Single-Laser PVI: ablazione con palloncino laser a circonferenza singola per l'isolamento delle vene polmonari (SingleLaser)
Valutare l'efficacia dell'ablazione con palloncino laser della fibrillazione atriale (FA) senza verifica dell'isolamento elettrico delle vene polmonari utilizzando un loop recorder impiantabile.
Questo è uno studio prospettico e monocentrico. Verrà incluso un numero mirato di 82 pazienti affetti da FA parossistica o persistente, indicati per l'ablazione transcatetere. Lo studio consisterà in: i) arruolamento dei pazienti, ii) fase di trattamento e iii) fase di follow-up di 1 anno. La durata dello studio dovrebbe essere di 24 mesi, dall'arruolamento del primo paziente all'ultimo follow-up del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico e monocentrico. Verrà incluso un numero mirato di 82 pazienti affetti da FA parossistica o persistente, indicati per l'ablazione transcatetere. Lo studio consisterà in: i) arruolamento dei pazienti, ii) fase di trattamento e iii) fase di follow-up di 1 anno. La durata dello studio dovrebbe essere di 24 mesi, dall'arruolamento del primo paziente all'ultimo follow-up del paziente.
In una recente meta-analisi che includeva 1188 pazienti, l'assenza di recidive aritmiche a 12 mesi dopo una singola procedura ablativa con palloncino laser e senza monitoraggio continuo con ILR era del 74%1.
Supponendo che l'approccio senza verifica post-ablativa dell'isolamento della vena polmonare e il monitoraggio continuo con ILR possa portare a un tasso di successo del 60% a 12 mesi, 80 pazienti devono avere una probabilità dell'80% di osservare un livello di significatività del codice 2 di 0,05 in un modello esponenziale con il log rank test. Con una perdita di dati stimata (pazienti persi al follow-up, deviazioni dal protocollo e dati incompleti) del 5%, il numero totale di pazienti da arruolare è 82.
Lo screening e l'arruolamento dei soggetti saranno effettuati per circa 12 mesi. Lo studio continuerà fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, a seconda del tasso di arruolamento e della tempistica normativa (se applicabile).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlo Pappone, MD, PhD
- Numero di telefono: 0252774260
- Email: carlo.pappone@af-ablation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlo Pappone, MD, PhD
- Numero di telefono: 0252774261
- Email: carlo.pappone@af-ablation.org
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti indirizzati al Dipartimento di Aritmologia per la gestione della FA parossistica o persistente saranno presi in considerazione per l'idoneità. Un soggetto che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione è idoneo a partecipare a questo studio.
Tutti i soggetti arruolati nello studio clinico (compresi quelli ritirati dallo studio clinico o persi al follow-up) saranno contabilizzati e documentati, assegnando un codice identificativo legato ai loro nomi, identificazione alternativa o informazioni di contatto.
Questo registro sarà tenuto aggiornato durante lo studio clinico dal ricercatore principale (PI) o dal suo designato autorizzato. Per garantire la privacy e la riservatezza dei dati del soggetto, questo registro deve essere conservato durante lo studio clinico presso il centro clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare a questo argomento clinico, il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- FA parossistica o persistente
- Pazienti FA che hanno indicazioni per la prima procedura di ablazione secondo le raccomandazioni ESC/EHRA (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association).
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare le valutazioni dello studio e il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
I soggetti non sono idonei per la partecipazione allo studio clinico se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Precedenti procedure di ablazione AF
- FA secondaria dovuta ad altre cause
- Ipertiroidismo
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Classe NYHA IV
- Area dell'atrio sinistro > 35 cm2
- Grave malattia delle valvole cardiache
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Presenza di trombo nell'atrio sinistro
- Infarto miocardico o angina instabile o recente bypass coronarico (<6 mesi)
- Chirurgia toracica per patologie congenite, valvolari o aortiche
- Storia di eventi cerebrovascolari
- Gravidanza
- Comorbidità significative, come cancro, grave insufficienza renale che richiede dialisi, grave malattia polmonare ostruttiva, cirrosi, con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Sono presenti controindicazioni come indicato nelle "istruzioni per l'uso" dei dispositivi utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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Assenza di fibrillazione atriale, tachicardia atriale e flutter documentati con ILR o monitor Holter ECG senza farmaci antiaritmici.
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12 mesi dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze procedurali ea 1 anno legate alla procedura di ablazione.
Lasso di tempo: durante la procedura e 12 mesi dopo l'ablazione
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Complicanze procedurali ea 1 anno legate alla procedura di ablazione.
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durante la procedura e 12 mesi dopo l'ablazione
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|
inducibilità della FA dopo le procedure
Lasso di tempo: Durante la procedura
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stimolazione atriale programmata prima e dopo l'isoproterenolo
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Durante la procedura
|
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AF Onere
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
|
Valutazione del carico di fibrillazione atriale mediante monitoraggio Holter o loop recorder impiantabile
|
12 mesi dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Paroxysmal or persistent AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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