Single-Laser PVI: одноокружная лазерно-баллонная абляция для изоляции легочных вен (SingleLaser)
Оценить эффективность лазерной баллонной аблации мерцательной аритмии (ФП) без проверки электрической изоляции легочных вен с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
Это проспективное и одноцентровое исследование. Будет включено целевое число из 82 пациентов, страдающих пароксизмальной или персистирующей ФП, которым показана катетерная аблация. Исследование будет состоять из: i) набора пациентов, ii) фазы лечения и iii) фазы наблюдения в течение 1 года. Ожидается, что продолжительность исследования составит 24 месяца, от регистрации первого пациента до наблюдения последнего пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное и одноцентровое исследование. Будет включено целевое число из 82 пациентов, страдающих пароксизмальной или персистирующей ФП, которым показана катетерная аблация. Исследование будет состоять из: i) набора пациентов, ii) фазы лечения и iii) фазы наблюдения в течение 1 года. Ожидается, что продолжительность исследования составит 24 месяца, от регистрации первого пациента до наблюдения последнего пациента.
В недавнем метаанализе, включавшем 1188 пациентов, отсутствие рецидивов аритмии через 12 месяцев после однократной абляционной процедуры с использованием лазерного баллона и без постоянного мониторинга с помощью ILR составило 74%1.
Предполагая, что подход без постабляционной верификации изоляции легочных вен и непрерывного мониторинга с помощью ILR может привести к 60%-ному показателю успеха через 12 месяцев, требуется, чтобы 80 пациентов имели 80%-ную вероятность наблюдать уровень 2-кодовой значимости 0,05 в экспоненциальной модели с тестом логарифмического ранга. При расчетной потере данных (пациенты, потерянные для последующего наблюдения, отклонения от протокола и неполные данные) в 5%, общее количество пациентов, которые должны быть зарегистрированы, составляет 82.
Скрининг и зачисление субъектов будут проводиться примерно в течение 12 месяцев. Исследование будет продолжаться до 12 месяцев после регистрации последнего пациента, в зависимости от скорости регистрации и нормативных сроков (если применимо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты, направленные в отделение аритмологии для лечения парозизмальной или персистирующей ФП, будут рассматриваться на соответствие критериям. Субъект, который соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, имеет право участвовать в этом исследовании.
Все субъекты, включенные в клиническое исследование (в том числе исключенные из клинического исследования или потерянные для последующего наблюдения), будут учтены и задокументированы с присвоением идентификационного кода, связанного с их именами, альтернативной идентификацией или контактной информацией.
Этот журнал будет обновляться на протяжении всего клинического исследования главным исследователем (PI) или уполномоченным им лицом. Для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности данных этот журнал должен вестись на протяжении всего клинического исследования в клиническом центре.
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом клиническом предмете субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Пароксизмальная или персистирующая ФП
- Пациенты с ФП, которым впервые показана процедура аблации в соответствии с рекомендациями ESC/EHRA (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association).
- Способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным соблюдать оценки исследования и график последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Субъекты не имеют права на участие в клиническом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:
- Предыдущие процедуры аблации ФП
- Вторичная ФП по другим причинам
- Гипертиреоз
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- NYHA класс IV
- Площадь левого предсердия > 35 см2
- Тяжелые заболевания сердечных клапанов
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Наличие тромба в левом предсердии
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или недавнее коронарное шунтирование (<6 месяцев)
- Торакальная хирургия при врожденных, пороках клапанов или аорты
- История цереброваскулярных событий
- Беременность
- Значительные сопутствующие заболевания, такие как рак, тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа, тяжелая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Противопоказания присутствуют, как указано в «инструкции по применению» используемых устройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успеваемость за 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
Отсутствие ФП, предсердной тахикардии и трепетания, документированных с помощью ILR или холтеровского монитора ЭКГ без антиаритмических препаратов.
|
12 месяцев после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные и 1-летние осложнения, связанные с процедурой абляции.
Временное ограничение: во время процедуры и через 12 месяцев после абляции
|
Процедурные и 1-летние осложнения, связанные с процедурой абляции.
|
во время процедуры и через 12 месяцев после абляции
|
|
индуцируемость ФП после процедур
Временное ограничение: Во время процедуры
|
запрограммированная стимуляция предсердий до и после применения изопротеренола
|
Во время процедуры
|
|
Бремя А.Ф.
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
Оценка тяжести ФП с помощью холтеровского мониторирования или имплантируемого петлевого регистратора
|
12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Paroxysmal or persistent AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .