单激光 PVI：用于肺静脉隔离的单环激光球囊消融 (SingleLaser)
评估激光球囊消融房颤 (AF) 的疗效，而无需使用植入式环路记录仪验证肺静脉的电隔离。
这是一项前瞻性单中心研究。 将包括目标数量为 82 名患有阵发性或持续性 AF 并表明接受导管消融术的患者。 该研究将包括：i) 患者入组，ii) 治疗阶段，以及 iii) 1 年随访阶段。 该研究的持续时间预计为 24 个月，从第一个患者入组到最后一个患者随访。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心研究。 将包括目标数量为 82 名患有阵发性或持续性 AF 并表明接受导管消融术的患者。 该研究将包括：i) 患者入组，ii) 治疗阶段，以及 iii) 1 年随访阶段。 该研究的持续时间预计为 24 个月，从第一个患者入组到最后一个患者随访。
在最近的一项包括 1188 名患者的荟萃分析中，在使用激光球囊进行单次消融手术后 12 个月时没有心律失常复发并且没有使用 ILR 进行持续监测的患者为 74%1。
假设没有消融后肺静脉隔离验证和 ILR 连续监测的方法可以在 12 个月时达到 60% 的成功率，则需要 80 名患者有 80% 的概率观察到 2-code 显着性水平在具有对数秩检验的指数模型中为 0.05。 估计数据丢失（失访患者、方案偏差和不完整数据）为 5%，要入组的患者总数为 82 人。
受试者筛选和注册将进行大约 12 个月。 该研究将在最后一次患者入组后最多持续 12 个月，具体取决于入组率和监管时间表（如适用）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlo Pappone, MD, PhD
- 电话号码：0252774260
- 邮箱：carlo.pappone@af-ablation.org
研究联系人备份
- 姓名：Carlo Pappone, MD, PhD
- 电话号码：0252774261
- 邮箱：carlo.pappone@af-ablation.org
学习地点
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
所有转诊至心律失常科治疗阵发性或持续性 AF 的患者都将被视为合格。 符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者有资格参加本研究。
所有参加临床研究的受试者（包括退出临床研究或失访的受试者）都将被记录和记录，分配一个与其姓名、替代身份或联系信息相关联的识别码。
该日志将由主要研究者 (PI) 或其授权指定人员在整个临床研究期间保持最新。 为确保受试者的隐私和数据的机密性，必须在临床现场的整个临床研究期间维护此日志。
描述
纳入标准：
要参与此临床主题，该主题必须满足以下所有入选标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 阵发性或持续性房颤
- 根据 ESC / EHRA 推荐（欧洲心脏病学会 / 欧洲心律协会），具有首次消融程序适应症的 AF 患者。
- 能够为研究参与提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守研究评估和跟进时间表
排除标准：
如果受试者符合以下任何排除标准，则他们没有资格参加临床研究：
- 以前的 AF 消融程序
- 其他原因引起的继发性房颤
- 甲亢
- 左心室射血分数 <30%
- NYHA IV级
- 左心房面积 > 35 cm2
- 严重的心脏瓣膜病
- 抗凝治疗的禁忌证
- 左心房存在血栓
- 心肌梗塞或不稳定型心绞痛或近期冠状动脉搭桥术（<6 个月）
- 先天性、瓣膜病或主动脉疾病的胸外科手术
- 脑血管事件史
- 怀孕
- 重大合并症，如癌症、需要透析的严重肾功能衰竭、严重阻塞性肺病、肝硬化，预期寿命不足 2 年
- 如所用设备的“使用说明”所示，存在禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年成功率
大体时间：消融后 12 个月
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无 AF、房性心动过速和扑动，使用 ILR 或 Holter ECG 监测器记录，无需抗心律失常药物。
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消融后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与消融手术相关的手术并发症和 1 年并发症。
大体时间：手术期间和消融后 12 个月
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与消融手术相关的手术并发症和 1 年并发症。
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手术期间和消融后 12 个月
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手术后 AF 的诱发性
大体时间：手术过程中
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异丙肾上腺素前后的程控心房刺激
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手术过程中
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自动对焦负担
大体时间：消融后 12 个月
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通过动态心电图监测或植入式环路记录仪评估 AF 负担
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消融后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlo Pappone, MD, PhD、IRCCS Policlinico S. Donato
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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