Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Müllerian Hormon (AMH) målt med fuldt automatiseret assay versus AFC i forudsigelsen af ​​ovarierespons

31. januar 2023 opdateret af: Andros Day Surgery Clinic

Prospektiv, observationel, multivariat undersøgelse for at evaluere den bedste prædiktor for ovarierespons, mellem AMH målt med fuldt automatiseret assay og AFC

Det primære formål med denne prospektive, observationelle, multivariate undersøgelse vil være at sammenligne pålideligheden af ​​automatiseret AMH (målt med Access AMH-assay, Beckman-Coulter Diagnostics, USA) med pålideligheden af ​​antral follikeltælling (AFC) evalueret ultralyd altid af den samme operatør og med den samme ultralydsscanner, hvad angår antallet af oocytter, der er genvundet fra oocytprøvetagning i par, der blev udsat for in vitro fertilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individuel variabilitet i ovarierespons på en startdosis af gonadotropiner er et velkendt aspekt under kontrolleret ovariestimulering (COS), og der er gjort mange anstrengelser for at opnå personalisering af behandlingen, identificere forskellige biomarkører, der kan forudsige ovarieresponsen såsom alder , basalt follikelstimulerende hormon (FSH), AMH og antral follikeltal (AFC). Antallet af udvundne oocytter er det primære udtryk for ovarierespons, og det er fortsat en relevant prognostisk markør hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)/Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) cyklusser. Konsekvente beviser viser, at et optimalt - snarere end et maksimalt - oocytudbytte er den foretrukne præstation efter COS, når frisk embryooverførsel er planlagt. Faktisk stiger antallet af levende fødsel støt, når et optimalt antal oocytter opsamles, hvorimod lav respons og hyperrespons er forbundet med lavere implantationsrater, øgede obstetriske risici og, i det mindste når man overvejer hyperrespons, øget risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom ( OHSS) i den friske cyklus. Blandt de forskellige biomarkører synes AMH og AFC at have den bedste ydeevne til at forudsige ovarierespons på eksogent FSH.

Ikke desto mindre er der indtil nu ofte uoverensstemmelse mellem AMH-niveauet og AFC i klinisk praksis. I tilfælde af uoverensstemmelse, hvilken indikator skal vælges for at individualisere startdosis af gonadotropiner? Indtil nu er der ikke foretaget nogen direkte sammenligning af den nye automatiserede immunoassay af AMH med AFC i betragtning af antallet af udvundne oocytter som primært endepunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette forsøg vil involvere par, der deltager i deres første IVF/ICSI-cyklus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI mellem 18 og 30 kg/m2, basal serum dag 3 FSH ≤ 15 IE/l, normal regelmæssig menstruationscyklus, varierende fra 25 til 33 dages længde, normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og prolaktinniveauer, normal livmoderhule som vurderet ved hysteroskopi eller sonohysterografi eller tredimensionel ultralyd og tilstedeværelse af begge æggestokke.

Ekskluderingskriterier:

uregelmæssige menstruationscyklusser, svær endometriose, defineret som trin III-IV af American Society for Reproductive Medicine (ASRM) reviderede klassifikation, tidligere ovariekirurgi, tilstedeværelse af ovariecyster, polycystisk ovariesyndrom, brug af hormonel prævention inden for de foregående 3 måneder og brug af gonadotropiner i de foregående 3 måneder, enhver kendt metabolisk eller endokrinologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinde alder ≤ 35 år: 150 IE HMG
For at kontrollere virkningen af ​​startdosis på antallet af udvundne oocytter vil patienterne blive opdelt i to grupper baseret på deres alder. For patienter med en alder ≤ 35 år vil COS blive udført ved daglige injektioner af 150 IE humane menopausale gonadotropiner (HMG) og vil blive startet på den 3. dag i cyklussen. Startdosis vil blive opretholdt i de første 5 dage og efterfulgt af individuelle dosisjusteringer i henhold til patientens follikulære respons. Hypofyseundertrykkelsen vil blive opnået ved administration af den gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonist ganirelix (0,25 mg pr. dag), startende fra den 6. dag af ovariestimuleringen indtil dagen for induktionen af ​​den endelige oocytmodning. Højoprenset humant choriongonadotropin i urin (hCG) 10.000 IE vil blive brugt til at inducere den endelige oocytmodning. I tilfælde af OHSS-risiko opnås den endelige oocytmodning ved at bruge en GnRH-agonist (buserelinacetat), 0,5 mg subkutant.
Medicin: 150 IE HMG hos patienter med alder ≤ 35 år
Brugen af ​​en anden startdosis, baseret på kvindens alder, stammer fra nødvendigheden af ​​at kontrollere effekten af ​​en variabel startdosis på det primære resultat.
Kvinde >35 år: 225 IE HMG
For at kontrollere effekten af ​​startdosis på antallet af udvundne oocytter vil patienterne blive opdelt i to grupper baseret på deres alder. For patienter med en alder >35 år vil den kontrollerede ovariestimulering blive udført ved daglige injektioner af 225 IE HMG og vil blive startet på den 3. dag i cyklussen. Startdosis vil blive opretholdt i de første 5 dage og efterfulgt af individuelle dosisjusteringer i henhold til patientens follikulære respons. Hypofyseundertrykkelsen opnås ved administration af GnRH-antagonisten ganirelix (0,25 mg pr. dag), startende fra den 6. dag af ovariestimuleringen indtil dagen for induktionen af ​​den endelige oocytmodning. Højt oprenset urin hCG 10.000 IE vil blive brugt til at inducere endelig oocytmodning. I tilfælde af OHSS-risiko opnås den endelige oocytmodning ved at bruge en GnRH-agonist (buserelinacetat), 0,5 mg subkutant.
Medicin: 225 IE HMG hos patienter over 35 år
Brugen af ​​en anden startdosis, baseret på kvindens alder, stammer fra nødvendigheden af ​​at kontrollere effekten af ​​en variabel startdosis på det primære resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 13-15 dage fra den første dag i cyklussen
Antallet af oocytter indsamlet efter oocytudtagning
13-15 dage fra den første dag i cyklussen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret klinisk graviditetsrate pr. patient
Tidsramme: 28-32 dage efter oocytudtagningen
Antallet af kliniske graviditeter (gestationssække med føtalt hjerteslag detekteret ved ultralyd 28-32 dage efter oocytudtagning) opnået ved friske og frosne embryooverførsler pr. patient.
28-32 dage efter oocytudtagningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/MR/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner