단일 레이저 PVI: 폐정맥 격리를 위한 단일 둘러싸기 레이저 풍선 절제 (SingleLaser)
이식 가능한 루프 레코더를 사용하여 폐정맥의 전기적 격리를 확인하지 않고 심방 세동(AF)의 레이저 풍선 절제의 효능을 평가합니다.
이것은 전향적이고 단일 센터 연구입니다. 카테터 절제술을 받는 것으로 나타난 발작성 또는 지속성 심방세동으로 고통받는 82명의 환자를 대상으로 합니다. 연구는 i) 환자 등록, ii) 치료 단계, 및 iii) 1년 추적 단계로 구성됩니다. 연구 기간은 첫 환자 등록부터 마지막 환자 추적 관찰까지 24개월로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 단일 센터 연구입니다. 카테터 절제술을 받는 것으로 나타난 발작성 또는 지속성 심방세동으로 고통받는 82명의 환자를 대상으로 합니다. 연구는 i) 환자 등록, ii) 치료 단계, 및 iii) 1년 추적 단계로 구성됩니다. 연구 기간은 첫 환자 등록부터 마지막 환자 추적 관찰까지 24개월로 예상됩니다.
1,188명의 환자를 포함한 최근의 메타 분석에서 레이저 풍선을 사용한 단일 절제술 후 ILR을 통한 지속적인 모니터링 없이 12개월에 부정맥 재발이 없는 비율은 74%1였습니다.
폐정맥 격리에 대한 절제 후 검증 없이 ILR을 통한 지속적인 모니터링이 12개월에 60%의 성공률로 이어질 수 있다고 가정하면, 80명의 환자는 로그 순위 테스트를 사용한 지수 모델에서 0.05. 5%의 예상 데이터 손실(추적 조사에서 손실된 환자, 프로토콜 편차 및 불완전한 데이터)로 등록할 총 환자 수는 82명입니다.
약 12개월간 대상자 심사 및 등록을 진행합니다. 연구는 등록률과 규제 타임라인(해당하는 경우)에 따라 마지막 환자 등록 후 최대 12개월 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlo Pappone, MD, PhD
- 전화번호: 0252774260
- 이메일: carlo.pappone@af-ablation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Carlo Pappone, MD, PhD
- 전화번호: 0252774261
- 이메일: carlo.pappone@af-ablation.org
연구 장소
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
발작성 또는 지속성 AF의 관리를 위해 부정맥과로 의뢰된 모든 환자는 적격성으로 간주됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
임상 연구에 등록된 모든 피험자(임상 연구에서 철회되거나 후속 조치에서 손실된 피험자 포함)는 이름, 대체 식별 또는 연락처 정보에 연결된 식별 코드를 지정하여 설명되고 문서화됩니다.
이 로그는 연구책임자(PI) 또는 그의/그녀의 승인된 피지명인이 임상 연구 내내 최신 상태로 유지합니다. 데이터의 피험자 프라이버시 및 기밀성을 보장하기 위해 이 로그는 임상 현장에서 임상 연구 내내 유지되어야 합니다.
설명
포함 기준:
이 임상 대상에 참여하려면 대상은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 발작성 또는 지속적 AF
- ESC/EHRA 권장 사항(유럽 심장 학회/유럽 심장 리듬 협회)에 따라 최초 절제 절차에 대한 적응증이 있는 환자 AF.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 평가 및 후속 일정을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 임상 연구 참여 자격이 없습니다.
- 이전 AF 절제 절차
- 다른 원인으로 인한 2차 AF
- 갑상선 기능 항진증
- 좌심실 박출률 <30%
- NYHA 클래스 IV
- 좌심방 면적 > 35 cm2
- 심장 판막의 중증 질환
- 항응고제 치료에 대한 금기
- 좌심방에 혈전 존재
- 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 최근 관상 동맥 우회술(6개월 미만)
- 선천성, 판막 또는 대동맥 질환에 대한 흉부 수술
- 뇌혈관 사건의 역사
- 임신
- 암, 투석을 요하는 중증 신부전, 중증 폐쇄성 폐질환, 간경변증 등 유의한 동반이환이 있는 경우, 기대여명이 2년 미만인 경우
- 사용된 장치의 "사용 지침"에 표시된 대로 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 성공률
기간: 절제 후 12개월
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항부정맥제 없이 ILR 또는 Holter ECG 모니터로 기록된 AF, 심방 빈맥 및 조동이 없습니다.
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절제 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 시술과 관련된 시술 및 1년 합병증.
기간: 시술 중 및 절제 후 12개월
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절제 시술과 관련된 시술 및 1년 합병증.
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시술 중 및 절제 후 12개월
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시술 후 AF 유도성
기간: 절차 중
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이소프로테레놀 전과 후 프로그램된 심방 자극
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절차 중
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AF 부담
기간: 절제 후 12개월
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홀터 모니터링 또는 이식 가능한 루프 레코더에 의한 AF 부담 평가
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절제 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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