Single-Laser PVI: Laserballonablation med enkelt omkreds til isolering af lungevener (SingleLaser)
At vurdere effektiviteten af laserballonablation af atrieflimren (AF) uden verifikation af elektrisk isolering af pulmonale vener ved hjælp af implanterbar loop-optager.
Dette er en prospektiv og enkelt-center undersøgelse. Et målrettet antal på 82 patienter, der lider af paroxysmal eller vedvarende AF, indiceret til at gennemgå kateterablation, vil blive inkluderet. Studiet vil bestå af: i) patientindskrivning, ii) behandlingsfase og iii) 1-års opfølgningsfase. Undersøgelsens varighed forventes at være 24 måneder fra første patientindskrivning til sidste patientopfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv og enkelt-center undersøgelse. Et målrettet antal på 82 patienter, der lider af paroxysmal eller vedvarende AF, indiceret til at gennemgå kateterablation, vil blive inkluderet. Studiet vil bestå af: i) patientindskrivning, ii) behandlingsfase og iii) 1-års opfølgningsfase. Undersøgelsens varighed forventes at være 24 måneder fra første patientindskrivning til sidste patientopfølgning.
I en nylig metaanalyse, der omfattede 1188 patienter, var fri for arytmiske tilbagefald 12 måneder efter en enkelt ablativ procedure med en laserballon og uden kontinuerlig overvågning med ILR 74%1.
Hvis man antager, at tilgangen uden post-ablativ verifikation af pulmonal veneisolering og kontinuerlig monitorering med ILR kan føre til en succesrate på 60 % efter 12 måneder, skal 80 patienter have en 80 % sandsynlighed for at observere et niveau af 2-kode signifikans af 0,05 i en eksponentiel model med log rank test. Med et estimeret tab af data (patienter tabt til opfølgning, protokolafvigelser og ufuldstændige data) på 5% er det samlede antal patienter, der skal indskrives, 82.
Emnescreening og tilmelding vil blive udført i cirka 12 måneder. Undersøgelsen vil fortsætte op til 12 måneder efter sidste patientregistrering, afhængigt af tilmeldingshastigheden og den regulatoriske tidslinje (hvis relevant).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonnummer: 0252774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonnummer: 0252774261
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Studiesteder
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der henvises til Arytmiafdelingen til behandling af parosysmal eller vedvarende AF, vil blive overvejet for at være berettiget. Et forsøgsperson, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt den kliniske undersøgelse (inklusive dem, der er trukket tilbage fra den kliniske undersøgelse eller mistet til opfølgning) vil blive redegjort for og dokumenteret, tildelt en identifikationskode knyttet til deres navne, alternativ identifikation eller kontaktoplysninger.
Denne log vil blive holdt ajour under hele den kliniske undersøgelse af den primære investigator (PI) eller hans/hendes autoriserede udpegede. For at sikre emnets privatliv og fortrolighed af data skal denne log vedligeholdes under hele den kliniske undersøgelse på det kliniske sted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i dette kliniske emne skal forsøgspersonen opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 85 år
- Paroksysmal eller vedvarende AF
- Patienter AF, der har indikationer for første gangs ablationsprocedure i henhold til ESC / EHRA anbefalingerne (European Society of Cardiology / European Heart Rhythm Association).
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde studieevalueringer og opfølgningsplan
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner er ikke kvalificerede til deltagelse i kliniske undersøgelser, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:
- Tidligere AF-ablationsprocedurer
- Sekundær AF på grund af andre årsager
- Hyperthyroidisme
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- NYHA klasse IV
- Venstre atriumareal > 35 cm2
- Alvorlig sygdom i hjerteklapper
- Kontraindikation til antikoagulantbehandling
- Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina eller nylig koronar bypass (<6 måneder)
- Thoraxkirurgi for medfødt, klap- eller aortasygdom
- Historie om cerebrovaskulære hændelser
- Graviditet
- Betydelig komorbiditet, såsom kræft, alvorligt nyresvigt, der kræver dialyse, svær obstruktiv lungesygdom, skrumpelever, med en forventet levetid på mindre end 2 år
- Kontraindikationer er til stede som angivet i "brugsanvisningen" for de anvendte enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
|
Fri for AF, atriel takykardi og flutter dokumenteret med ILR eller Holter EKG-monitor uden antiarytmika.
|
12 måneder efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelle og 1-årige komplikationer relateret til ablationsproceduren.
Tidsramme: under proceduren og 12 måneder efter ablation
|
Procedurelle og 1-årige komplikationer relateret til ablationsproceduren.
|
under proceduren og 12 måneder efter ablation
|
|
inducerbarhed af AF efter procedurerne
Tidsramme: Under proceduren
|
programmeret atriel stimulering før og efter isoproterenol
|
Under proceduren
|
|
AF Byrde
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
|
Vurdering af AF-byrde ved holter-overvågning eller implanterbar loop-optager
|
12 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Paroxysmal or persistent AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af sikkerhed ved laserballonablation
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
Kliniske forsøg med Laserballonablation til pulmonal veneisolering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimrenBelgien, Canada, Frankrig, Japan, Australien, Østrig, Forenede Stater, Italien