PVI de láser único: ablación con balón láser de un solo cerco para el aislamiento de las venas pulmonares (SingleLaser)
Evaluar la eficacia de la ablación con balón láser de la fibrilación auricular (FA) sin verificación del aislamiento eléctrico de las venas pulmonares mediante un registrador de bucle implantable.
Se trata de un estudio prospectivo y unicéntrico. Se incluirá un número objetivo de 82 pacientes que padecen FA paroxística o persistente, indicados para someterse a una ablación con catéter. El estudio constará de: i) inscripción de pacientes, ii) fase de tratamiento y iii) fase de seguimiento de 1 año. Se espera que la duración del estudio sea de 24 meses, desde la inscripción del primer paciente hasta el seguimiento del último paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo y unicéntrico. Se incluirá un número objetivo de 82 pacientes que padecen FA paroxística o persistente, indicados para someterse a una ablación con catéter. El estudio constará de: i) inscripción de pacientes, ii) fase de tratamiento y iii) fase de seguimiento de 1 año. Se espera que la duración del estudio sea de 24 meses, desde la inscripción del primer paciente hasta el seguimiento del último paciente.
En un metaanálisis reciente que incluyó 1188 pacientes, libres de recurrencias arrítmicas a los 12 meses de un único procedimiento ablativo con balón láser y sin monitorización continua con ILR fue del 74%1.
Suponiendo que el abordaje sin verificación post-ablativa del aislamiento de la vena pulmonar y monitoreo continuo con ILR puede conducir a una tasa de éxito del 60 % a los 12 meses, se requieren 80 pacientes para tener una probabilidad del 80 % de observar un nivel de significancia de 2 códigos de 0.05 en un modelo exponencial con la prueba de rango logarítmico. Con una pérdida estimada de datos (pacientes perdidos durante el seguimiento, desviaciones del protocolo y datos incompletos) del 5 %, el número total de pacientes a inscribir es de 82.
La selección e inscripción de sujetos se llevará a cabo durante aproximadamente 12 meses. El estudio continuará hasta 12 meses después de la inscripción del último paciente, dependiendo de la tasa de inscripción y el cronograma reglamentario (según corresponda).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes remitidos al Departamento de Arritmología para el manejo de la FA persistente o parosomal serán considerados para la elegibilidad. Un sujeto que cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión es elegible para participar en este estudio.
Todos los sujetos inscritos en el estudio clínico (incluidos los que se retiraron del estudio clínico o los perdidos durante el seguimiento) serán contabilizados y documentados, asignándoles un código de identificación vinculado a sus nombres, identificación alternativa o información de contacto.
Este registro se mantendrá actualizado durante todo el estudio clínico por el investigador principal (PI) o su designado autorizado. Para garantizar la privacidad de los sujetos y la confidencialidad de los datos, este registro debe mantenerse durante todo el estudio clínico en el centro clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este tema clínico, el sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- FA paroxística o persistente
- Pacientes con FA que tienen indicaciones para un procedimiento de ablación por primera vez según las recomendaciones ESC/EHRA (Sociedad Europea de Cardiología/Asociación Europea del Ritmo Cardíaco).
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio y el programa de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no son elegibles para participar en un estudio clínico si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Procedimientos previos de ablación de FA
- FA secundaria por otras causas
- Hipertiroidismo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- NYHA clase IV
- Área de la aurícula izquierda > 35 cm2
- Enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- Contraindicación para la terapia anticoagulante
- Presencia de trombo en la aurícula izquierda
- Infarto de miocardio o angina inestable o bypass de arteria coronaria reciente (<6 meses)
- Cirugía torácica por enfermedad congénita, valvular o aórtica
- Historia de eventos cerebrovasculares
- El embarazo
- Comorbilidad significativa, como cáncer, insuficiencia renal grave que requiere diálisis, enfermedad pulmonar obstructiva grave, cirrosis, con una esperanza de vida inferior a 2 años
- Las contraindicaciones están presentes como se indica en las "instrucciones de uso" de los dispositivos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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Libre de FA, taquicardia auricular y aleteo documentado con monitor ILR o Holter ECG sin fármacos antiarrítmicos.
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12 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de procedimiento y de 1 año relacionadas con el procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y 12 meses después de la ablación
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Complicaciones de procedimiento y de 1 año relacionadas con el procedimiento de ablación.
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durante el procedimiento y 12 meses después de la ablación
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inducibilidad de la FA después de los procedimientos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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estimulación auricular programada antes y después de isoproterenol
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Durante el procedimiento
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Carga de FA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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Evaluación de la carga de FA mediante monitorización Holter o grabadora de bucle implantable
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12 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Paroxysmal or persistent AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .