El estudio INITIATE: Inicio del tratamiento de la dependencia de la nicotina para fumadores ingresados en los departamentos de emergencia (INITIATE)
16 de enero de 2024 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
El estudio INITIATE es un ensayo controlado aleatorizado que está probando una intervención diseñada para aumentar la abstinencia a largo plazo entre los fumadores de tabaco atendidos en los departamentos de emergencia (SU).
La intervención incluye un incentivo conductual y apoyo de seguimiento personalizado sobre la abstinencia de fumar a largo plazo, la salud, la utilización de la atención médica y el costo.
Las enfermedades relacionadas con el tabaco le cuestan al sistema de salud millones cada año.
Dejar de fumar mejora los resultados relacionados con el tabaquismo, como la aparición o el control de enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, enfermedades pulmonares y varios tipos de cáncer.
Hay aproximadamente 16 millones de visitas a los servicios de urgencias canadienses cada año; se estima que entre 3 y 4 millones de ellos son fumadores.
Existen intervenciones efectivas para dejar de fumar, pero están infrautilizadas.
Pocos servicios de urgencias hospitalarios en Canadá ofrecen intervenciones para el consumo de tabaco.
Para que el personal del ED pueda ofrecer apoyo para dejar de fumar, las intervenciones deben ser simples dadas las realidades del entorno del ED.
Teniendo en cuenta que dejar de fumar mejora los resultados de salud, que el consumo de tabaco es una causa importante del uso de ED prevenible y el volumen de fumadores, los ED canadienses son una oportunidad perdida en el inicio del apoyo para dejar de fumar.
Nuestra intervención ha sido diseñada para optimizar la aceptación y la abstinencia de fumar al incluir los enfoques conductuales y relacionados con las drogas basados en evidencia más efectivos, eliminando barreras y desafíos específicos que enfrentan los fumadores cuando intentan dejar de fumar (por ejemplo, asequibilidad, baja confianza y motivación), mientras empaquetando la intervención de una manera rápida para iniciar, lo que la hace ideal para entornos de urgencias complejos y de ritmo rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evyanne Wooding, R.Kin
- Número de teléfono: 17596 613-696-7000
- Correo electrónico: ewooding@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nia Patel, MSc
- Número de teléfono: 17595 613-696-7000
- Correo electrónico: niapatel@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Civic Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador diario actual (fuma ≥ 5 cigarrillos por día);
- ≥ 18 años de edad (la mayoría de edad en Ontario);
- Se le asignó un nivel CTAS de 2 a 5 (emergente a no urgente);
- Capaz de leer y entender inglés o francés;
- Reside en Ontario y es elegible para el Plan de Seguro de Salud de Ontario (para permitir la vinculación con los datos administrativos alojados en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica [ICES]);
- Disponible y dispuesto a participar en evaluaciones de seguimiento durante los próximos 24 meses;
- Tiene acceso a un teléfono o computadora;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en este u otro estudio para dejar de fumar;
- Asignado un nivel CTAS de 1 (reanimación - los pacientes más gravemente enfermos con mayor probabilidad de ingreso hospitalario) o en la unidad de emergencia psiquiátrica;
- Embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 2 años o amamantando;
- Tiene una enfermedad mórbida que impedirá completar el seguimiento de 26 semanas (p. ej., recibir cuidados paliativos);
- En opinión del médico de urgencias, manifiesta una enfermedad física y/o psiquiátrica aguda o tiene un deterioro cognitivo que impediría la participación en/beneficiarse de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quit Card Intervention (QCI)
Grupo de intervención del estudio.
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La intervención se compone de un incentivo conductual en forma de tarjeta de regalo, así como asesoramiento personalizado para dejar de fumar.
Los fumadores elegibles que consientan en el grupo QCI recibirán: una "Tarjeta para dejar de fumar" (una tarjeta de regalo con un valor de $300 que se puede usar para comprar terapias de reemplazo de nicotina en cualquier farmacia); información de autoayuda; y la inscripción en seis meses de apoyo de seguimiento telefónico adaptado al objetivo del tratamiento con un especialista en tratamiento de la adicción a la nicotina.
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
Grupo de control del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 26 semanas (6 meses) después de la inscripción en el estudio
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Abstinencia de fumar a las 26 semanas, verificada bioquímicamente mediante una prueba de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado
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26 semanas (6 meses) después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Abstinencia de fumar prolongada (desde el último momento), a las 4, 26, 52 y 104 semanas
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4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Prevalencia puntual Abstinencia
Periodo de tiempo: 4, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Prevalencia puntual de abstinencia tabáquica, a las 4, 52 y 104 semanas
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4, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Reducción del tabaquismo (es decir, cambio en el número de cigarrillos diarios), a las 4, 26, 52 y 104 semanas
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4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Número de intentos de salida
Periodo de tiempo: 4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Número de intentos de abandono desde el ingreso al estudio, a las 4, 26, 52 y 104 semanas
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4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Uso de medicamentos para dejar de fumar y/o cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: 4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Uso de medicación para dejar de fumar y/o cigarrillo electrónico, a las 4, 26, 52 y 104 semanas
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4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Uso de apoyos conductuales
Periodo de tiempo: 4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Uso de apoyos conductuales (p. ej., asesoramiento, líneas telefónicas de ayuda), a las 4, 26, 52 y 104 semanas
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4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL), a las 52 y 104 semanas.
Esto se medirá utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36), donde cada elemento se califica de modo que los puntajes más bajos y más altos posibles sean 0 y 100 respectivamente, y un puntaje alto describe un estado de salud más favorable.
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52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Resultados de los servicios de salud: visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Número de visitas al servicio de urgencias por todas las causas y relacionadas con el tabaquismo (p. ej., vasculares, respiratorias, relacionadas con el cáncer) a las 4, 26, 52 y 104 semanas
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4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Resultados de los servicios de salud: ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Número de admisiones hospitalarias por todas las causas y relacionadas con el tabaquismo (p. ej., vasculares, respiratorias, relacionadas con el cáncer) a las 4, 26, 52 y 104 semanas
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4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Resultados de los servicios de salud: muertes
Periodo de tiempo: 4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Número de muertes por todas las causas y relacionadas con el tabaquismo (p. ej., vasculares, respiratorias, relacionadas con el cáncer) a las 4, 26, 52 y 104 semanas
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4, 26, 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Razones de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Razones de costo-efectividad relacionadas con los servicios de salud a las 52 y 104 semanas
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52 y 104 semanas después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190485-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .