Hormona antimülleriana (AMH) medida con un ensayo totalmente automatizado frente a AFC en la predicción de la respuesta ovárica
Estudio prospectivo, observacional y multivariable para evaluar el mejor predictor de la respuesta ovárica, entre la AMH medida con un ensayo totalmente automatizado y la AFC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variabilidad individual en la respuesta ovárica a una dosis inicial de gonadotropinas es un aspecto bien conocido durante la estimulación ovárica controlada (EOC) y se han realizado muchos esfuerzos para lograr la personalización del tratamiento, identificando diferentes biomarcadores que puedan predecir la respuesta ovárica como la edad , hormona estimulante del folículo basal (FSH), AMH y recuento de folículos antrales (AFC). El número de ovocitos recuperados es la principal expresión de la respuesta ovárica y sigue siendo un marcador pronóstico relevante en mujeres sometidas a ciclos de fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La evidencia consistente muestra que un rendimiento de ovocitos óptimo, en lugar de máximo, es el logro preferido después de COS cuando se programa la transferencia de embriones frescos. De hecho, las tasas de nacidos vivos aumentan constantemente cuando se recolecta una cantidad óptima de ovocitos, mientras que la respuesta baja y la hiperrespuesta se asocian con tasas de implantación más bajas, mayores riesgos obstétricos y, al menos cuando se considera la hiperrespuesta, mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica. OHSS) en el ciclo fresco. Entre los diferentes biomarcadores, AMH y AFC parecen tener el mejor rendimiento para predecir la respuesta ovárica a la FSH exógena.
Sin embargo, hasta ahora, a menudo hay discordancia entre el nivel de AMH y AFC en la práctica clínica. En caso de discordancia, ¿qué indicador se debe elegir para individualizar la dosis inicial de gonadotropinas? Hasta ahora, no se ha llevado a cabo una comparación directa del nuevo inmunoensayo automatizado de AMH con AFC considerando el número de ovocitos recuperados como punto final primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC entre 18 y 30 kg/m2, suero basal día 3 FSH ≤ 15 UI/l, ciclos menstruales regulares normales, de 25 a 33 días de duración, niveles normales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) y prolactina, cavidad uterina normal como valorada por histeroscopia o sonohisterografía o ecografía tridimensional y presencia de ambos ovarios.
Criterio de exclusión:
ciclos menstruales irregulares, endometriosis grave, definida como etapa III-IV de la clasificación revisada de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM), cirugía ovárica previa, presencia de quistes ováricos, síndrome de ovario poliquístico, uso de anticonceptivos hormonales en los 3 meses anteriores y uso de gonadotropinas en los 3 meses anteriores, cualquier enfermedad metabólica o endocrinológica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujer edad ≤ 35 años: 150 UI de HMG
Para controlar el efecto de la dosis inicial sobre el número de ovocitos recuperados, las pacientes se dividirán en dos grupos en función de su edad.
Para las pacientes con edad ≤ 35 años, la COS se realizará mediante inyecciones diarias de 150 UI de Gonadotropinas Menopáusicas Humanas (HMG) y se iniciará el 3er día del ciclo.
La dosis inicial se mantendrá durante los primeros 5 días y se realizarán ajustes de dosis individuales de acuerdo con la respuesta folicular del paciente.
La supresión hipofisaria se obtendrá mediante la administración del antagonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH) ganirelix (0,25 mg por día), a partir del 6º día de la estimulación ovárica hasta el día de la inducción de la maduración ovocitaria final.
Se utilizarán 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) urinaria altamente purificada para inducir la maduración final de los ovocitos.
En caso de riesgo de SHO, la maduración final del ovocito se obtendrá mediante el uso de un agonista de la GnRH (acetato de buserelina), 0,5 mg por vía subcutánea.
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El uso de una dosis inicial diferente, en función de la edad de la mujer, deriva de la necesidad de controlar el efecto de una dosis inicial variable sobre el resultado primario.
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Mujer edad >35 años: 225 UI de HMG
Para controlar el efecto de la dosis inicial sobre el número de ovocitos recuperados, las pacientes se dividirán en dos grupos en función de su edad.
Para las pacientes con edad >35 años, la estimulación ovárica controlada se realizará mediante inyecciones diarias de 225 UI de HMG y se iniciará el 3er día del ciclo.
La dosis inicial se mantendrá durante los primeros 5 días y se realizarán ajustes de dosis individuales de acuerdo con la respuesta folicular del paciente.
La supresión hipofisaria se obtendrá mediante la administración del antagonista de la GnRH ganirelix (0,25 mg por día), a partir del 6º día de la estimulación ovárica hasta el día de la inducción de la maduración ovocitaria final.
Se utilizarán 10.000 UI de hCG urinaria altamente purificada para inducir la maduración final de los ovocitos.
En caso de riesgo de SHO, la maduración final del ovocito se obtendrá mediante el uso de un agonista de la GnRH (acetato de buserelina), 0,5 mg por vía subcutánea.
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El uso de una dosis inicial diferente, en función de la edad de la mujer, deriva de la necesidad de controlar el efecto de una dosis inicial variable sobre el resultado primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 13-15 días a partir del primer día del ciclo
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El número de ovocitos recolectados después de la recuperación de ovocitos.
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13-15 días a partir del primer día del ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de embarazo clínico por paciente
Periodo de tiempo: 28-32 días después de la extracción de ovocitos
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El número de embarazos clínicos (sacos gestacionales con latido fetal detectado por ultrasonido 28-32 días después de la extracción de ovocitos) obtenidos por transferencia de embriones frescos y congelados por cada paciente.
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28-32 días después de la extracción de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Xu Y, Xue Q, Shang J, Yang X, Shan X, Kuai Y, Wang S, Zeng C. Discordance between antral follicle counts and anti-Mullerian hormone levels in women undergoing in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jul 4;17(1):51. doi: 10.1186/s12958-019-0497-4.
- Pearson K, Long M, Prasad J, Wu YY, Bonifacio M. Assessment of the Access AMH assay as an automated, high-performance replacement for the AMH Generation II manual ELISA. Reprod Biol Endocrinol. 2016 Feb 16;14:8. doi: 10.1186/s12958-016-0143-3.
- Allegra A, Marino A, Volpes A, Coffaro F, Scaglione P, Gullo S, La Marca A. A randomized controlled trial investigating the use of a predictive nomogram for the selection of the FSH starting dose in IVF/ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):429-438. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.012. Epub 2017 Jan 23.
- van Tilborg TC, Oudshoorn SC, Eijkemans MJC, Mochtar MH, van Golde RJT, Hoek A, Kuchenbecker WKH, Fleischer K, de Bruin JP, Groen H, van Wely M, Lambalk CB, Laven JSE, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL; OPTIMIST study group. Individualized FSH dosing based on ovarian reserve testing in women starting IVF/ICSI: a multicentre trial and cost-effectiveness analysis. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2485-2495. doi: 10.1093/humrep/dex321.
- Andersen AN, Witjes H, Gordon K, Mannaerts B; Xpect investigators. Predictive factors of ovarian response and clinical outcome after IVF/ICSI following a rFSH/GnRH antagonist protocol with or without oral contraceptive pre-treatment. Hum Reprod. 2011 Dec;26(12):3413-23. doi: 10.1093/humrep/der318. Epub 2011 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 01/MR/19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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