INITIATE-studien: Initiering av nikotinavhengighetsbehandling for røykere innlagt på legevakt (INITIATE)
29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
INITIATE-studien er en randomisert kontrollert studie som tester en intervensjon designet for å øke langtidsavholdenhet blant tobakksrøykere på akuttmottak (ED).
Intervensjonen inkluderer et atferdsincentiv og skreddersydd oppfølgingsstøtte om langvarig røykeavholdenhet, helse, helseutnyttelse og kostnader.
Tobakksrelaterte sykdommer koster helsevesenet millioner hvert år.
Å slutte å røyke forbedrer røykerelaterte resultater, som utbruddet eller behandlingen av hjertesykdom, hjerneslag, lungesykdommer og flere kreftformer.
Det er omtrent 16 millioner besøk til kanadiske legevakter hvert år; anslagsvis 3-4 millioner av disse involverer røykere.
Effektive røykesluttintervensjoner finnes, men blir underutnyttet.
Få sykehus ED-er i Canada tilbyr tobakksbruk intervensjoner.
For at ED-ansatte skal kunne tilby støtte til å slutte å røyke, må intervensjoner være enkle gitt realitetene i ED-miljøet.
Tatt i betraktning at å slutte å røyke forbedrer helseresultatene, at tobakksbruk er en viktig årsak til forebyggbar bruk av ED, og volumet av røykere, er kanadiske ED-er en tapt mulighet i starten av støtte for å slutte å røyke.
Vår intervensjon er designet for å optimalisere opptak og røykeavholdenhet ved å inkludere de mest effektive evidensbaserte atferds- og narkotikarelaterte tilnærmingene, fjerne spesifikke barrierer og utfordringer som røykere møter når de prøver å slutte (f.eks. rimelighet, lav selvtillit og motivasjon), mens pakke inn intervensjonen på en måte som er rask å initiere, noe som gjør den ideell for hektiske, komplekse ED-miljøer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Evyanne Wooding, R.Kin
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-post: ewooding@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chantelle Masterson, BPhil
- Telefonnummer: 19157 613-696-7000
- E-post: cmasterson@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Dr. Kerri-Anne Mullen
- Telefonnummer: 613-696-7000 ext.19095
- E-post: KMullen@ottawaheart.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Civic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Telefonnummer: 6137985555,17023
- E-post: vthirug@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Telefonnummer: 6137985555,17023
- E-post: vthirug@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Riverside Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Telefonnummer: 6137985555,17023
- E-post: vthirug@toh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Daglig røyker (røyker ≥ 5 sigaretter per dag);
- ≥ 18 år (myndighetsalder i Ontario);
- Tildelt et CTAS-nivå på 2-5 (emergent til ikke-haster);
- Kunne lese og forstå engelsk eller fransk;
- Bosatt i Ontario og kvalifisert for Ontario Health Insurance Plan (for å tillate kobling med administrative data som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
- Tilgjengelig og villig til å delta i oppfølgingsvurderinger de neste 24 månedene;
- Har tilgang til telefon eller datamaskin;
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i denne eller en annen røykesluttstudie;
- Tildelt et CTAS-nivå på 1 (gjenopplivning - de mest alvorlig syke pasientene med høyest sannsynlighet for sykehusinnleggelse) eller i psykiatrisk akuttmottak;
- Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene, eller ammer;
- Har sykelig sykdom som vil forhindre fullføring av 26-ukers oppfølging (f.eks. motta palliativ behandling);
- Etter ED-legens oppfatning, manifesterer akutt fysisk og/eller psykiatrisk sykdom eller har kognitiv svikt som vil utelukke deltakelse i/nytte av intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslutt kortintervensjon (QCI)
Studieintervensjonsgruppe.
|
Intervensjonen består av et atferdsincentiv i form av et gavekort samt skreddersydd røykesluttrådgivning.
Kvalifiserte samtykkende røykere randomisert til QCI-gruppen vil motta: et "avsluttkort" (et gavekort verdt $300 som kan brukes til å kjøpe nikotinerstatningsterapier på ethvert apotek); selvhjelpsinformasjon; og påmelding til seks måneders telefonoppfølgingsstøtte skreddersydd etter behandlingsmål med en behandlingsspesialist for nikotinavhengighet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Studiekontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 26 uker (6 måneder) etter studieopptak
|
Røykeavholdenhet ved 26 uker, biokjemisk verifisert ved hjelp av en utløpt luft karbonmonoksid (CO) test
|
26 uker (6 måneder) etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig avholdenhet
Tidsramme: 4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
Langvarig (siden forrige gang) røyking avholdenhet, 4, 26 og 52 uker på 4, 26 og 52 uker
|
4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
|
Punktutbredelse avholdenhet
Tidsramme: 4 og 52 uker etter påmelding
|
Punktutbredelse røyking avholdenhet, 4 og 52 uker
|
4 og 52 uker etter påmelding
|
|
Røykreduksjon
Tidsramme: 4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
Røykreduksjon (dvs. endring i antall daglige sigaretter), 4, 26 og 52 uker
|
4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
|
Antall sluttforsøk
Tidsramme: 4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
Antall sluttforsøk siden studieoppføringen, 4, 26 og 52 uker
|
4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
|
Leggsmedisiner og/eller e-sigarettbruk
Tidsramme: 4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
Bruk av medisineringsmedisiner og/eller e-sigarett, på 4, 26 og 52 uker.
|
4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
|
Bruk av atferdsstøtter
Tidsramme: 4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
Bruk av atferdsstøtter (f.eks. Rådgivning, avslutter linjer), 4, 26 og 52 uker
|
4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 52 uker etter påmelding
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QOL), etter 52 uker.
Dette vil bli målt ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), designet for å identifisere og måle nivåene av angst og depresjon blant individer i ikke-psykiatriske sykehusinnstillinger, og helseskjema vurdering (EQ-5D-5L), ved bruk av fem graderte alvorlighetsnivåer for å oppsummere opplevd helse og angst (selvpåvirkning.
|
52 uker etter påmelding
|
|
Resultater av helsetjenester - ED -besøk
Tidsramme: 4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
Antall årsak og røykingsrelaterte (f.eks. Vaskulær, luftveis, kreftrelatert) besøk til ED på 4, 26 og 52 uker
|
4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
|
Resultater av helsetjenester - Hospitalinnleggelser
Tidsramme: 4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
Antall årsak og røykingsrelaterte (f.eks. Vaskulær, luftveis, kreftrelatert) innleggelser på sykehus ved 4, 26 og 52 uker
|
4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
|
Resultater av helsetjenester - Dødsfall
Tidsramme: 4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
Antall årsak og røykingsrelaterte (f.eks. Vaskulære, luftveis, kreftrelaterte) dødsfall ved 4, 26 og 52 uker
|
4, 26 og 52 uker etter påmelding
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 52 uker etter påmelding
|
Kostnadseffektivitetsforhold relatert til helsetjenester etter 52 uker
|
52 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190485-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .