Single-Laser PVI: Yhden ympyrän laserballoonablaatio keuhkolaskimoiden eristämiseen (SingleLaser)
Eteisvärinän (AF) laserpalloablaation tehokkuuden arvioiminen ilman keuhkolaskimoiden sähköisen eristyksen varmistamista käyttämällä implantoitavaa silmukkatallenninta.
Tämä on prospektiivinen ja yhden keskuksen tutkimus. Mukaan otetaan kohdemäärä 82 potilasta, jotka kärsivät kohtauksellisesta tai jatkuvasta AF:stä ja joille on osoitettu katetriablaatio. Tutkimus koostuu: i) potilaiden ilmoittautumisesta, ii) hoitovaiheesta ja iii) 1 vuoden seurantavaiheesta. Tutkimuksen keston odotetaan olevan 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan rekisteröinnistä viimeiseen potilaan seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen ja yhden keskuksen tutkimus. Mukaan otetaan kohdemäärä 82 potilasta, jotka kärsivät kohtauksellisesta tai jatkuvasta AF:stä ja joille on osoitettu katetriablaatio. Tutkimus koostuu: i) potilaiden ilmoittautumisesta, ii) hoitovaiheesta ja iii) 1 vuoden seurantavaiheesta. Tutkimuksen keston odotetaan olevan 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan rekisteröinnistä viimeiseen potilaan seurantaan.
Äskettäisessä meta-analyysissä, johon sisältyi 1188 potilasta, joilla ei ollut rytmihäiriöitä 12 kuukauden kuluttua yhden laserpallolla suoritetun ablatiivisen toimenpiteen jälkeen ja ilman jatkuvaa seurantaa ILR:llä, 74 %1.
Olettaen, että lähestymistapa ilman keuhkolaskimon eristyksen jälkiablatiivista todentamista ja jatkuvaa ILR-seurantaa voi johtaa 60 %:n onnistumisasteeseen 12 kuukauden kohdalla, 80 potilaalla vaaditaan 80 %:n todennäköisyys havaita 2-koodin merkitsevyystaso. 0,05 eksponentiaalisessa mallissa log rank -testillä. Arvioitu tietojen menetys (potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, protokollapoikkeamat ja puutteelliset tiedot) on 5 %, mukaan otettavien potilaiden kokonaismäärä on 82.
Aiheiden seulonta ja ilmoittautuminen kestää noin 12 kuukautta. Tutkimusta jatketaan 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen riippuen ilmoittautumisasteesta ja säännösten mukaisesta aikataulusta (soveltuvin osin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka lähetetään arytmologian osastolle parosysmaalisen tai jatkuvan AF:n hoitoon, katsotaan kelpoisiksi. Koehenkilö, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä, on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kaikki kliiniseen tutkimukseen otetut koehenkilöt (mukaan lukien ne, jotka on poistettu kliinisestä tutkimuksesta tai jotka on kadonnut seurantaan) kirjataan ja dokumentoidaan, ja heidän nimiinsä, vaihtoehtoisiin tunnistetietoihinsa tai yhteystietoihinsa yhdistetään tunnistekoodi.
Päätutkija (PI) tai hänen valtuuttamansa edustaja pitää tätä lokia ajan tasalla koko kliinisen tutkimuksen ajan. Tutkittavan yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi tätä lokia on säilytettävä koko kliinisen tutkimuksen ajan kliinisellä paikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Paroksismaalinen tai jatkuva AF
- AF-potilaat, joilla on käyttöaiheita ensimmäistä kertaa ESC/EHRA-suositusten mukaisesti (European Society of Cardiology / European Heart Rhythm Association).
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusarviointeja ja seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Aiemmat AF-ablaatiotoimenpiteet
- Toissijainen AF muista syistä
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- NYHA luokka IV
- Vasemman eteisen pinta-ala > 35 cm2
- Vakava sydänläppäsairaus
- Vasta-aihe antikoagulanttihoidolle
- Läsnäolo trombin vasemmassa eteisessä
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (alle 6 kuukautta)
- Rintaleikkaus synnynnäisten, läppä- tai aorttasairauksien hoitoon
- Aivoverenkiertohäiriöiden historia
- Raskaus
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten syöpä, dialyysihoitoa vaativa vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea keuhkoahtaumatauti, kirroosi, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
- Vasta-aiheet ovat olemassa, kuten käytettyjen laitteiden "käyttöohjeissa" on mainittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestysprosentti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Ei AF:tä, eteistakykardiaa ja lepatusta, joka on dokumentoitu ILR- tai Holter-EKG-monitorilla ilman rytmihäiriölääkkeitä.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatiotoimenpiteeseen liittyvät toimenpide- ja 1 vuoden komplikaatiot.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Ablaatiotoimenpiteeseen liittyvät toimenpide- ja 1 vuoden komplikaatiot.
|
toimenpiteen aikana ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
AF:n indusoituvuus toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
ohjelmoitu eteisstimulaatio ennen isoproterenolia ja sen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
AF-taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
AF-taakan arviointi holterimonitorilla tai implantoitavalla silmukkatallentimella
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Paroxysmal or persistent AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .