PVI com laser único: ablação com balão a laser de círculo único para isolamento de veias pulmonares (SingleLaser)
Avaliar a eficácia da ablação por balão a laser da fibrilação atrial (FA) sem verificação do isolamento elétrico das veias pulmonares usando gravador de loop implantável.
Este é um estudo prospectivo e unicêntrico. Será incluído um número alvo de 82 pacientes com FA paroxística ou persistente, indicados para ablação por cateter. O estudo consistirá em: i) inscrição do paciente, ii) fase de tratamento e iii) fase de acompanhamento de 1 ano. Espera-se que a duração do estudo seja de 24 meses, desde a inclusão do primeiro paciente até o acompanhamento do último paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e unicêntrico. Será incluído um número alvo de 82 pacientes com FA paroxística ou persistente, indicados para ablação por cateter. O estudo consistirá em: i) inscrição do paciente, ii) fase de tratamento e iii) fase de acompanhamento de 1 ano. Espera-se que a duração do estudo seja de 24 meses, desde a inclusão do primeiro paciente até o acompanhamento do último paciente.
Em uma meta-análise recente incluindo 1.188 pacientes livres de recorrências arrítmicas em 12 meses após um único procedimento ablativo com balão a laser e sem monitoramento contínuo com ILR foi de 74%1.
Assumindo que a abordagem sem verificação pós-ablativa do isolamento das veias pulmonares e monitoramento contínuo com ILR pode levar a uma taxa de sucesso de 60% em 12 meses, 80 pacientes são necessários para ter uma probabilidade de 80% de observar um nível de significância de 2 códigos de 0,05 em um modelo exponencial com o teste log rank. Com uma estimativa de perda de dados (pacientes perdidos no seguimento, desvios de protocolo e dados incompletos) de 5%, o número total de pacientes a serem incluídos é de 82.
A triagem de sujeitos e a inscrição serão realizadas por aproximadamente 12 meses. O estudo continuará até 12 meses após a inscrição do último paciente, dependendo da taxa de inscrição e do cronograma regulatório (conforme aplicável).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes encaminhados ao Departamento de Arritmologia para tratamento de FA parossimal ou persistente serão considerados para elegibilidade. Um sujeito que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão é elegível para participar deste estudo.
Todos os indivíduos inscritos no estudo clínico (incluindo aqueles retirados do estudo clínico ou perdidos no acompanhamento) serão contabilizados e documentados, atribuindo-se um código de identificação vinculado aos seus nomes, identificação alternativa ou informações de contato.
Este registro será mantido atualizado durante todo o estudo clínico pelo investigador principal (PI) ou seu representante autorizado. Para garantir a privacidade do sujeito e a confidencialidade dos dados, este registro deve ser mantido durante todo o estudo clínico no local clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar deste sujeito clínico, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- FA paroxística ou persistente
- Pacientes com FA que tenham indicação para procedimento de ablação pela primeira vez de acordo com as recomendações da ESC/EHRA (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo e o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
Os indivíduos não são elegíveis para participação em estudos clínicos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Procedimentos anteriores de ablação de FA
- FA secundária devido a outras causas
- hipertireoidismo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Classe IV da NYHA
- Área do átrio esquerdo > 35 cm2
- Doença grave das válvulas cardíacas
- Contra-indicação à terapia anticoagulante
- Presença de trombo no átrio esquerdo
- Infarto do miocárdio ou angina instável ou revascularização do miocárdio recente (<6 meses)
- Cirurgia torácica para doença congênita, valvular ou aórtica
- História de eventos cerebrovasculares
- Gravidez
- Comorbidade significativa, como câncer, insuficiência renal grave que requer diálise, doença pulmonar obstrutiva grave, cirrose, com expectativa de vida inferior a 2 anos
- As contra-indicações estão presentes conforme indicado nas "instruções de uso" dos dispositivos utilizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso em 1 ano
Prazo: 12 meses após ablação
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Livre de FA, taquicardia atrial e flutter documentados com monitor ILR ou Holter ECG sem drogas antiarrítmicas.
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12 meses após ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações processuais e de 1 ano relacionadas ao procedimento de ablação.
Prazo: durante o procedimento e 12 meses após a ablação
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Complicações processuais e de 1 ano relacionadas ao procedimento de ablação.
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durante o procedimento e 12 meses após a ablação
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indutibilidade da FA após os procedimentos
Prazo: Durante o procedimento
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estimulação atrial programada antes e após isoproterenol
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Durante o procedimento
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Carga AF
Prazo: 12 meses após ablação
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Avaliação da carga de FA por monitoramento de holter ou gravador de loop implantável
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12 meses após ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Paroxysmal or persistent AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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