PVI à laser unique : ablation par ballon laser à encerclement unique pour l'isolement des veines pulmonaires (SingleLaser)
Évaluer l'efficacité de l'ablation par ballonnet laser de la fibrillation auriculaire (FA) sans vérification de l'isolation électrique des veines pulmonaires à l'aide d'un enregistreur à boucle implantable.
Il s'agit d'une étude prospective et monocentrique. Un nombre ciblé de 82 patients souffrant de FA paroxystique ou persistante, indiqués pour subir une ablation par cathéter seront inclus. L'étude comprendra : i) le recrutement des patients, ii) la phase de traitement et iii) la phase de suivi d'un an. La durée de l'étude devrait être de 24 mois, du premier recrutement du patient au dernier suivi du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et monocentrique. Un nombre ciblé de 82 patients souffrant de FA paroxystique ou persistante, indiqués pour subir une ablation par cathéter seront inclus. L'étude comprendra : i) le recrutement des patients, ii) la phase de traitement et iii) la phase de suivi d'un an. La durée de l'étude devrait être de 24 mois, du premier recrutement du patient au dernier suivi du patient.
Dans une méta-analyse récente incluant 1188 patients, l'absence de récidives arythmiques à 12 mois après une seule procédure ablative avec un ballon laser et sans surveillance continue avec ILR était de 74%1.
En supposant que l'approche sans vérification post-ablative de l'isolement de la veine pulmonaire et la surveillance continue avec ILR peut conduire à un taux de réussite de 60 % à 12 mois, 80 patients doivent avoir une probabilité de 80 % d'observer un niveau de signification à 2 codes de 0,05 dans un modèle exponentiel avec le test du log rank. Avec une perte de données estimée (patients perdus de vue, écarts de protocole et données incomplètes) de 5%, le nombre total de patients à enrôler est de 82.
La sélection et l'inscription des sujets seront effectuées pendant environ 12 mois. L'étude se poursuivra jusqu'à 12 mois après le dernier recrutement des patients, en fonction du taux de recrutement et du calendrier réglementaire (le cas échéant).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlo Pappone, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0252774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlo Pappone, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0252774261
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients référés au Département d'arythmologie pour la prise en charge de la FA parosystique ou persistante seront considérés pour l'éligibilité. Un sujet qui répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion est éligible pour participer à cette étude.
Tous les sujets inscrits à l'étude clinique (y compris ceux retirés de l'étude clinique ou perdus de vue) seront comptabilisés et documentés, en attribuant un code d'identification lié à leur nom, une identification alternative ou des informations de contact.
Ce journal sera tenu à jour tout au long de l'étude clinique par l'investigateur principal (PI) ou son représentant autorisé. Pour garantir la confidentialité du sujet et la confidentialité des données, ce journal doit être conservé tout au long de l'étude clinique sur le site clinique.
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à ce sujet clinique, le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Âge entre 18 et 85 ans
- FA paroxystique ou persistante
- Patients AF qui ont des indications pour la première procédure d'ablation selon les recommandations ESC / EHRA (Société européenne de cardiologie / Association européenne du rythme cardiaque).
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux évaluations de l'étude et au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
Les sujets ne sont pas éligibles à la participation à l'étude clinique s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Procédures d'ablation AF antérieures
- FA secondaire due à d'autres causes
- Hyperthyroïdie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
- NYHA classe IV
- Surface de l'oreillette gauche > 35 cm2
- Maladie grave des valves cardiaques
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- Présence de thrombus dans l'oreillette gauche
- Infarctus du myocarde ou angor instable ou pontage coronarien récent (<6 mois)
- Chirurgie thoracique des maladies congénitales, valvulaires ou aortiques
- Antécédents d'événements cérébrovasculaires
- Grossesse
- Comorbidité importante, telle que cancer, insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse, maladie pulmonaire obstructive sévère, cirrhose, avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Des contre-indications sont présentes comme indiqué dans la « notice d'utilisation » des appareils utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite à 1 an
Délai: 12 mois après ablation
|
Sans FA, tachycardie auriculaire et flutter documentés avec un moniteur ECG ILR ou Holter sans médicaments antiarythmiques.
|
12 mois après ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications procédurales et à 1 an liées à la procédure d'ablation.
Délai: pendant la procédure et 12 mois après l'ablation
|
Complications procédurales et à 1 an liées à la procédure d'ablation.
|
pendant la procédure et 12 mois après l'ablation
|
|
inductibilité de la FA après les procédures
Délai: Pendant la procédure
|
stimulation auriculaire programmée avant et après l'isoprotérénol
|
Pendant la procédure
|
|
Fardeau de la FA
Délai: 12 mois après ablation
|
Évaluation de la charge de FA par surveillance Holter ou enregistreur à boucle implantable
|
12 mois après ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Paroxysmal or persistent AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .