Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимюллеровский гормон (АМГ) измеряется с помощью полностью автоматизированного анализа по сравнению с AFC при прогнозировании реакции яичников

31 января 2023 г. обновлено: Andros Day Surgery Clinic

Проспективное, обсервационное, многомерное исследование для оценки наилучшего предиктора ответа яичников, между АМГ, измеренным с помощью полностью автоматизированного анализа, и АФК

Основная цель этого проспективного, обсервационного, многофакторного исследования будет заключаться в сравнении надежности автоматизированного АМГ (измеряемого с помощью анализа АМГ Access, Beckman-Coulter Diagnostics, США) с надежностью подсчета антральных фолликулов (AFC), оцениваемого ультразвуковым исследованием всегда одним и тем же оператором. и с тем же ультразвуковым сканером, с точки зрения количества ооцитов, извлеченных из образцов ооцитов у пар, подвергшихся экстракорпоральному оплодотворению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индивидуальная вариабельность реакции яичников на начальную дозу гонадотропинов является хорошо известным аспектом во время контролируемой стимуляции яичников (COS), и было предпринято много усилий для персонализации лечения, выявления различных биомаркеров, которые могут предсказывать реакцию яичников, таких как возраст. , базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), АМГ и количество антральных фолликулов (КАФ). Количество извлеченных ооцитов является основным выражением реакции яичников и остается значимым прогностическим маркером у женщин, подвергающихся циклам экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). Непротиворечивые данные показывают, что оптимальный, а не максимальный выход ооцитов является предпочтительным достижением после COS, когда планируется перенос свежих эмбрионов. На самом деле частота живорождения неуклонно увеличивается при сборе оптимального количества ооцитов, тогда как низкий ответ и гиперреакция связаны с более низкой частотой имплантации, повышенным акушерским риском и, по крайней мере, при гиперреактивности, повышенным риском синдрома гиперстимуляции яичников. СГЯ) в свежем цикле. Среди различных биомаркеров АМГ и АФК, по-видимому, лучше всего подходят для прогнозирования реакции яичников на экзогенный ФСГ.

Тем не менее, до сих пор в клинической практике часто наблюдается несоответствие между уровнем АМГ и АФК. В случае несоответствия, какой показатель следует выбрать для индивидуализации стартовой дозы гонадотропинов? До сих пор не проводилось прямого сравнения нового автоматизированного иммунологического анализа АМГ с АФК с учетом количества извлеченных ооцитов в качестве первичной конечной точки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом испытании примут участие пары, посещающие свой первый цикл ЭКО/ИКСИ.

Описание

Критерии включения:

ИМТ от 18 до 30 кг/м2, базальный сывороточный уровень ФСГ на 3-й день ≤ 15 МЕ/л, нормальные регулярные менструальные циклы продолжительностью от 25 до 33 дней, нормальные уровни тиреотропного гормона (ТТГ) и пролактина, нормальное состояние полости матки оценивается с помощью гистероскопии, соногистерографии или трехмерного УЗИ и наличия обоих яичников.

Критерий исключения:

нерегулярные менструальные циклы, тяжелый эндометриоз, определяемый как стадия III-IV по пересмотренной классификации Американского общества репродуктивной медицины (ASRM), предшествующие операции на яичниках, наличие кист яичников, синдром поликистозных яичников, использование гормональной контрацепции в предыдущие 3 месяца и использование гонадотропинов в течение предыдущих 3 месяцев, любое известное метаболическое или эндокринологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женский возраст ≤ 35 лет: 150 МЕ ЧМГ.
Для контроля влияния начальной дозы на количество извлеченных ооцитов пациентки будут разделены на две группы в зависимости от их возраста. Для пациенток в возрасте ≤ 35 лет КОС будет проводиться ежедневными инъекциями 150 МЕ менопаузальных гонадотропинов человека (ЧМГ) и будет начата на 3-й день цикла. Начальная доза будет поддерживаться в течение первых 5 дней, а затем будет проводиться индивидуальная коррекция дозы в соответствии с фолликулярной реакцией пациента. Подавление гипофиза достигается путем введения антагониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) ганиреликса (0,25 мг в день), начиная с 6-го дня стимуляции яичников до дня индукции окончательного созревания ооцитов. Высокоочищенный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче 10 000 МЕ будет использоваться для индукции окончательного созревания ооцитов. В случае риска СГЯ окончательное созревание ооцитов будет достигнуто с помощью агониста ГнРГ (бусерелина ацетат), 0,5 мг подкожно.
Лекарство: 150 МЕ ЧМГ у пациентов в возрасте ≤ 35 лет
Использование другой начальной дозы в зависимости от возраста женщины обусловлено необходимостью контролировать влияние переменной начальной дозы на первичный результат.
Женский возраст >35 лет: 225 МЕ ЧМГ.
Чтобы контролировать влияние начальной дозы на количество извлеченных ооцитов, пациентки будут разделены на две группы в зависимости от их возраста. Для пациенток старше 35 лет контролируемая стимуляция яичников будет проводиться ежедневными инъекциями 225 МЕ ЧМГ и будет начата на 3-й день цикла. Начальная доза будет поддерживаться в течение первых 5 дней, а затем будет проводиться индивидуальная коррекция дозы в соответствии с фолликулярной реакцией пациента. Подавление гипофиза будет достигнуто введением антагониста ГнРГ ганиреликса (0,25 мг в день), начиная с 6-го дня стимуляции яичников до дня индукции окончательного созревания ооцитов. Высокоочищенный ХГЧ из мочи 10 000 МЕ будет использоваться для индукции окончательного созревания ооцитов. В случае риска СГЯ окончательное созревание ооцитов будет достигнуто с помощью агониста ГнРГ (бусерелина ацетат), 0,5 мг подкожно.
Лекарство: 225 МЕ ЧМГ у пациентов старше 35 лет
Использование другой начальной дозы в зависимости от возраста женщины обусловлено необходимостью контролировать влияние переменной начальной дозы на первичный результат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 13-15 дней, начиная с первого дня цикла
Количество ооцитов, собранных после забора ооцитов
13-15 дней, начиная с первого дня цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель клинической беременности на пациента
Временное ограничение: 28-32 дня после забора ооцитов
Количество клинических беременностей (гестационного мешка с сердцебиением плода, выявляемых при УЗИ через 28-32 дня после забора ооцитов), полученных при переносе свежих и замороженных эмбрионов, на каждую пациентку.
28-32 дня после забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andros Day Surgery Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/MR/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться