Einzellaser-PVI: Laserballoon-Ablation mit Einzelumkreisung zur Isolierung von Lungenvenen (SingleLaser)
Bewertung der Wirksamkeit der Laser-Ballon-Ablation von Vorhofflimmern (AF) ohne Überprüfung der elektrischen Isolierung der Lungenvenen mit einem implantierbaren Loop-Recorder.
Es handelt sich um eine prospektive und monozentrische Studie. Eine angestrebte Anzahl von 82 Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, bei denen eine Katheterablation indiziert ist, wird eingeschlossen. Die Studie besteht aus: i) Patientenaufnahme, ii) Behandlungsphase und iii) 1-jähriger Nachbeobachtungsphase. Die Dauer der Studie wird voraussichtlich 24 Monate betragen, von der ersten Patientenrekrutierung bis zur letzten Patientennachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive und monozentrische Studie. Eine angestrebte Anzahl von 82 Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, bei denen eine Katheterablation indiziert ist, wird eingeschlossen. Die Studie besteht aus: i) Patientenaufnahme, ii) Behandlungsphase und iii) 1-jähriger Nachbeobachtungsphase. Die Dauer der Studie wird voraussichtlich 24 Monate betragen, von der ersten Patientenrekrutierung bis zur letzten Patientennachsorge.
In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse mit 1188 Patienten waren 12 Monate nach einem einzelnen ablativen Eingriff mit einem Laserballon und ohne kontinuierliche Überwachung mit ILR 74 % frei von arrhythmischen Rezidiven1.
Unter der Annahme, dass der Ansatz ohne postablative Überprüfung der Pulmonalvenenisolierung und kontinuierliche Überwachung mit ILR zu einer Erfolgsrate von 60 % nach 12 Monaten führen kann, müssen 80 Patienten mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % ein Niveau von 2-Code-Signifikanz von beobachten 0,05 in einem exponentiellen Modell mit dem Log-Rank-Test. Bei einem geschätzten Datenverlust (Patienten verloren durch Nachuntersuchungen, Protokollabweichungen und unvollständige Daten) von 5 % beträgt die Gesamtzahl der aufzunehmenden Patienten 82.
Das Probandenscreening und die Einschreibung werden für etwa 12 Monate durchgeführt. Die Studie wird bis zu 12 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung fortgesetzt, abhängig von der Rekrutierungsrate und dem behördlichen Zeitplan (sofern zutreffend).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die zur Behandlung von parosysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern an die Abteilung für Arrhythmologie überwiesen werden, werden für die Eignung berücksichtigt. Ein Proband, der alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Alle in die klinische Studie aufgenommenen Probanden (einschließlich derjenigen, die aus der klinischen Studie ausgeschieden sind oder für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind) werden erfasst und dokumentiert, wobei ihnen ein Identifikationscode zugewiesen wird, der mit ihrem Namen, einer alternativen Identifikation oder Kontaktinformationen verknüpft ist.
Dieses Protokoll wird während der gesamten klinischen Studie vom Hauptprüfer (PI) oder seinem autorisierten Beauftragten auf dem neuesten Stand gehalten. Um die Privatsphäre der Probanden und die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten, muss dieses Protokoll während der gesamten klinischen Studie am klinischen Standort geführt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an diesem klinischen Fach teilnehmen zu können, muss das Fach alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
- Patienten AF mit Indikation zum erstmaligen Ablationsverfahren gemäß ESC / EHRA-Empfehlungen (European Society of Cardiology / European Heart Rhythm Association).
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die Studienbewertungen und den Nachsorgeplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Probanden sind nicht zur Teilnahme an klinischen Studien berechtigt, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Frühere AF-Ablationsverfahren
- Sekundäres Vorhofflimmern aufgrund anderer Ursachen
- Hyperthyreose
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- NYHA-Klasse IV
- Bereich des linken Vorhofs > 35 cm2
- Schwere Erkrankung der Herzklappen
- Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder neuer Koronararterien-Bypass (< 6 Monate)
- Thoraxchirurgie bei angeborenen Herzklappen- oder Aortenerkrankungen
- Anamnese zerebrovaskulärer Ereignisse
- Schwangerschaft
- Signifikante Komorbidität, wie Krebs, schweres dialysepflichtiges Nierenversagen, schwere obstruktive Lungenerkrankung, Zirrhose, mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Kontraindikationen liegen vor, wie in den „Gebrauchsanweisungen“ der verwendeten Geräte angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
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Frei von Vorhofflimmern, atrialer Tachykardie und Flattern, dokumentiert mit ILR- oder Holter-EKG-Monitor ohne Antiarrhythmika.
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12 Monate nach Ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensbedingte und 1-Jahres-Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren.
Zeitfenster: während des Eingriffs und 12 Monate nach der Ablation
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Verfahrensbedingte und 1-Jahres-Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren.
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während des Eingriffs und 12 Monate nach der Ablation
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Induzierbarkeit von AF nach den Eingriffen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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programmierte atriale Stimulation vor und nach Isoproterenol
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Während des Verfahrens
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AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
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Bewertung der AF-Belastung durch Holter-Überwachung oder implantierbaren Loop-Recorder
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12 Monate nach Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Donato
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Paroxysmal or persistent AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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