Single-laser PVI: Laserballongablasjon med enkelt omkrets for isolasjon av lungevener (SingleLaser)
For å vurdere effektiviteten av laserballongablasjon av atrieflimmer (AF) uten verifisering av elektrisk isolasjon av lungevener ved bruk av implanterbar sløyfeopptaker.
Dette er en prospektiv og enkeltsenterstudie. Et målrettet antall på 82 pasienter som lider av paroksysmal eller vedvarende AF, indisert for å gjennomgå kateterablasjon, vil bli inkludert. Studien vil bestå av: i) pasientregistrering, ii) behandlingsfase, og iii) 1-års oppfølgingsfase. Varigheten av studien forventes å være 24 måneder, fra første pasientregistrering til siste pasientoppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv og enkeltsenterstudie. Et målrettet antall på 82 pasienter som lider av paroksysmal eller vedvarende AF, indisert for å gjennomgå kateterablasjon, vil bli inkludert. Studien vil bestå av: i) pasientregistrering, ii) behandlingsfase, og iii) 1-års oppfølgingsfase. Varigheten av studien forventes å være 24 måneder, fra første pasientregistrering til siste pasientoppfølging.
I en fersk metaanalyse inkludert 1188 pasienter, var fri for arytmiske tilbakefall 12 måneder etter en enkelt ablativ prosedyre med laserballong og uten kontinuerlig overvåking med ILR 74 %1.
Forutsatt at tilnærmingen uten post-ablativ verifisering av pulmonal veneisolasjon og kontinuerlig overvåking med ILR kan føre til en suksessrate på 60 % etter 12 måneder, kreves det at 80 pasienter har 80 % sannsynlighet for å observere et nivå med 2-koders betydning av 0,05 i en eksponentiell modell med log rank test. Med et estimert tap av data (pasienter tapt for oppfølging, protokollavvik og ufullstendige data) på 5 %, er det totale antallet pasienter som skal meldes inn 82.
Fagscreening og påmelding vil bli gjennomført i ca. 12 måneder. Studien vil fortsette inntil 12 måneder etter siste pasientregistrering, avhengig av registreringshastigheten og den regulatoriske tidslinjen (som aktuelt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter som henvises til arytmiavdelingen for behandling av parosysmal eller vedvarende AF vil bli vurdert for å være kvalifisert. En person som oppfyller alle inklusjonskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene, er kvalifisert til å delta i denne studien.
Alle forsøkspersoner som er registrert i den kliniske studien (inkludert de som har trukket seg fra den kliniske studien eller tapt for oppfølging) vil bli redegjort for og dokumentert, tilordnet en identifikasjonskode knyttet til deres navn, alternativ identifikasjon eller kontaktinformasjon.
Denne loggen vil holdes oppdatert gjennom hele den kliniske studien av hovedforskeren (PI) eller hans/hennes autoriserte utpekte. For å sikre personvern og konfidensialitet for data, må denne loggen opprettholdes gjennom hele den kliniske studien på det kliniske stedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i dette kliniske emnet, må emnet oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år
- Paroksysmal eller vedvarende AF
- Pasienter AF som har indikasjoner for første gangs ablasjonsprosedyre i henhold til ESC / EHRA-anbefalingene (European Society of Cardiology / European Heart Rhythm Association).
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde studieevalueringene og følge opp tidsplanen
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner er ikke kvalifisert for klinisk studiedeltakelse hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Tidligere AF-ablasjonsprosedyrer
- Sekundær AF på grunn av andre årsaker
- Hypertyreose
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- NYHA klasse IV
- Venstre atriumareal > 35 cm2
- Alvorlig sykdom i hjerteklaffer
- Kontraindikasjon til antikoagulantbehandling
- Tilstedeværelse av trombe i venstre atrium
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina eller nylig koronar bypass (<6 måneder)
- Thoraxkirurgi for medfødt, valvulær eller aortasykdom
- Historie om cerebrovaskulære hendelser
- Svangerskap
- Betydelig komorbiditet, som kreft, alvorlig nyresvikt som krever dialyse, alvorlig obstruktiv lungesykdom, skrumplever, med forventet levealder på mindre enn 2 år
- Kontraindikasjoner er tilstede som angitt i "bruksanvisningen" for enhetene som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Fri for AF, atrietakykardi og flutter dokumentert med ILR eller Holter EKG-monitor uten antiarytmika.
|
12 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessige og 1-års komplikasjoner knyttet til ablasjonsprosedyren.
Tidsramme: under prosedyren og 12 måneder etter ablasjon
|
Prosedyremessige og 1-års komplikasjoner knyttet til ablasjonsprosedyren.
|
under prosedyren og 12 måneder etter ablasjon
|
|
induserbarhet av AF etter prosedyrene
Tidsramme: Under prosedyren
|
programmert atriestimulering før og etter isoproterenol
|
Under prosedyren
|
|
AF-byrde
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Vurdering av AF-belastning ved holterovervåking eller implanterbar sløyfeopptaker
|
12 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Paroxysmal or persistent AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .