シングル レーザー PVI: 肺静脈分離のためのシングル エンサークルメント レーザーバルーン アブレーション (SingleLaser)
植込み型ループ レコーダーを使用して、肺静脈の電気的絶縁を検証せずに、心房細動 (AF) のレーザー バルーン アブレーションの有効性を評価すること。
これは前向きで単一施設の研究です。 発作性または持続性心房細動を患い、カテーテルアブレーションを受ける予定の82人の患者が対象となります。 この研究は、i) 患者の登録、ii) 治療段階、および iii) 1 年間のフォローアップ段階で構成されます。 研究期間は、最初の患者登録から最後の患者追跡調査まで、24 か月と予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きで単一施設の研究です。 発作性または持続性心房細動を患い、カテーテルアブレーションを受ける予定の82人の患者が対象となります。 この研究は、i) 患者の登録、ii) 治療段階、および iii) 1 年間のフォローアップ段階で構成されます。 研究期間は、最初の患者登録から最後の患者追跡調査まで、24 か月と予想されます。
1,188 人の患者を対象とした最近のメタアナリシスでは、レーザー バルーンを使用した 1 回のアブレーション処置後、ILR による継続的なモニタリングなしで、12 か月後に不整脈の再発がなかった割合は 74%1 でした。
肺静脈隔離のアブレーション後の検証と ILR による継続的なモニタリングを行わないアプローチが 12 か月で 60% の成功率につながると仮定すると、80 人の患者は 80% の確率で 2 コード有意性のレベルを観察する必要がありますログ ランク テストを使用した指数モデルでは 0.05。 5% のデータ損失 (患者の追跡不能、プロトコルの逸脱、および不完全なデータ) が推定されるため、登録される患者の総数は 82 人です。
被験者のスクリーニングと登録は、約 12 か月間行われます。 研究は、登録率と規制スケジュール (該当する場合) に応じて、最後の患者登録から最大 12 か月間継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
発作性または持続性心房細動の管理のために不整脈科に紹介されたすべての患者は、適格と見なされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、この研究に参加する資格があります。
臨床試験に登録されたすべての被験者（臨床試験から取り下げられた、またはフォローアップできなかった被験者を含む）は、説明および文書化され、名前、代替識別情報または連絡先情報にリンクされた識別コードが割り当てられます。
このログは、治験責任医師 (PI) または彼/彼女の権限を与えられた被指名人によって、臨床試験を通じて最新の状態に保たれます。 被験者のプライバシーとデータの機密性を確保するために、臨床現場での臨床試験全体を通じてこのログを維持する必要があります。
説明
包含基準:
この臨床被験者に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳から85歳までの年齢
- 発作性または持続性AF
- -ESC / EHRAの推奨事項（欧州心臓病学会/欧州心調律協会）に従って初めてアブレーション手順の適応があるAF患者。
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究評価とフォローアップスケジュールを喜んで順守できる能力
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は臨床試験への参加資格がありません。
- 以前のAFアブレーション手順
- 他の原因による二次AF
- 甲状腺機能亢進症
- 左心室駆出率 <30%
- NYHAクラスIV
- 左心房面積 > 35 cm2
- 心臓弁の重篤な疾患
- -抗凝固療法の禁忌
- 左心房の血栓の存在
- -心筋梗塞または不安定狭心症または最近の冠動脈バイパス（6か月未満）
- 先天性、弁膜症または大動脈疾患に対する胸部手術
- 脳血管イベントの病歴
- 妊娠
- -癌、透析を必要とする重度の腎不全、重度の閉塞性肺疾患、肝硬変などの重大な併存疾患、平均余命が2年未満
- 使用するデバイスの「使用説明書」に示されているように、禁忌が存在します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年での成功率
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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抗不整脈薬を使用せずに、ILRまたはホルター心電図モニターで記録されたAF、心房頻脈および粗動がないこと。
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アブレーション後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション処置に関連する処置および1年間の合併症。
時間枠：処置中およびアブレーション後12か月
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アブレーション処置に関連する処置および1年間の合併症。
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処置中およびアブレーション後12か月
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手順後のAFの誘導性
時間枠：手続き中
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イソプロテレノール前後のプログラムされた心房刺激
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手続き中
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AF負担
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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ホルターモニタリングまたは植込み型ループレコーダーによる心房細動負担の評価
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アブレーション後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlo Pappone, MD, PhD、IRCCS Policlinico S. Donato
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Paroxysmal or persistent AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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