Pojedyncza laserowa PVI: Ablacja balonem laserowym z pojedynczym okrążeniem do izolacji żył płucnych (SingleLaser)
Ocena skuteczności balonowej ablacji laserowej migotania przedsionków (AF) bez weryfikacji izolacji elektrycznej żył płucnych za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego.
Jest to badanie prospektywne i jednoośrodkowe. Uwzględniona zostanie docelowa liczba 82 pacjentów cierpiących na napadowe lub przetrwałe AF, wskazanych do poddania się ablacji przezcewnikowej. Badanie będzie się składać z: i) rekrutacji pacjentów, ii) fazy leczenia oraz iii) rocznej fazy obserwacji. Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie 24 miesiące, od pierwszego włączenia pacjenta do ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne i jednoośrodkowe. Uwzględniona zostanie docelowa liczba 82 pacjentów cierpiących na napadowe lub przetrwałe AF, wskazanych do poddania się ablacji przezcewnikowej. Badanie będzie się składać z: i) rekrutacji pacjentów, ii) fazy leczenia oraz iii) rocznej fazy obserwacji. Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie 24 miesiące, od pierwszego włączenia pacjenta do ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta.
W niedawnej metaanalizie obejmującej 1188 pacjentów bez nawrotu arytmii po 12 miesiącach od pojedynczej procedury ablacyjnej z użyciem balonu laserowego i bez ciągłego monitorowania ILR wyniósł 74%1.
Zakładając, że podejście bez poablacyjnej weryfikacji izolacji żył płucnych i ciągłego monitorowania za pomocą ILR może prowadzić do 60% skuteczności po 12 miesiącach, wymagane jest, aby 80 pacjentów miało 80% prawdopodobieństwo zaobserwowania poziomu istotności 2-kodowej 0,05 w modelu wykładniczym z testem log rang. Przy szacowanej utracie danych (pacjenci utraconi z obserwacji, odstępstwa od protokołu i niekompletne dane) wynoszącej 5%, całkowita liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni, wynosi 82.
Badania przesiewowe i rekrutacja uczestników będą prowadzone przez około 12 miesięcy. Badanie będzie kontynuowane do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, w zależności od liczby zapisów i harmonogramu regulacyjnego (w stosownych przypadkach).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Arytmologii w celu leczenia napadowego lub przetrwałego AF będą brani pod uwagę przy kwalifikowaniu. Uczestnik, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania klinicznego (w tym osoby wycofane z badania klinicznego lub utracone z obserwacji) zostaną uwzględnieni i udokumentowani, przypisując kod identyfikacyjny powiązany z ich nazwiskami, alternatywnymi danymi identyfikacyjnymi lub danymi kontaktowymi.
Ten dziennik będzie aktualizowany przez cały czas trwania badania klinicznego przez głównego badacza (PI) lub osobę przez niego upoważnioną. Aby zapewnić prywatność podmiotu i poufność danych, ten dziennik musi być przechowywany przez cały okres badania klinicznego w ośrodku klinicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym temacie klinicznym, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Napadowe lub przetrwałe AF
- Pacjenci z AF, którzy mają wskazania do pierwszego zabiegu ablacji zgodnie z zaleceniami ESC/EHRA (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne/Europejskie Towarzystwo Rytmu Serca).
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz chęć i zdolność do przestrzegania ocen badania i harmonogramu działań następczych
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Poprzednie procedury ablacji AF
- Wtórne AF spowodowane innymi przyczynami
- nadczynność tarczycy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- NYHA klasa IV
- Powierzchnia lewego przedsionka > 35 cm2
- Ciężka choroba zastawek serca
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub niedawne pomostowanie aortalno-wieńcowe (<6 miesięcy)
- Chirurgia klatki piersiowej w przypadku wad wrodzonych, wad zastawkowych lub aorty
- Historia zdarzeń naczyniowo-mózgowych
- Ciąża
- Znaczące choroby współistniejące, takie jak rak, ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy, ciężka obturacyjna choroba płuc, marskość wątroby, z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Istnieją przeciwwskazania wskazane w „instrukcjach użytkowania” stosowanych urządzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Wolny od AF, tachykardii i trzepotania przedsionków udokumentowanych za pomocą monitora ILR lub Holtera EKG bez leków antyarytmicznych.
|
12 miesięcy po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zabiegowe i roczne związane z zabiegiem ablacji.
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i 12 miesięcy po ablacji
|
Powikłania zabiegowe i roczne związane z zabiegiem ablacji.
|
w trakcie zabiegu i 12 miesięcy po ablacji
|
|
indukowalność AF po zabiegach
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
programowana stymulacja przedsionków przed i po izoproterenolu
|
Podczas procedury
|
|
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Ocena obciążenia AF za pomocą holtera lub wszczepialnego rejestratora pętlowego
|
12 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Paroxysmal or persistent AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .