Single-Laser PVI: laserballonablatie met enkele omsingeling voor isolatie van longaderen (SingleLaser)
Beoordelen van de werkzaamheid van laserballonablatie van atriumfibrilleren (AF) zonder verificatie van elektrische isolatie van longaderen met behulp van een implanteerbare lusrecorder.
Dit is een prospectieve en single-center studie. Een beoogd aantal van 82 patiënten die lijden aan paroxysmaal of aanhoudend AF, geïndiceerd om katheterablatie te ondergaan, zal worden opgenomen. De studie zal bestaan uit: i) inschrijving van de patiënt, ii) behandelingsfase en iii) follow-upfase van 1 jaar. De duur van de studie zal naar verwachting 24 maanden zijn, vanaf de eerste patiëntinschrijving tot de laatste follow-up van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve en single-center studie. Een beoogd aantal van 82 patiënten die lijden aan paroxysmaal of aanhoudend AF, geïndiceerd om katheterablatie te ondergaan, zal worden opgenomen. De studie zal bestaan uit: i) inschrijving van de patiënt, ii) behandelingsfase en iii) follow-upfase van 1 jaar. De duur van de studie zal naar verwachting 24 maanden zijn, vanaf de eerste patiëntinschrijving tot de laatste follow-up van de patiënt.
In een recente meta-analyse onder 1188 patiënten, vrij van aritmische recidieven na 12 maanden na een enkele ablatieve procedure met een laserballon en zonder continue monitoring met ILR was 74%1.
Ervan uitgaande dat de aanpak zonder post-ablatieve verificatie van longaderisolatie en continue monitoring met ILR kan leiden tot een slagingspercentage van 60% na 12 maanden, moeten 80 patiënten een waarschijnlijkheid van 80% hebben om een niveau van 2-code significantie van 0,05 in een exponentieel model met de logrank-test. Met een geschat gegevensverlies (patiënten verloren voor follow-up, protocolafwijkingen en onvolledige gegevens) van 5%, is het totale aantal in te schrijven patiënten 82.
Het screenen en inschrijven van proefpersonen duurt ongeveer 12 maanden. Het onderzoek zal doorgaan tot 12 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt, afhankelijk van het inschrijvingspercentage en de wettelijke tijdlijn (indien van toepassing).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die naar de afdeling Aritmologie zijn verwezen voor de behandeling van parosysmaal of aanhoudend AF, komen in aanmerking om in aanmerking te komen. Een proefpersoon die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoet, komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Alle proefpersonen die deelnamen aan de klinische studie (inclusief degenen die zich terugtrokken uit de klinische studie of lost to follow-up) worden verantwoord en gedocumenteerd, waarbij een identificatiecode wordt toegewezen die is gekoppeld aan hun naam, alternatieve identificatie of contactgegevens.
Dit logboek wordt tijdens de klinische studie up-to-date gehouden door de hoofdonderzoeker (PI) of zijn/haar gemachtigde. Om de privacy van de proefpersonen en de vertrouwelijkheid van gegevens te waarborgen, moet dit logboek worden bijgehouden gedurende de klinische studie op de klinische locatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan deze klinische proefpersoon, moet de proefpersoon voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Paroxysmale of aanhoudende AF
- Patiënten AF die indicaties hebben voor de eerste ablatieprocedure volgens de ESC / EHRA-aanbevelingen (European Society of Cardiology / European Heart Rhythm Association).
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studie-evaluaties en het follow-upschema
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan een klinische studie als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- Eerdere AF-ablatieprocedures
- Secundaire AF vanwege andere oorzaken
- Hyperthyreoïdie
- Linkerventrikelejectiefractie <30%
- NYHA-klasse IV
- Linker atrium > 35 cm2
- Ernstige ziekte van hartkleppen
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Aanwezigheid van trombus in het linker atrium
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris of recente bypass van de kransslagader (<6 maanden)
- Thoracale chirurgie voor congenitale, klep- of aorta-aandoeningen
- Geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen
- Zwangerschap
- Aanzienlijke comorbiditeit, zoals kanker, ernstig nierfalen waarvoor dialyse nodig is, ernstige obstructieve longziekte, cirrose, met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Contra-indicaties zijn aanwezig zoals aangegeven in de "gebruiksaanwijzing" van de gebruikte apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
Vrij van AF, atriale tachycardie en flutter gedocumenteerd met ILR of Holter ECG-monitor zonder antiaritmica.
|
12 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele en 1-jarige complicaties gerelateerd aan de ablatieprocedure.
Tijdsspanne: tijdens de procedure en 12 maanden na ablatie
|
Procedurele en 1-jarige complicaties gerelateerd aan de ablatieprocedure.
|
tijdens de procedure en 12 maanden na ablatie
|
|
induceerbaarheid van AF na de procedures
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
geprogrammeerde atriale stimulatie voor en na isoproterenol
|
Tijdens de procedure
|
|
AF last
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
Beoordeling van AF-belasting door holterbewaking of implanteerbare lusrecorder
|
12 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Paroxysmal or persistent AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .