Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-Müllerian hormon (AMH) měřený plně automatizovaným testem versus AFC v predikci ovariální odezvy

31. ledna 2023 aktualizováno: Andros Day Surgery Clinic

Prospektivní, observační, vícerozměrná studie k vyhodnocení nejlepšího prediktoru ovariální odezvy, mezi AMH měřenou plně automatickým testem a AFC

Primárním cílem této prospektivní, observační, multivariační studie bude porovnat spolehlivost automatizovaného AMH (měřeno pomocí testu Access AMH, Beckman-Coulter Diagnostics, USA) se spolehlivostí počtu antrálních folikulů (AFC) vyhodnocovaného ultrasonograficky vždy stejným operátorem. a se stejným ultrazvukovým skenerem, pokud jde o počet oocytů získaných z odběru vzorků oocytů u párů podrobených in vitro fertilizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Individuální variabilita ovariální odpovědi na počáteční dávku gonadotropinů je dobře známým aspektem během kontrolované ovariální stimulace (COS) a bylo vynaloženo mnoho úsilí k dosažení personalizace léčby, identifikace různých biomarkerů, které mohou předpovídat ovariální odpověď, jako je věk bazální folikuly stimulující hormon (FSH), AMH a počet antrálních folikulů (AFC). Počet získaných oocytů je hlavním vyjádřením ovariální odpovědi a zůstává relevantním prognostickým markerem u žen podstupujících cykly in vitro fertilizace (IVF)/intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI). Konzistentní důkazy ukazují, že optimální - spíše než maximální - výtěžnost oocytů je preferovaným úspěchem po COS, když je naplánován přenos čerstvého embrya. Ve skutečnosti se míra porodů při odběru optimálního počtu oocytů neustále zvyšuje, zatímco nízká odezva a hyperreakce jsou spojeny s nižší mírou implantace, zvýšenými porodnickými riziky a, alespoň při zvažování hyperreakce, zvýšeným rizikem syndromu ovariální hyperstimulace ( OHSS) v čerstvém cyklu. Zdá se, že mezi různými biomarkery mají AMH a AFC nejlepší výkon v predikci ovariální odpovědi na exogenní FSH.

Přesto až dosud v klinické praxi často dochází k nesouladu mezi hladinou AMH a AFC. V případě nesouladu, který indikátor by měl být zvolen pro individualizaci počáteční dávky gonadotropinů? Až dosud nebylo provedeno žádné přímé srovnání nového automatizovaného imunotestu AMH s AFC s ohledem na počet získaných oocytů jako primární cílový bod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat páry navštěvující svůj první cyklus IVF/ICSI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMI mezi 18 a 30 kg/m2, bazální sérum 3. den FSH ≤ 15 IU/l, normální pravidelné menstruační cykly v délce od 25 do 33 dnů, normální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a prolaktinu, normální děložní dutina jako hodnoceno hysteroskopií nebo sonohysterografií nebo trojrozměrným ultrazvukem a přítomností obou vaječníků.

Kritéria vyloučení:

nepravidelné menstruační cykly, těžká endometrióza, definovaná jako stadium III-IV podle revidované klasifikace Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM), předchozí operace vaječníků, přítomnost cyst na vaječnících, syndrom polycystických ovarií, užívání hormonální antikoncepce v předchozích 3 měsících a užívání gonadotropinů v předchozích 3 měsících, jakékoli známé metabolické nebo endokrinologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věk ženy ≤ 35 let: 150 IU HMG
Pro kontrolu účinku počáteční dávky na počet odebraných oocytů budou pacientky rozděleny do dvou skupin podle věku. U pacientek ve věku ≤ 35 let bude COS prováděna denními injekcemi 150 IU lidských menopauzálních gonadotropinů (HMG) a bude zahájena 3. den cyklu. Počáteční dávka bude udržována po dobu prvních 5 dnů a poté bude následovat individuální úprava dávky podle folikulární odpovědi pacientky. Hypofyzární suprese bude dosaženo podáváním antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ganirelix (0,25 mg denně), počínaje 6. dnem ovariální stimulace až do dne indukce konečného zrání oocytů. Vysoce purifikovaný urinární lidský choriový gonadotropin (hCG) 10 000 IU bude použit k indukci konečného zrání oocytů. V případě rizika OHSS se konečné zrání oocytů dosáhne použitím agonisty GnRH (buserelin acetát), 0,5 mg subkutánně.
Lék: 150 IU HMG u pacientů ve věku ≤ 35 let
Použití jiné počáteční dávky, založené na věku ženy, vyplývá z nutnosti kontrolovat účinek různé počáteční dávky na primární výsledek.
Věk ženy >35 let: 225 IU HMG
Za účelem kontroly účinku počáteční dávky na počet odebraných oocytů budou pacientky rozděleny do dvou skupin podle věku. U pacientek ve věku >35 let bude řízená ovariální stimulace prováděna denními injekcemi 225 IU HMG a bude zahájena 3. den cyklu. Počáteční dávka bude udržována po dobu prvních 5 dnů a poté bude následovat individuální úprava dávky podle folikulární odpovědi pacientky. Hypofyzární suprese bude dosaženo podáváním antagonisty GnRH ganirelix (0,25 mg denně), počínaje 6. dnem ovariální stimulace až do dne indukce konečného zrání oocytů. Vysoce purifikovaný močový hCG 10 000 IU bude použit k indukci konečného zrání oocytů. V případě rizika OHSS se konečné zrání oocytů dosáhne použitím agonisty GnRH (buserelin acetát), 0,5 mg subkutánně.
Lék: 225 IU HMG u pacientů ve věku > 35 let
Použití jiné počáteční dávky, založené na věku ženy, vyplývá z nutnosti kontrolovat účinek různé počáteční dávky na primární výsledek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 13-15 dní počínaje prvním dnem cyklu
Počet oocytů odebraných po odebrání oocytů
13-15 dní počínaje prvním dnem cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra klinického těhotenství na pacientku
Časové okno: 28-32 dní po odběru oocytů
Počet klinických těhotenství (gestační vaky s fetálním srdečním tepem detekovaným ultrazvukem 28-32 dní po odběru oocytů) získaných přenosem čerstvých a zmrazených embryí na každého pacienta.
28-32 dní po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andros Day Surgery Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01/MR/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit