Single-Laser PVI: Laserbalonová ablace s jedním obklíčením pro izolaci plicních žil (SingleLaser)
Posoudit účinnost laserové balónkové ablace fibrilace síní (FS) bez ověření elektrické izolace plicních žil pomocí implantabilního smyčkového záznamníku.
Jedná se o prospektivní a jednocentrovou studii. Bude zahrnut cílový počet 82 pacientů trpících paroxysmální nebo perzistující FS, kteří jsou indikováni k podstoupení katetrizační ablace. Studie se bude skládat z: i) náboru pacientů, ii) léčebné fáze a iii) jednoleté fáze sledování. Očekává se, že trvání studie bude 24 měsíců, od prvního zařazení pacienta do posledního sledování pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní a jednocentrovou studii. Bude zahrnut cílový počet 82 pacientů trpících paroxysmální nebo perzistující FS, kteří jsou indikováni k podstoupení katetrizační ablace. Studie se bude skládat z: i) náboru pacientů, ii) léčebné fáze a iii) jednoleté fáze sledování. Očekává se, že trvání studie bude 24 měsíců, od prvního zařazení pacienta do posledního sledování pacienta.
V nedávné metaanalýze zahrnující 1188 pacientů bez recidivy arytmie po 12 měsících po jediném ablačním výkonu laserovým balónkem a bez kontinuálního monitorování pomocí ILR bylo 74 %1.
Za předpokladu, že přístup bez postablativní verifikace izolace plicních žil a kontinuálního monitorování pomocí ILR může vést k 60% úspěšnosti za 12 měsíců, je zapotřebí, aby 80 pacientů mělo 80% pravděpodobnost pozorovat hladinu významnosti 2 kódů 0,05 v exponenciálním modelu s log rank testem. Při odhadované ztrátě dat (pacienti ztracení při sledování, odchylky od protokolu a neúplná data) ve výši 5 %, je celkový počet pacientů, kteří mají být zařazeni, 82.
Screening a zápis subjektů bude probíhat přibližně 12 měsíců. Studie bude pokračovat až 12 měsíců po posledním zařazení pacienta, v závislosti na četnosti zařazování a regulační časové ose (podle potřeby).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti odeslaní na oddělení arytmologie k léčbě parosysmální nebo perzistující FS budou zvažováni pro způsobilost. Subjekt, který splňuje všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, je způsobilý k účasti v této studii.
Všichni jedinci zapsaní do klinické studie (včetně těch, kteří byli z klinické studie vyřazeni nebo ztraceni při sledování) budou započítáni a zdokumentováni, přičemž jim bude přidělen identifikační kód spojený s jejich jmény, alternativní identifikací nebo kontaktními informacemi.
Tento protokol bude hlavní zkoušející (PI) nebo jeho/její pověřená osoba udržovat aktuální po celou dobu klinické studie. Aby bylo zajištěno soukromí subjektu a důvěrnost údajů, musí být tento protokol uchováván po celou dobu klinické studie na klinickém pracovišti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl účastnit tohoto klinického subjektu, musí subjekt splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Paroxysmální nebo přetrvávající FS
- Pacienti s FS, kteří mají indikaci k prvnímu ablačnímu výkonu podle doporučení ESC / EHRA (Evropská kardiologická společnost / Evropská asociace srdečního rytmu).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen dodržet hodnocení studie a plán sledování
Kritéria vyloučení:
Subjekty nejsou způsobilé pro účast v klinické studii, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:
- Předchozí ablace AF
- Sekundární AF z jiných příčin
- Hypertyreóza
- Ejekční frakce levé komory <30 %
- NYHA třída IV
- Plocha levé síně > 35 cm2
- Těžké onemocnění srdečních chlopní
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Přítomnost trombu v levé síni
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo nedávný bypass koronární tepny (<6 měsíců)
- Hrudní chirurgie pro vrozené, chlopenní nebo aortální onemocnění
- Cévní mozkové příhody v anamnéze
- Těhotenství
- Významná komorbidita, jako je rakovina, těžké selhání ledvin vyžadující dialýzu, těžká obstrukční plicní nemoc, cirhóza, s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
- Kontraindikace jsou přítomny tak, jak je uvedeno v "návodu k použití" použitých zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
Bez FS, síňové tachykardie a flutteru dokumentované ILR nebo Holterovým EKG monitorem bez antiarytmik.
|
12 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální a 1leté komplikace související s ablačním výkonem.
Časové okno: během výkonu a 12 měsíců po ablaci
|
Procedurální a 1leté komplikace související s ablačním výkonem.
|
během výkonu a 12 měsíců po ablaci
|
|
indukovatelnost AF po výkonech
Časové okno: Během procedury
|
programovaná síňová stimulace před a po isoproterenolu
|
Během procedury
|
|
AF zátěž
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
Posouzení zátěže FS pomocí holterova monitorování nebo implantabilního smyčkového záznamníku
|
12 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Paroxysmal or persistent AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .