiempo: 4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Número de visitas de todas las causas y del tabaquismo (por ejemplo, vascular, respiratoria, relacionada con el cáncer) a ED a las 4, 26 y 52 semanas
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4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Resultados de servicios de salud - Admisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Número de todas las causas y el tabaquismo (por ejemplo, vascular, respiratorio, relacionado con el cáncer) al hospital a las 4, 26 y 52 semanas
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4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Resultados de servicios de salud - Muertes
Periodo de tiempo: 4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Número de muertes relacionadas con todas las causas y del tabaquismo (por ejemplo, vascular, respiratoria, relacionada con el cáncer) a las 4, 26 y 52 semanas
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4, 26 y 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Proporciones de rentabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la inscripción al estudio
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Ratios de rentabilidad relacionados con los servicios de salud a las 52 semanas
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52 semanas después de la inscripción al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190485-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .